4.19 Risk acceptance criteria for M

4.19 Risk acceptance criteria for Medical Devices and Medicinal Products
4.19.1 Product – Risk
Acceptable range:
A risk is considered acceptable in case the combination of a probability of occurrence of
a harm “O” and the severity “S” of that harm lies in the “acceptable range” (coloured in
light green and or dark green) of the risk graph (see figure 4-11-1).
 NOTE: Justification for the general acceptance of S5 risks without relevant
occurrence (combination S5/ O1) can be found in the attachments to SOP BPP
HC-DIV 757 “Hazard catalogue for the evaluation of risks for medical devices and
medicinal products”
Once a single case resulting in patient death is reported, the occurrence must
automatically escalate to the next level O2 at least, despite the correctness of
mathematically calculated occurrence levels as defined in chapter 4.16.
Alert range
In case the combination of a probability of occurrence of a harm “O” and the severity “S”
of that harm lies in the orange „alert range“ (see figure 4-11-1), further optimisation
measures must be taken. If this does not mitigate the risk to an acceptable level, risk
acceptance must be justified by the clinical Evaluation for risks in the orange area.
Not acceptable range:
A risk is considered not acceptable in case the combination of a probability of occurrence
of a harm “O” and the severity “S” of that harm lies in the red “not acceptable range” of
the risk graph (see figure 4-11-1). The implementation of risk mitigation measures is mandatory

Kết quả (Việt) 1:

4,19 rủi ro tiêu chí chấp nhận cho thiết bị y tế và dược phẩm4.19.1 sản phẩm-rủi roPhạm vi chấp nhận được:Một nguy cơ được coi là chấp nhận được trong trường hợp sự kết hợp của một xác suất của sự xuất hiện của một tác hại "O" và mức độ nghiêm trọng "S" đó gây tổn hại nằm trong phạm vi chấp nhận được"" (màu trong ánh sáng màu xanh lá cây và hoặc bóng tối màu xanh lá cây) của đồ thị rủi ro (xem hình 4-11-1). lưu ý: biện minh cho sự chấp nhận chung của S5 rủi ro mà không có liên quan sự kiện (sự kết hợp S5 / O1) có thể được tìm thấy trong các tập tin đính kèm để SOP BPP HC-DIV 757 "nguy hiểm danh mục đánh giá rủi ro cho thiết bị y tế và dược phẩm"Một khi một trường hợp duy nhất dẫn đến bệnh nhân tử vong được báo cáo, sự xuất hiện phải tự động leo thang tới mức O2 tiếp theo ít nhất, mặc dù sự đúng đắn của toán học tính toán sự kiện cấp theo quy định tại chương 4,16.Cảnh báo phạm viTrong trường hợp sự kết hợp của một xác suất của sự xuất hiện của một tác hại "O" và mức độ nghiêm trọng "S" đó gây tổn hại nằm ở orange "cảnh báo phạm vi" (xem hình 4-11-1), hơn nữa tối ưu hóa Các biện pháp phải được thực hiện. Nếu điều này không giảm thiểu rủi ro đến một mức độ chấp nhận được, nguy cơ chấp nhận phải được chứng minh bằng việc đánh giá lâm sàng cho các rủi ro trong khu vực màu da cam.Phạm vi không được chấp nhận:Một nguy cơ được coi là không thể chấp nhận được trong trường hợp sự kết hợp của một xác suất của sự xuất hiện một hại "O" và mức độ nghiêm trọng "S" đó gây tổn hại nằm trong màu đỏ "không chấp nhận được khoảng" the risk graph (see figure 4-11-1). The implementation of risk mitigation measures is mandatory

Kết quả (Việt) 2:

Tiêu chí chấp nhận rủi ro 4.19 cho thiết bị y tế và dược phẩm
4.19.1 Sản phẩm - Rủi ro
phạm vi chấp nhận được:
Một rủi ro được coi là chấp nhận được trong trường hợp sự kết hợp của một xác suất xảy ra của
một tác hại "O" và mức độ nghiêm trọng "S" của mà hại nằm trong "phạm vi chấp nhận được" (màu trong
ánh sáng màu xanh lá cây và màu xanh lá cây hoặc màu) của đồ thị có nguy cơ (xem hình 4-11-1).
 Chú ý: Cơ sở lý luận cho việc chấp nhận chung của S5 rủi ro mà không có liên quan
xảy ra (sự kết hợp S5 / O1) có thể được tìm thấy trong các file đính kèm để Cộp BPP
HC-DIV 757 "Danh mục hàng nguy hiểm cho việc đánh giá rủi ro cho các thiết bị y tế và
dược phẩm"
Một khi một trường hợp duy nhất dẫn đến cái chết của bệnh nhân được báo cáo, sự xuất phải
tự động leo thang tới mức O2 tới ít nhất , bất chấp sự đúng đắn của
các cấp xảy ra toán học tính toán theo quy định tại chương 4.16.
dải Báo
Trong trường hợp sự kết hợp của một xác suất xảy ra của một tác hại "O" và mức độ nghiêm trọng "S"
trong đó những lời nói dối hại trong các cam "phạm vi cảnh báo" ( xem hình 4-11-1), tối ưu hóa hơn nữa
các biện pháp phải được thực hiện. Nếu điều này không giảm thiểu rủi ro đến mức có thể chấp nhận được, rủi ro
chấp nhận phải được chứng minh bằng những đánh giá lâm sàng cho những rủi ro trong lĩnh vực màu cam.
Không thể chấp nhận được khoảng:
Một nguy cơ được xem là không thể chấp nhận được trong trường hợp sự kết hợp của một xác suất xảy ra
của một tác hại "O" và mức độ nghiêm trọng "S" của những lời nói dối mà hại trong màu đỏ "không thể chấp nhận được phạm vi" của
đồ thị có nguy cơ (xem hình 4-11-1). Việc thực hiện các biện pháp giảm thiểu rủi ro là bắt buộc