Study on safety and bioavailability

Study on safety and bioavailability of ubiquinol (Kaneka QH) after single and 4-week multiple oral administration to healthy volunteers.
Hosoe K1, Kitano M, Kishida H, Kubo H, Fujii K, Kitahara M.
Author information
Abstract
The safety and bioavailability of ubiquinol (the reduced form of coenzyme Q(10)), a naturally occurring lipid-soluble nutrient, were evaluated for the first time in single-blind, placebo-controlled studies with healthy subjects after administration of a single oral dose of 150 or 300 mg and after oral administration of 90, 150, or 300 mg for 4 weeks. No clinically relevant changes in results of standard laboratory tests, physical examination, vital signs, or ECG induced by ubiquinol were observed in any dosage groups. The C(max) and AUC(0-48 h) derived from the mean plasma ubiquinol concentration-time curves increased non-linearly with dose from 1.88 to 3.19 micro g/ml and from 74.61 to 91.76 micro g h/ml, respectively, after single administration. Trough concentrations had nearly plateaued at levels of 2.61 micro g/ml for 90 mg, 3.66 micro g/ml for 150 mg, and 6.53 micro g/ml for 300 mg at day 14, and increased non-linearly with dose in the 4-week study. In conclusion, following single or multiple-doses of ubiquinol in healthy volunteers, significant absorption of ubiquinol from the gastrointestinal tract was observed, and no safety concerns were noted on standard laboratory tests for safety or on assessment of adverse events for doses of up to 300 mg for up to 2 weeks after treatment completion.

Kết quả (Việt) 1:

Nghiên cứu về an toàn và khả dụng sinh học của ubiquinol (Kaneka QH) sau khi đĩa đơn và 4-tuần nhiều chính miệng để tình nguyện viên khỏe mạnh.Mizuno K1, Kitano M, Kishida H, Kubo H, Fujii K, Kitahara M.Thông tin tác giảTóm tắtAn toàn và khả dụng sinh học của ubiquinol (dạng coenzym Q(10)), một chất dinh dưỡng hòa tan trong lipid tự nhiên, giảm được đánh giá lần đầu tiên trong các đĩa đơn, mù, kiểm soát giả dược nghiên cứu với đối tượng khỏe mạnh sau khi chính quyền của một liều uống duy nhất 150 hoặc 300 mg và uống 90, 150 hoặc 300 mg trong 4 tuần. Không có thay đổi lâm sàng có liên quan trong các kết quả thử nghiệm phòng thí nghiệm tiêu chuẩn, kiểm tra thể chất, dấu hiệu quan trọng hoặc ECG gây ra bởi ubiquinol đã được quan sát trong bất kỳ nhóm liều lượng. C(max) và AUC 0-48 h () bắt nguồn từ đường cong nồng độ-thời gian ubiquinol có nghĩa là huyết tương tăng lên không linearly với liều lượng từ 1,88 3,19 micro g/ml và từ 74.61 để 91.76 micro g h/ml, tương ứng, sau khi chính quyền duy nhất. Máng nồng độ gần plateaued lúc cấp 2,61 micro g/ml cho 90 mg, có 3,66 micro g/ml cho 150 mg và 6.53 micro g/ml cho 300 mg ngày 14 và tăng phòng không linearly với liều lượng trong nghiên cứu 4 tuần. Trong kết luận, theo duy nhất hoặc nhiều liều của ubiquinol ở người tình nguyện khỏe mạnh, hấp thụ đáng kể của ubiquinol từ đường tiêu hóa được quan sát thấy, và không có mối quan tâm an toàn đã được ghi nhận về tiêu chuẩn xét nghiệm cho sự an toàn hoặc đánh giá các sự kiện bất lợi cho liều đến 300 mg cho đến 2 tuần sau khi hoàn thành điều trị.

Kết quả (Việt) 2:

Nghiên cứu về an toàn và sinh khả dụng của ubiquinol (KANEKA QH) sau khi uống duy nhất và 4 tuần nhiều người tình nguyện khỏe mạnh.
Hosoe K1, Kitano M, Kishida H, Kubo H, K Fujii, Kitahara M.
thông tin Tác giả
Tóm tắt
Sự an toàn và sinh khả dụng của ubiquinol (dạng giản lược của coenzyme Q (10)), một tự nhiên dinh dưỡng tan trong lipid, được đánh giá lần đầu tiên trong các nghiên cứu kiểm soát giả dược mù đơn với các đối tượng khỏe mạnh sau khi uống một liều duy nhất 150 hoặc 300 mg và sau khi uống 90, 150, hoặc 300 mg trong 4 tuần. Không có biến đổi lâm sàng có liên quan trong các kết quả của các bài kiểm tra tiêu chuẩn phòng thí nghiệm, kiểm tra sức khỏe, dấu hiệu sinh tồn, hoặc ECG gây ra bởi ubiquinol đã được quan sát thấy trong bất kỳ nhóm liều. C (max) và AUC (0-48 h) có nguồn gốc từ ubiquinol plasma đường cong nồng độ thời gian trung bình tăng phi tuyến tính với liều 1,88-3,19 vi g / ml và 74,61-91,76 gh vi / ml, tương ứng, sau khi liều duy nhất. Nồng độ Trough đã gần như giữ nguyên ở mức 2,61 micro g / ml cho 90 mg, 3,66 micro g / ml cho 150 mg, và 6,53 micro g / ml cho 300 mg vào ngày thứ 14, và tăng phi tuyến tính với liều trong 4- nghiên cứu tuần. Trong kết luận, sau một hoặc nhiều liều ubiquinol ở người tình nguyện khỏe mạnh, hấp thu đáng kể ubiquinol từ đường tiêu hóa đã được quan sát, và không có vấn đề an toàn đã được ghi nhận trên các xét nghiệm trong phòng thí nghiệm tiêu chuẩn về an toàn hoặc về đánh giá các tác dụng phụ đối với liều lên đến 300 mg cho đến 2 tuần sau khi kết thúc điều trị.