From: Fred Crow, Head of Regulatory

From: Fred Crow, Head of Regulatory Affairs.
To: Regulatory Affairs staff, especially medical writers.
Re: Recent audit, readability, and warnings.
Dear RA staff,
I just wanted to give you a brief update on the self-inspection conducted last week by QA. Most of the results were very positive. It seems our documentation is of a high standard, especially with respect to completeness and technical details. However, in tearms of readability, we can still make some improvements in future patient information leaflets. We need to remember that not only healthcare professionals read these PILs, but also patients.
In addition, I have noticed something which, I think, some of you can improve on. It has to do with drug warnings. Yes, we do need to let patients know of any possible side effects. But, no, it is not necessary to alarm them unnecessarily. In other words, in future when describing possible side effects for products in the pipeline, we will need to differentiate more clearly between frequent and rare risk. In the case of the latter, we will need to be less direct in order to increase patient compliance.
Let’s talk about these two points at our department meeting on Friday. I will also be asking Wendy, our senior medical writer, to coach junior staff members.
Best regards
Fred

Kết quả (Việt) 2:

Từ: Fred Crow, Trưởng điều tiết giao.
Để:. nhân viên giao quy định, nhà văn đặc biệt là y tế
Re:. kiểm toán gần đây, dễ đọc, và cảnh báo
nhân viên thân mến RA,
tôi chỉ muốn cung cấp cho bạn một bản cập nhật ngắn gọn về việc tự kiểm tra được tiến hành cuối cùng tuần của QA. Hầu hết các kết quả rất tích cực. Có vẻ như tài liệu hướng dẫn của chúng tôi là một tiêu chuẩn cao, đặc biệt là đối với sự hoàn chỉnh và chi tiết kỹ thuật. Tuy nhiên, trong tearms dễ đọc, chúng ta vẫn có thể làm cho một số cải tiến trong tờ rơi thông tin bệnh nhân trong tương lai. Chúng ta cần phải nhớ rằng không phải chỉ có các chuyên gia chăm sóc sức khỏe đọc những Pils, mà còn các bệnh nhân.
Ngoài ra, tôi đã nhận thấy một cái gì đó, tôi nghĩ rằng, một số bạn có thể cải thiện. Nó đã làm với các cảnh báo thuốc. Vâng, chúng ta cần phải cho bệnh nhân biết về bất kỳ tác dụng phụ có thể. Nhưng không, nó không phải là cần thiết để cảnh báo họ không cần thiết. Nói cách khác, trong tương lai khi mô tả tác dụng phụ có thể cho các sản phẩm trong các đường ống, chúng tôi sẽ cần phải phân biệt rõ ràng hơn giữa rủi ro thường xuyên và hiếm. Trong trường hợp sau này, chúng tôi sẽ cần phải được ít trực tiếp để tăng sự tuân thủ của bệnh nhân.
Chúng ta hãy nói về hai điểm này tại cuộc họp bộ phận của chúng tôi vào ngày thứ Sáu. Tôi cũng sẽ hỏi Wendy, nhà văn y tế cao cấp của chúng tôi, để huấn luyện nhân viên cơ sở.
Trân trọng
Fred