Critical process parameterDescripti

Critical process parameter
Description
Rationale
Sealing / dwell time (bar sealer)
Time shall be long enough to ensure that the materials to be sealed will bond together.
The temperature distribution across the film depends on the time. If the time is too short the materials to be sealed will not bond together and cannot create a sterile barrier system. If the time is too long the materials to be sealed will be damaged.
Sealing speed (rotary sealer)
Sealing speed shall be slow enough to ensure that the materials to be sealed will bond together.
The temperature distribution across the film depends on the time. If the sealing speed is too fast the materials to be sealed will not bond together and cannot create a sterile barrier system. If the sealing speed is too slow the materials to be sealed will be damaged.
Table 3 Critical process parameters for a sealing process
6.5
6.5.1 Defining and determining upper and lower process parameters (worst case study)
The tolerance limits (high and low) of the critical process parameters will be defined in consideration of material data sheets, literature and machine / tool configuration as well as experience with similar processes.
6.5.1.1 Standard forming process without plug assist
a) Table 4 lists the combinations of upper and lower critical process parameter limits for a standard forming process without plug assist
Validation of the packaging and packing process
Combination
Film heating temperature
Film heating time
Forming time
Forming pressure (vacuum if applicable)
1
high
low
low
low
2
low
low
high
low
3
low
low
high
high
4
high
low
high
high
5
low
high
low
low
6
high
low
low
high
7
low
high
high
low
8
low
high
high
high
9
low
low
low
high

Kết quả (Việt) 2:

Critical thông số quá trình
Mô tả
Cơ sở
Sealing / thời gian dừng (bar sealer)
Thời gian phải đủ dài để đảm bảo rằng các tài liệu được niêm phong sẽ liên kết với nhau.
Sự phân bố nhiệt độ trên bộ phim phụ thuộc vào thời gian. Nếu thời gian là quá ngắn các vật liệu được niêm phong sẽ không gắn bó với nhau và không thể tạo ra một hệ thống hàng rào vô trùng. Nếu thời gian quá dài các vật liệu được đóng dấu sẽ bị hư hỏng.
Niêm phong tốc độ (sealer quay)
tốc độ niêm phong phải đủ chậm để đảm bảo rằng các tài liệu được niêm phong sẽ liên kết với nhau.
Sự phân bố nhiệt độ trên bộ phim phụ thuộc vào thời gian. Nếu tốc độ niêm phong là quá nhanh các tài liệu được niêm phong sẽ không gắn bó với nhau và không thể tạo ra một hệ thống hàng rào vô trùng. Nếu tốc độ niêm phong được quá chậm các vật liệu được đóng dấu sẽ bị hư hỏng.
Bảng 3 thông số quá trình quan trọng cho một quá trình niêm phong
6,5
6.5.1 Xác định và xác định các thông số quá trình trên và dưới (Nghiên cứu trường hợp xấu nhất)
Các giới hạn dung sai (cao và thấp) của các quá trình quan trọng thông số sẽ được xác định trong việc xem xét các dữ liệu vật liệu, tài liệu và cấu hình máy / công cụ cũng như kinh nghiệm với các quá trình tương tự.
6.5.1.1 Chuẩn quá trình hình thành mà không cần cắm hỗ trợ
a) Bảng 4 liệt kê các tổ hợp trên và dưới quan trọng giới hạn các thông số quá trình cho một quá trình hình thành tiêu chuẩn mà không cắm hỗ trợ
Validation của bao bì và đóng gói quá trình
kết hợp
sưởi ấm Film nhiệt độ
thời gian gia nhiệt Film
thời gian Hình thành
Hình thành áp lực (chân không nếu