PROCEDURE Uncoated Tablets— Place 1

PROCEDURE

Uncoated Tablets— Place 1 dosage unit in each of the six tubes of the basket and, if prescribed, add a disk. Operate the apparatus, using water or the specified medium as the immersion fluid, maintained at 37 ± 2 . At the end of the time limit specified in the

monograph, lift the basket from the fluid, and observe the tablets: all of the tablets have disintegrated completely. If 1 or 2 tablets fail to disintegrate completely, repeat the test on 12 additional tablets. The requirement is met if not fewer than 16 of the total of 18 tablets tested are disintegrated.

Plain-Coated Tablets— Apply the test for Uncoated Tablets, operating the apparatus for the time specified in the individual monograph.

Delayed-Release (Enteric-Coated) Tablets— Place 1 tablet in each of the six tubes of the basket and, if the tablet has a soluble external sugar coating, immerse the basket in water at room temperature for 5 minutes. Then operate the apparatus using simulated gastric fluid TS

maintained at 37 ± 2 as the immersion fluid. After 1 hour of operation in simulated gastric fluid TS, lift the basket from the fluid, and observe the tablets: the tablets show no evidence of disintegration, cracking, or softening. Operate the apparatus, using simulated intestinal fluid TS

maintained at 37 ± 2 as the immersion fluid, for the time specified in the monograph. Lift the basket from the fluid, and observe the tablets: all of the tablets disintegrate completely. If 1 or 2 tablets fail to disintegrate completely, repeat the test on 12 additional tablets: not fewer than 16 of the total of 18 tablets tested disintegrate completely.

Kết quả (Việt) 2:

THỦ TỤC không tráng Tablets- Nơi đơn vị 1 liều trong mỗi sáu ống của giỏ và, nếu quy định, thêm một đĩa. Hoạt động bộ máy, sử dụng nước hoặc các phương tiện quy định như các chất lỏng ngâm, duy trì ở mức 37 ± 2. Vào cuối thời hạn quy định trong các chuyên khảo, nhấc giỏ từ các chất lỏng, và quan sát viên: tất cả các máy tính bảng đã tan rã hoàn toàn. Nếu 1 hoặc 2 viên không tan rã hoàn toàn, lặp lại các thử nghiệm trên 12 viên bổ sung. Các yêu cầu được đáp ứng nếu không ít hơn 16 trong tổng số 18 máy tính bảng thử nghiệm đang tan rã. Plain-Coated Tablets- Áp dụng thử nghiệm cho không tráng Tablets, hoạt động bộ máy cho thời gian quy định trong các chuyên khảo cá nhân. Delayed-Release (ruột-Coated ) Tablets- Place 1 viên thuốc trong mỗi sáu ống của giỏ và, nếu các máy tính bảng có một lớp phủ bên ngoài đường hòa tan, nhúng rổ trong nước ở nhiệt độ phòng trong 5 phút. Sau đó, hoạt động của bộ máy sử dụng mô phỏng TS dịch dạ dày duy trì ở 37 ± 2 là chất lỏng ngâm. Sau 1 giờ hoạt động trong mô phỏng dạ dày TS chất lỏng, nhấc giỏ từ các chất lỏng, và quan sát các máy tính bảng: máy tính bảng cho thấy không có bằng chứng về sự tan rã, nứt, hoặc làm mềm. Hoạt động bộ máy, bằng cách sử dụng mô phỏng chất lỏng TS ruột duy trì ở 37 ± 2 là chất lỏng ngâm, cho thời gian quy định trong các chuyên khảo. Nhấc rổ từ các chất lỏng, và quan sát viên: tất cả các máy tính bảng hoàn toàn tan rã. Nếu 1 hoặc 2 viên không tan rã hoàn toàn, lặp lại các thử nghiệm trên 12 viên bổ sung: không ít hơn 16 trong tổng số 18 máy tính bảng thử nghiệm tan rã hoàn toàn.