ObjectiveThis SOP defines the compl

Objective
This SOP defines the complete risk management process for medical devices and
medicinal products of Divisions Hospital Care and Out Patient Market (OPM) during
development as well as commercial phase,
- in order to avoid endangering a patient, a user, a third party or the environment when
using medical devices or medicinal products,
- in order to document a reproducible identification and estimation of the risks and the
measures taken to control these risks.
The risk management process includes risk analysis, risk evaluation and the risk control
across the whole life-cycle of medical devices and medicinal products. It defines the
process steps and sets out the responsibilities and times of application.

Kết quả (Việt) 2:

Mục tiêu
SOP này định nghĩa các quy trình quản lý rủi ro đầy đủ cho các thiết bị y tế và
các sản phẩm thuốc của sư đoàn Bệnh viện Chăm sóc và Out Market Bệnh nhân (OPM) trong quá trình
phát triển cũng như giai đoạn thương mại,
- để tránh gây nguy hiểm cho một bệnh nhân, một người sử dụng, một bên thứ ba hoặc môi trường khi
sử dụng các thiết bị y tế hoặc các sản phẩm thuốc,
- để một tài liệu xác định tái sản xuất và dự toán của các rủi ro và
các. biện pháp kiểm soát những rủi ro
Quy trình quản lý rủi ro bao gồm phân tích rủi ro, đánh giá rủi ro và kiểm soát rủi ro
trên toàn bộ cuộc sống -cycle thiết bị y tế và dược phẩm. Nó định nghĩa các
bước xử lý và đưa ra các trách nhiệm và thời gian của ứng dụng.