The test for Weight Variation is ap

The test for Weight Variation is applicable for the following dosage forms:

(W1) solutions for inhalation that are packaged in glass or plastic ampuls and intended for use in nebulizers, and oral solutions packaged in unit-dose containers and into soft capsules;

(W2) solids (including sterile solids) that are packaged in single-unit containers an contain no added substances, whether active or inactive;

(W3) solids (including sterile solids) that are packaged in single-unit containers, with or without added substances, whether active or inactive, that have been prepared from true solutions and freeze-dried in the final containers and are labeled to indicate this method of preparation; and

(W4) hard capsules, uncoated tablets, or film-coated tablets, containing 25 mg or more of a drug substance comprising 25% or more, by weight, of the dosage unit or, in the case of hard capsules, the capsule contents, except that uniformity of other drug substances present in lesser proportions is demonstrated by meeting Content Uniformity requirements.

The test for Content Uniformity is required for all dosage forms not meeting the above conditions for the Weight Variation test. Alternatively, products listed in item (W4) above that do not meet th

25 mg/25% threshold limit may be tested for uniformity of dosage units by Weight Variation inste

of the Content Uniformity test if the concentration relative standard deviation (RSD) of the drug

substance in the final dosage units is not more than 2%, based on process validation data and development data. The concentration RSD is the RSD of the concentration per dosage unit (w/w

or w/v), where concentration per dosage unit equals the assay result per dosage unit divided by

the individual dosage unit weight. See the RSD formula in Table 2.

Kết quả (Việt) 2:

Các thử nghiệm cho Trọng lượng Variation được áp dụng cho các dạng bào chế sau đây: (W1) giải pháp cho hít phải được đóng gói trong thủy tinh hoặc nhựa ampuls và dự định để sử dụng trong khí dung, và các giải pháp uống đóng gói trong các thùng chứa đơn vị liều lượng và thành viên nang mềm, (W2 ) chất rắn (kể cả các chất rắn vô trùng) được đóng gói trong các thùng chứa một đơn vị một không chứa các chất thêm vào, dù chủ động hay thụ động; (W3) chất rắn (kể cả các chất rắn vô trùng) được đóng gói trong các thùng chứa một đơn vị, có hoặc không có các chất bổ sung, dù chủ động hay thụ động, mà đã được chuẩn bị từ các giải pháp đúng và đông khô trong các thùng chứa thức và được dán nhãn để chỉ ra phương pháp này chuẩn bị; và (W4) viên nang cứng, viên nén không tráng, hoặc viên nén bao phim chứa 25 mg hoặc hơn của một chất ma túy gồm 25% trở lên tính theo trọng lượng của đơn vị liều lượng hoặc, trong trường hợp của viên nang cứng, viên nang nội dung , ngoại trừ tính thống nhất của các chất ma túy khác có mặt ở tỷ lệ thấp hơn được chứng minh bằng cách đáp ứng yêu cầu về tính đồng nhất nội dung. Các thử nghiệm cho nội dung đồng nhất là cần thiết cho tất cả các dạng bào chế không đáp ứng các điều kiện nêu trên để kiểm tra trọng lượng Variation. Ngoài ra, sản phẩm được liệt kê trong mục (W4) ở trên mà không đáp ứng thứ ngưỡng giới hạn 25 mg / 25% có thể được kiểm tra tính thống nhất của đơn vị liều lượng bằng cân Variation inste của bài kiểm tra tính đồng nhất nội dung nếu nồng độ lệch chuẩn tương đối (RSD) của thuốc chất trong đơn vị liều lượng thức không phải là hơn 2%, dựa trên dữ liệu xác nhận quá trình và dữ liệu phát triển. Các RSD nồng độ là RSD của sự tập trung trên một đơn vị liều lượng (w / w hoặc w / v), nơi tập trung trên một đơn vị liều lượng bằng với kết quả khảo nghiệm trên một đơn vị liều lượng chia cho trọng lượng đơn vị liều cá nhân. Xem công thức RSD trong Bảng 2.