3 Preventive Actions (PA)An effecti

3 Preventive Actions (PA)
An effective monitoring system implemented at each site provides assurance of the
continued capability of processes and controls to produce a product of desired quality and to
identify areas for continual improvement. This should include parameters and attributes
related to drug substance and drug product materials and components, facility and
equipment, operating conditions, in-process controls, finished product specifications, and the
associated methods and frequency of monitoring and control but also external factors that
are applicable to the Pharmaceutical Quality System. Sources of variation or trends affecting
process performance and product quality are identified for potential Preventive Actions to
reduce or control variation. Preventive Actions are initiated on Request and resulting CAPA
are classified as Level 2.
6.4 Action Plan
Appropriate corrective actions or preventive actions (CAPAs) will be identified and taken in
response to investigations with the goal to prevent recurrence or occurrence of the event
and/or mitigating the inherent risk. Actions can be targeted on the following aims:
 Elimination of the root cause (preferred option)
 Improved Control Strategy of the root cause
 Improved Control Strategy of the evolving failures or product defects
Where human error is suspected or identified as the cause, this should be justified having
taken care to ensure that process, procedural or systembased errors or problems have not
been overlooked, if present.
6.5 Effectiveness Check
The effectiveness of such actions will be monitored and assessed, where applicable. The
target of the taken actions should be defined in advance as well as the means to measure
the effectiveness.
 target parameter (object of improvement)
 target value (in line with Quality Risk Management principles)
 observation period (time needed for collection of a set of representative data)
6.6 Work- and environmental protection, other specialities
not applicable
7 Appendices
 List of CAPA Program Manager
– End of Document –

Kết quả (Việt) 2:

3 Hoạt động dự phòng (PA)
Một hệ thống giám sát hiệu quả thực hiện ở mỗi trang web cung cấp sự đảm bảo của các
năng lực liên tục của quá trình và kiểm soát để sản xuất một sản phẩm có chất lượng mong muốn và để
xác định các khu vực cho cải tiến liên tục. Điều này sẽ bao gồm các thông số và các thuộc tính
liên quan đến chất ma túy và các sản phẩm thuốc nguyên liệu và thành phần, cơ sở và
trang thiết bị, điều kiện hoạt động, trong quá trình điều khiển, thông số kỹ thuật sản phẩm hoàn thành, và các
phương pháp kết hợp và tần suất giám sát và kiểm soát mà còn các yếu tố bên ngoài mà
có thể áp dụng để hệ thống chất lượng dược phẩm. Nguồn của sự biến đổi hoặc các xu hướng ảnh hưởng đến
hiệu suất quá trình và chất lượng sản phẩm được xác định cho Actions dự phòng tiềm năng để
giảm hoặc biến thể kiểm soát. Hoạt động dự phòng được khởi xướng theo yêu cầu và kết quả CAPA
được phân loại là Level 2.
Kế hoạch hành động 6.4
biện pháp khắc phục thích hợp hoặc hành động phòng ngừa (Capas) sẽ được xác định và thực hiện trong
phản ứng để điều tra với mục tiêu ngăn chặn sự tái phát hoặc xuất hiện các sự kiện
và / hoặc giảm thiểu các rủi ro vốn có. Hành động có thể được nhắm mục tiêu vào các mục tiêu sau đây:
 Xoá bỏ các nguyên nhân gốc rễ (tùy chọn ưa thích)
 Cải thiện Chiến lược kiểm soát các nguyên nhân gốc rễ
 Cải thiện Chiến lược kiểm soát của những thất bại đang phát triển hoặc các sản phẩm lỗi
đâu lỗi của con người đang bị nghi ngờ hoặc xác định là nguyên nhân gây ra, điều này nên được giải thích có
được chăm sóc để đảm bảo quá trình đó, các lỗi thủ tục hoặc systembased hoặc các vấn đề đã không
được bỏ qua, nếu có.
6.5 Hiệu quả Kiểm tra
hiệu quả của những hành động này sẽ được giám sát và đánh giá, khi áp dụng. Các
mục tiêu của các hành động cần được xác định trước cũng như các phương tiện để đo lường
hiệu quả.
 mục tiêu tham số (đối tượng của sự cải thiện)
giá trị  mục tiêu (phù hợp với các nguyên tắc quản lý rủi ro chất lượng)
kỳ  quan sát (thời gian cần thiết cho bộ sưu tập của một tập hợp các dữ liệu đại diện)
6.6 làm việc và bảo vệ môi trường, đặc sản khác
không áp dụng
7 Phụ lục
 Danh sách CAPA Program Manager
- Cuối Tài liệu -