The sterilization of components and

The sterilization of components and equipment will be validated for each load configuration using the cGMP autoclave.
Cycle Development Testing and Performance Qualification Testing will qualify each sterilization process. A separate Performance
Qualification and Cycle Development Testing Report will be written for each load configuration. The process will
be considered validated when the acceptance criteria is met for three (3) successful consecutive runs.

Kết quả (Việt) 1:

Khử trùng các linh kiện và thiết bị sẽ được xác nhận cho mỗi tải cấu hình bằng cách sử dụng máy hấp GMP.Chu kỳ phát triển thử nghiệm và hiệu năng thử nghiệm bằng cấp sẽ vượt qua vòng loại mỗi quá trình khử trùng. Một hiệu suất riêng biệtTrình độ chuyên môn và báo cáo kiểm tra chu kỳ phát triển sẽ được ghi cho mỗi cấu hình load. Quá trình này sẽđược xem xét xác nhận khi tiêu chí chấp nhận đáp ứng cho ba (3) thành công liên tục chạy.

Kết quả (Việt) 2:

Việc khử trùng các linh kiện và thiết bị sẽ xác nhận cho mỗi cấu hình tải bằng cách sử dụng nồi hấp. CGMP
phát triển Kiểm tra chu kỳ và Performance Testing Qualification sẽ hội đủ điều kiện mỗi quá trình khử trùng. Một hiệu suất riêng biệt
Trình độ chuyên môn và Báo cáo phát triển Kiểm tra chu kỳ sẽ được viết cho mỗi cấu hình tải. Quá trình này sẽ
được coi là hợp lệ khi các chuẩn mực chấp nhận được đáp ứng trong vòng ba (3) chạy thành công liên tiếp.