Đăng ký thuốc tân dược nước ngoài l

Đăng ký thuốc tân dược nước ngoài lưu hành tại Việt Nam

Trình tự thực hiện
Bước 1- Hồ sơ đăng ký được gửi về Cục Quản lý Dược (Cục QLD)
Bước 2- Cục Quản lý Dược tiếp nhận, thẩm định hồ sơ và tổ chức hội đồng xét duyệt thuốc và ban hành danh mục thuốc được cấp số đăng ký;
Bước 3- Trả cho đơn vị thông báo, Quyết định ban hành số đăng ký tại nơi tiếp nhận

Thành phần, số lượng hồ sơ
a)Thành phần hồ sơ bao gồm:
1- Trang bìa;
2- Mục lục hồ sơ;
3- Đơn xin đăng ký
4- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc giấy phép đăng ký công ty nước ngoài đối của Công ty đứng tên đăng ký;
5- Tóm tắt đặc tính thuốc
6- Giấy phép lưu hành thuốc tại nước sản xuất do cơ quan có thẩm quyền cấp (FSC hoặc CPP):
7- Giấy chứng nhận GMP;
8- Quy trình sản xuất (đầy đủ, chi tiết);
9- Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm;
10- Phiếu kiểm nghiệm thuốc của cơ sở sản xuất;
11- Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định của thuốc;
12- Nhãn thuốc; (được thiết kế hoặc gắn lên);
13- Mẫu thuốc : 01 đơn vị đóng gói cho một qui cách đăng ký lưu hành
14- Tra cứu nhãn hiệu hàng hoá hoặc giấy chưng nhận bảo hộ nhãn hiệu hàng hoá đối với thuốc mang tên thương mại (không bắt buộc)
Tất cả các tài liệu trong hồ sơ phải được cơ sở sản xuất ký xác nhận (ký tên và đóng dấu). Hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài phải được viết bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh. Tờ tóm tắt đặc tính thuốc phải được viết bằng tiếng Việt

b) Số lượng hồ sơ:
- 03 bộ. 1 bộ chính đầy đủ như trên + 02 bộ copy gồm đơn và mục 9,10 nêu trên

Yêu cầu hồ sơ:
Hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài phải phù hợp tiêu chuẩn ACTD (Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (ACTD)
Hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài phải được đóng vào file chắc chắn, có phân chia file rõ ràng

Kết quả (Việt) 2:

Đăng ký thuốc tân dược nước ngoài lưu hành tại Việt Nam

Trình tự thực hiện
Bước 1- Hồ sơ đăng ký been sent về Cục Quản lý Dược (Cục QLD)
Bước 2- Cục Quản lý Dược tiếp nhận, thẩm định hồ sơ and tổ chức hội đồng xét duyệt thuốc and ban hành danh mục thuốc been cấp số đăng ký;
Bước 3 Trả cho đơn vị thông báo, Quyết định ban hành số đăng ký tại nơi tiếp nhận

Thành phần, số lượng hồ sơ
a) Thành phần hồ sơ bao gồm:
bìa 1- Trang;
2- Mục lục hồ sơ;
3- Đơn xin đăng ký
4- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược or giấy phép đăng ký công ty nước ngoài đối of Công ty đứng tên đăng ký;
5 Tóm tắt đặc tính thuốc
6- Giấy phép lưu hành thuốc tại nước sản xuất làm cơ quan have thẩm quyền cấp (FSC or CPP):
7- Giấy chứng nhận GMP;
8- Quy trình sản xuất (đầy đủ, chi tiết);
9 Tiêu chuẩn chất lượng and phương pháp kiểm nghiệm;
10 Phiếu kiểm nghiệm thuốc of cơ sở sản xuất;
11 Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định of thuốc;
12- Nhãn thuốc; (been thiết kế or gắn lên);
13- Mẫu thuốc: 01 đơn vị đóng gói for an qui cách đăng ký lưu hành
14- Tra cứu nhãn hiệu hàng hoá or giấy chưng nhận bảo hộ nhãn hiệu hàng hoá against thuốc mang tên thương mại (không bắt buộc)
Tất cả all documents in hồ sơ be cơ sở sản xuất ký xác nhận (ký name and đóng dấu). Hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài be viết bằng tiếng Việt or tiếng Anh. Tờ tóm tắt đặc tính thuốc be viết bằng tiếng Việt b) Số lượng hồ sơ: - 03 bộ. 1 bộ chính đầy đủ như trên + 02 bộ copy including the item and mục 9,10 Neu trên Yêu cầu hồ sơ: Hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài non phù hợp tiêu chuẩn ACTD (Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (ACTD) Hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài be closed vào tập tin chắc chắn, have phân chia tập tin rõ ràng