6 6.16.2Procedure General notesThe

6 6.1
6.2
Procedure General notes
The sterile barrier systems that are used for sterilized medical devices must fulfill requirements as defined in EN ISO11607.
The performance characteristics for materials, preformed sterile barrier systems and sterile barrier systems that are to be evaluated are described in EN ISO 11607-1. The requirements for the validation of packaging process are described in EN ISO 11607-2.
Process development
Process development or process design requires an assessment to identify and evaluate critical parameters, along with their operating ranges, settings and tolerances.
A process assessment is conducted to establish appropriate and necessary upper and lower processing limits, as well as the expected normal operating conditions. These process limits should be sufficiently removed from failure or marginal conditions. One technique could be the creation of seal-strength curves with accompanying visual examples of seal results that could aid in the selection of an optimal process window.
Potential failure modes and action levels having the greatest impact on the process should be identified and addressed (failure mode and effects analysis, cause and effect analysis). Statistically valid techniques, such as screening experiments and statistically designed experiments to optimize the process, should be used.
Essential processing parameters that are evaluated may include, but are not limited to:
 temperature;
 pressure/vacuum, including rate of change;
 dwell time (line speed);
 energy levels/frequency (radio frequency/ultrasonic);
 torque limits for lid/cap closure systems.
The selected essential parameters will be selected such that they will produce a process that is in control, and capable of yielding sterile barrier systems and packaging systems that meet predetermined design specifications.
Approved

Kết quả (Việt) 1:

6 6.16.2Thủ tục chung ghi chúCác hệ thống vô trùng rào cản được sử dụng cho thiết bị y tế tiệt trùng phải đáp ứng yêu cầu theo quy định tại EN ISO11607.Vật liệu, Hệ thống preformed rào cản vô trùng và hệ thống rào cản vô trùng đang được đánh giá hiệu suất, đặc điểm được mô tả trong EN ISO 11607-1. Các yêu cầu để xác nhận quá trình đóng gói được mô tả trong EN ISO 11607-2.Quá trình phát triểnQuá trình phát triển hoặc quá trình thiết kế đòi hỏi một đánh giá để xác định và đánh giá các thông số quan trọng, cùng với phạm vi hoạt động của họ, cài đặt và dung sai.Một đánh giá quá trình được tiến hành để thiết lập xử lý thích hợp và cần thiết trên và dưới giới hạn, cũng như các điều kiện hoạt động bình thường mong đợi. Các giới hạn này quá trình cần được đầy đủ loại bỏ từ thất bại hoặc điều kiện biên. Một kỹ thuật có thể là tạo ra sức mạnh con dấu đường cong với đi kèm với các ví dụ trực quan của kết quả con dấu có thể hỗ trợ trong việc lựa chọn một cửa sổ tối ưu quá trình.Chế độ thất bại tiềm năng và có ảnh hưởng lớn nhất trong quá trình hành động cấp nên được xác định và giải quyết (chế độ thất bại và phân tích hiệu ứng, phân tích nguyên nhân và có hiệu lực). Kỹ thuật thống kê hợp lệ, chẳng hạn như bảo vệ cho thí nghiệm và các thí nghiệm thống kê được thiết kế để tối ưu hóa quá trình này, nên được sử dụng.Tham số cần thiết chế biến được đánh giá có thể bao gồm, nhưng không giới hạn: nhiệt độ; áp lực/chân không, trong đó có mức độ thay đổi; thời gian dừng lại ở (tốc độ dòng); mức năng lượng/tần (tần số vô tuyến/siêu âm); Mô-men xoắn giới hạn cho nắp/nắp đóng cửa hệ thống.Các tham số cần thiết đã chọn sẽ được lựa chọn như vậy mà họ sẽ sản xuất một quá trình kiểm soát, và có khả năng của năng suất hệ thống rào cản vô trùng và hệ thống bao bì đáp ứng định trước thiết kế chi tiết kỹ thuật.Chấp thuận