The pharmaceutical industry is comm

The pharmaceutical industry is committed
to assure consistent quality in each batch of
marketed products and/or under develop-
ment in order to avoid posing risks to the
patients [1]. In this context, good manufac-
turing practice (GMP) emerge as a set of
guidelines in continuous development that
provide confidence in that medicines are pro-
duced under maximum guarantees of qual-
ity, thus ensuring safety and efficacy based
on exhaustive documented evidence of the
processes involved in the manufacture of the
medicinal products [1].
With respect to the design of the
system, the DQ is verified according to GMP require-
ments and, particularly, in the case of CS, they must
adhere to the good automated manufacturing prac-
tice [7]. The process of IQ is the task of validation of the
installation (i.e., hardware, software, radiofrequency
coverage) and the existence of appropriate up-to-date
documentation
installation qualification
Therefore, a CS qualification was
performed to guarantee its correct operation according
to EMA’s GMP annexes 11th and 15th
This system is routinely used for
the recording and alarms of the environmental condi-
tions in the following classified and nonclassified areas:
GMP-compliant clean rooms (for the production of
advanced therapy medicinal products), quality control
laboratory, storage rooms and archive, tissue bank ware-
house, good laboratory practice-compliant laboratories
and the production unit of blood components (for the
production of media supplements, such as sera)

Kết quả (Việt) 1:

Các ngành công nghiệp dược phẩm là cam kết để đảm bảo chất lượng phù hợp trong mỗi lô của được quảng bá sản phẩm và/hoặc dưới phát triển-ment để tránh đặt ra những rủi ro cho các bệnh nhân [1]. Trong bối cảnh này, tốt nhà-thực hành Turing (GMP) nổi lên như là một tập hợp các hướng dẫn liên tục phát triển mà cung cấp sự tự tin trong các loại thuốc là pro-duced dưới đảm bảo tối đa của qual-ITY, do đó đảm bảo sự an toàn và hiệu quả dựa trên ngày đầy đủ tài liệu chứng cứ về các quy trình tham gia vào sản xuất các dược phẩm [1].Đối với việc thiết kế các Hệ thống, Máy cắt cuộn DB được xác minh theo yêu cầu của GMP-ments và, đặc biệt là, nhất là trong trường hợp của CS, họ phải tuân thủ tốt sản xuất tự động prac-Tice [7]. Quá trình IQ là nhiệm vụ của các xác nhận của các cài đặt (tức là, phần cứng, phần mềm, tần phạm vi bảo hiểm) và sự tồn tại của thích hợp thông tin mới nhất tài liệu hướng dẫncài đặt chứng chỉDo đó, trình độ chuyên môn CS là thực hiện để đảm bảo các hoạt động chính xác theo để của EMA GMP thôn tính 11 và 15Hệ thống này thường được sử dụng cho ghi âm và hệ thống báo động của môi trường conditions trong lĩnh vực phân loại và nonclassified sau: Sạch sẽ tuân thủ GMP (để sản xuất nâng cao trị liệu dược phẩm), kiểm soát chất lượng Phòng thí nghiệm, Phòng lưu trữ và lưu trữ, mô ngân hàng các sản phẩm-Phòng thí nghiệm thực hành, tuân thủ phòng thí nghiệm nhà, tốt và các đơn vị sản xuất của các thành phần máu (cho các sản xuất bổ sung phương tiện, chẳng hạn như huyết thanh)

Kết quả (Việt) 2:

Các ngành công nghiệp dược phẩm được cam kết
đảm bảo chất lượng phù hợp trong từng lô
sản phẩm bán trên thị trường và / hoặc dưới triển
ment để tránh gây rủi ro cho
bệnh nhân [1]. Trong bối cảnh này, tốt manufac
thực hành Turing (GMP) nổi lên như là một tập hợp các
hướng dẫn trong sự phát triển liên tục
cung cấp sự tự tin trong các loại thuốc được cung
duced dưới đảm bảo tối đa qual-
ity, do đó đảm bảo an toàn và hiệu quả dựa
trên các chứng cứ tài liệu đầy đủ của các
quy trình liên quan đến việc sản xuất các
sản phẩm dược liệu [1].
đối với việc thiết kế của với
hệ thống, DQ được xác minh theo GMP require-
ments và, đặc biệt, trong trường hợp của CS, họ phải
tuân thủ các tự động tốt sản xuất người thực hiện
hành cả [7]. Quá trình IQ là nhiệm vụ của việc xác nhận các
cài đặt (ví dụ, phần cứng, phần mềm, tần số vô tuyến
bao phủ) và sự tồn tại của up-to-ngày thích hợp
tài liệu hướng dẫn
trình độ cài đặt
Vì vậy, một trình độ CS đã được
thực hiện để đảm bảo hoạt động đúng của nó theo
để EMA GMP phụ lục 11 và 15
hệ thống này thường được sử dụng cho
việc ghi chép và báo động của các điều kiện môi trường
tions trong các lĩnh vực phân loại và nonclassified sau đây:
phòng sạch đạt tiêu chuẩn GMP-compliant (để sản xuất
sản phẩm thuốc điều trị tiên tiến), kiểm soát chất lượng
trong phòng thí nghiệm, lưu trữ phòng và lưu trữ, ngân hàng mô ware-
nhà, phòng thí nghiệm phòng thí nghiệm thực hành tuân thủ tốt
và các đơn vị sản xuất của các thành phần máu (đối với các
sản phẩm bổ sung phương tiện truyền thông, chẳng hạn như huyết thanh)