ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTE

ANNEX I
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
[NOTE: the following are those items of information required by Article 11 of Directive 2001/83/EC,
as amended, and current practice in the centralised procedure. In the case of advanced therapy
medicinal products, these items are listed in Annex II of Regulation (EC) 1394/2007.
For the full information to be included in each section, please refer to the “Guideline on
Summary of Product Characteristics” as published on the Website of the European Commission in
the Notice to Applicants, Volume 2C: http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-
2/c/smpc_guideline_rev2_en.pdf
This guidance should also be read in conjunction with other relevant guidelines that can be found on
the European Medicines Agency website (e.g. “QRD Convention to be followed for the EMA-QRD
templates”:
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/200
9/10/WC500005091.pdf ).
The use of combined SmPCs for different strengths of the same pharmaceutical form is encouraged
(for evaluation and after the adoption of the opinion for all languages) when the SmPCs are
completely identical, except for the few strength-specific details (e.g. if the indications are different
for the different strengths, the SmPCs cannot be combined). In case of combined terms, only the
primary pharmaceutical form should be considered, e.g. “solution for injection in a vial” and “solution
for injection in a pre-filled syringe” can be combined. No justification will be required, provided the
above conditions are met. See “Policy on combined SmPCs” for full details of the process:
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/201
5/06/WC500187787.pdf.
For different strengths not meeting the criteria above (e.g. if the indications are different for the
different strengths), applicants may present SmPCs for different strengths in one document for the
evaluation process only, clearly indicating with titles the strength or presentation to which alternative
text elements refer. However, a separate SmPC per strength and per pharmaceutical form, containing

Kết quả (Việt) 1:

PHỤ LỤC I TÓM TẮT ĐẶC TÍNH SẢN PHẨM [Lưu ý: sau đây là những mặt hàng thông tin bắt buộc bởi điều 11 của chỉ thị 2001/83/EC, như đã được sửa đổi, và hiện tại thực tế trong quá trình tập trung. Trong trường hợp điều trị nâng cao dược phẩm, các mặt hàng được liệt kê trong phụ lục II của quy định (EC) 1394/2007. Cho đầy đủ thông tin để được bao gồm trong mỗi phần, hãy tham khảo "hướng dẫn về Tóm tắt đặc tính sản phẩm"như được xuất bản trên trang web của Ủy ban châu Âu tại thông báo cho người nộp đơn, Volume 2C: http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-2/c/smpc_guideline_rev2_en.PDF Hướng dẫn này cũng nên được đọc cùng với các hướng dẫn có liên quan có thể được tìm thấy trên Trang web cơ quan thuốc châu Âu (ví dụ: "QRD ước để được theo sau cho EMA-QRD Các mẫu": http://www.EMA.Europa.EU/Docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2009/10/WC500005091.PDF). Sử dụng kết hợp SmPCs cho các thế mạnh khác nhau của cùng một hình thức dược phẩm được khuyến khích (để đánh giá và sau khi áp dụng những ý kiến cho tất cả các ngôn ngữ) khi các SmPCs hoàn toàn giống hệt nhau, ngoại trừ vài chi tiết đặc trưng cho sức mạnh (ví dụ: nếu các chỉ dẫn khác nhau Đối với các thế mạnh khác nhau, các SmPCs không thể được kết hợp). Trường hợp kết hợp cụm từ chỉ các hình thức dược phẩm chính cần được xem xét, ví dụ như "giải pháp cho tiêm trong một lọ" và "giải pháp tiêm trong một ống tiêm điền sẵn"có thể được kết hợp. Không có biện minh sẽ được yêu cầu, cung cấp các ở trên các điều kiện được đáp ứng. Xem "Chính sách trên SmPCs hợp" cho đầy đủ chi tiết của quá trình này: http://www.EMA.Europa.EU/Docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/201 5/06/WC500187787.PDF. Cho các thế mạnh khác nhau, không đáp ứng các tiêu chuẩn ở trên (ví dụ: nếu các chỉ dẫn khác nhau cho các thế mạnh khác nhau), đương đơn có thể trình bày SmPCs cho các thế mạnh khác nhau trong một tài liệu cho các quá trình đánh giá chỉ, rõ ràng chỉ ra với tiêu đề sức mạnh hay trình bày để thay thế đó yếu tố văn bản tham khảo. Tuy nhiên, một SmPC riêng biệt cho sức mạnh và một hình thức dược phẩm, có chứa

Kết quả (Việt) 2:

PHỤ LỤC I
CÁC ĐẶC SẢN PHẨM
[Chú ý: sau đây là những hạng mục thông tin theo yêu cầu của Điều 11 của Chỉ thị 2001/83 / EC,
được sửa đổi và thực hành hiện nay trong thủ tục tập trung. Trong trường hợp điều trị tiên tiến
sản phẩm dược liệu, các mặt hàng được liệt kê trong Phụ lục II của Quy định (EC) 1394/2007.
Đối với các thông tin đầy đủ để được bao gồm trong mỗi phần, xin vui lòng tham khảo "Hướng dẫn về
Tóm tắt các đặc điểm sản phẩm" như được xuất bản trên Website của Ủy ban châu Âu tại
Thông báo cho Người nộp đơn, Tập 2C: http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-
2 / c / smpc_guideline_rev2_en.pdf
hướng dẫn này cũng cần được đọc đồng thời với hướng dẫn liên quan khác có thể được tìm thấy trên
trang web của Cơ quan y tế châu Âu (ví dụ như "Công ước QRD phải tuân theo trong các ). Việc sử dụng SmPCs kết hợp với thế mạnh khác nhau của các dạng dược phẩm tương tự được khuyến khích (để đánh giá và sau khi thông qua ý kiến này cho tất cả các ngôn ngữ) khi SmPCs là hoàn toàn giống nhau, ngoại trừ vài chi tiết sức mạnh cụ thể (ví dụ: nếu chỉ là khác nhau đối với các thế mạnh khác nhau, các SmPCs không thể được kết hợp). Trong trường hợp từ ngữ kết hợp, chỉ có các dạng dược phẩm chính cần được xem xét, ví dụ: "dung dịch tiêm vào lọ" và "giải pháp cho tiêm trong một ống tiêm điền sẵn" có thể được kết hợp. Không có biện minh sẽ được yêu cầu, cung cấp các điều kiện trên được đáp ứng. Xem "Chính sách SmPCs kết hợp" cho đầy đủ chi tiết của thế mạnh khác nhau không đáp ứng được các tiêu chí trên (ví dụ: nếu các chỉ dẫn khác nhau đối với các thế mạnh khác nhau), ứng viên có thể trình bày SmPCs cho thế mạnh khác nhau trong một tài liệu cho quá trình đánh giá chỉ, rõ ràng với các chức danh sức mạnh hoặc thuyết trình để mà thay thế các yếu tố văn bản tham khảo . Tuy nhiên, một SmPC riêng biệt cho mỗi sức mạnh và theo mẫu dược, chứa