Regulatory authorityThe MA is ultim

Regulatory authority
The MA is ultimately delivered by the MHLW, but the approval
review process is conducted by the Pharmaceuticals and Medical
Devices Agency (PMDA), an independent administrative
organisation. The PMDA's activities can be divided into three main
categories:
• Offering guidance and conducting scientific reviews of MA
applications.
• Monitoring post-marketing safety.
• Providing relief compensation to those who have suffered from
adverse drug reactions or infections caused by pharmaceuticals
or biological products.
4. Is there a simplified licence proceeding, or relaxed licensing
conditions, for drugs which have already been licensed for
distribution in another jurisdiction?
Drug approval reviews are normally processed in the order of
application. However, the following can be given review priority:
• Drugs labeled as orphan drugs (a drug that has been developed
specifically to treat a rare medical condition).
• Other drugs considered to be of particular importance from a
medical standpoint (that is, new drugs for the treatment of
serious diseases).
An approval can be secured under the restricted approval system
without the need to comply with ordinary approval review
procedures (see Question 1). The system applies to drugs that are:
• Already marketed overseas.
• Needed in an emergency to prevent the spread of disease (that
can have a major effect on public health) and are specifically
defined by an administrative order.
In 2014, a new approval system was introduced for regenerative
medical products. Under the system, non-uniform quality tissueengineered
medical products can be approved earlier than under
the standard approval system if they are assumed to be effective
and proven to be safe.

Kết quả (Việt) 1:

Quy định thẩm quyềnMA cuối cùng được chuyển giao bởi MHLW, nhưng sự chấp thuậnquá trình xem xét được tiến hành bởi các dược phẩm và y tếThiết bị cơ quan (PMDA), một độc lập hành chínhtổ chức. Các hoạt động của PMDA có thể được chia thành ba chínhthể loại:• Cung cấp các hướng dẫn và tiến hành đánh giá khoa học của MACác ứng dụng.• Giám sát sau tiếp thị an toàn.• Cung cấp cứu trợ bồi thường thiệt hại cho những người đã chịu từphản ứng bất lợi ma túy hoặc nhiễm trùng gây ra bởi các dược phẩmhoặc các sản phẩm sinh học.4. có một thủ tục đơn giản hóa giấy phép hoặc cấp giấy phép thoải máiđiều kiện, loại thuốc đã được cấp giấy phép chophân phối trong một thẩm quyền?Ma túy phê duyệt giá bình thường được xử lý trong yêu cầu củaứng dụng. Tuy nhiên, sau đây có thể được ưu tiên xem xét:• Thuốc dán nhãn như là trẻ mồ côi thuốc (một loại thuốc đã được phát triểnđặc biệt để điều trị một điều kiện y tế hiếm).• Các loại thuốc khác được coi là đặc biệt quan trọng từ mộtquan điểm y tế (có nghĩa là, loại thuốc mới trong điều trịbệnh nghiêm trọng).Chấp thuận có thể được bảo đảm trong hệ thống phê duyệt bị hạn chếmà không cần phải thực hiện phê duyệt bình thường xem lạithủ tục (xem câu hỏi 1). Hệ thống áp dụng cho loại thuốc đó là:• Đã đưa ra thị trường nước ngoài.• Cần thiết khẩn cấp để ngăn chặn sự lây lan của bệnh (màcó thể có một ảnh hưởng lớn về sức khỏe công cộng) và đặc biệtđịnh nghĩa bằng một lệnh hành chính.Năm 2014, một hệ thống phê duyệt mới được giới thiệu cho tái sinhsản phẩm y tế. Trong hệ thống, chất lượng phục tissueengineeredsản phẩm y tế có thể được chấp nhận sớm hơn dướiHệ thống tiêu chuẩn chấp thuận nếu họ được cho là có hiệu quảvà đã được chứng minh để được an toàn.

Kết quả (Việt) 2:

Cơ quan quản lý
MA là cuối cùng phân phối bởi các MHLW, nhưng chính
quá trình đánh giá được thực hiện bởi các Dược phẩm và Y tế
Thiết bị Cơ quan (PMDA), trung tâm hành chính độc lập
tổ chức. Các hoạt động của PMDA có thể được chia thành ba chính
loại:
• Cung cấp hướng dẫn và tiến hành đánh giá khoa học của MA
ứng dụng.
• Giám sát an toàn sau tiếp thị.
• Cung cấp bồi thường cứu trợ cho những người đã bị
các phản ứng có hại của thuốc hoặc nhiễm trùng gây ra bởi dược phẩm
hoặc các sản phẩm sinh học .
4. Có giấy phép tiến hành đơn giản, hoặc cấp phép thoải mái
điều kiện đối với các thuốc đã được cấp giấy phép
phân phối trong phạm vi quyền hạn khác?
Đánh giá chấp nhận thuốc thường được xử lý theo thứ tự của
ứng dụng. Tuy nhiên, sau đây có thể được ưu tiên xem xét:
• Thuốc dán nhãn là thuốc trẻ mồ côi (một loại thuốc đã được phát triển
đặc biệt để điều trị một căn bệnh hiếm gặp).
• Các loại thuốc khác được coi là có tầm quan trọng đặc biệt từ một
quan điểm y tế (có nghĩa là, mới thuốc để điều trị các
bệnh hiểm nghèo).
Một chính thể được bảo đảm theo hệ thống chính bị hạn chế
mà không cần phải thực hiện theo đánh giá phê duyệt thông thường
thủ tục (xem Câu hỏi 1). Hệ thống này áp dụng đối với các loại thuốc đó là:
. • Đã bán trên thị trường ở nước ngoài
• cần thiết trong trường hợp khẩn cấp để ngăn chặn sự lây lan của bệnh (mà
có thể có một ảnh hưởng lớn đến sức khỏe cộng đồng) và được cụ thể
được xác định bởi một mệnh lệnh hành chính.
Trong năm 2014, một chính mới hệ thống đã được giới thiệu cho tái sinh
phẩm y tế. Theo hệ thống, chất lượng không đồng đều tissueengineered
sản phẩm y tế có thể được phê duyệt trước đó hơn là theo
hệ thống phê duyệt tiêu chuẩn nếu họ được giả định là có hiệu quả
và đã được chứng minh là an toàn.