4.4.2 Major faults; corresponding t

4.4.2 Major faults; corresponding to risk class 3 and severity of damage S2 and S3
(according Risk analysis);
Product:
S3: Moderate, temporary harm to patient, applicant or third.
S2: Minor, temporary harm to patient, applicant or third.
Process:
The efficiency of the process or system is minimally restricted (severity of damage 2).
The efficiency of the process or system is restricted at a low level (severity of damage 3).
The proportion of defective items and acceptance criteria’s for characteristics from Test
specifications, are defined in the Division of SOP: HC-DDDD-M-5-2-04-536-03 Defect rates
for characteristics in Test specifications.
Amount of inspection:
In the development of new products or processes, the proportion of defective items must be
verified over a suitably large amount of inspection. The amount of inspection is thereby
dependent on the permitted proportion of defective items and the confidence level.
Example: the amount of inspection of discreet characteristics is determined over the
one-sided upper-bound confidence interval (Form: calculation of the confidence limit by
means of the F-distribution for the proportion of defective items at a confidence level of 90%).

Kết quả (Việt) 1:

4.4.2 lỗi chính; tương ứng với nguy cơ lớp 3 và mức độ nghiêm trọng của thiệt hại S2 và S3(theo phân tích rủi ro);Sản phẩm:S3: Vừa phải, tạm thời gây hại cho bệnh nhân, người nộp đơn hoặc thứ ba.S2: Nhỏ, tạm thời gây hại cho bệnh nhân, người nộp đơn hoặc thứ ba.Quá trình:Hiệu quả của quá trình hoặc hệ thống là hạn chế tối thiểu (mức độ thiệt hại 2).Hiệu quả của quá trình hoặc hệ thống bị hạn chế ở mức thấp (mức độ nghiêm trọng của thiệt hại 3).Tỷ lệ lỗi mục và tiêu chí chấp nhận của cho các đặc điểm từ thử nghiệm thông số kỹ thuật, được xác định trong bộ phận SOP: tỷ giá HC-DDDD-M-5-2-04-536-03 lỗi cho đặc điểm trong bài kiểm tra chi tiết kỹ thuật.Số lượng kiểm tra: Trong việc phát triển sản phẩm mới hoặc quá trình, tỷ lệ lỗi mục phải xác nhận trong một số lượng lớn phù hợp kiểm tra. Số lượng kiểm tra là do đó phụ thuộc vào tỷ lệ được cho phép lỗi mục và mức độ tự tin.Ví dụ: số lượng kiểm tra kín đáo đặc điểm được xác định qua các khoảng tin cậy cận trên một mặt (mẫu: tính toán giới hạn sự tự tin bằng nghĩa là F-phân phối cho tỷ lệ lỗi ghi ở mức độ tin cậy 90%).

Kết quả (Việt) 2:

4.4.2 lỗi chính; tương ứng với mức độ rủi ro 3 và mức độ thiệt hại S2 và S3
(Phân tích rủi ro theo);
sản phẩm:
S3: Vừa phải, gây tổn hại tạm thời để bệnh nhân, người nộp đơn hoặc thứ ba.
S2: Minor, gây tổn hại tạm thời để bệnh nhân, người nộp đơn hoặc thứ ba.
Process:
Hiệu quả của quá trình hoặc hệ thống được tối thiểu giới hạn (mức độ thiệt hại 2).
Hiệu quả của quá trình hoặc hệ thống bị hạn chế ở mức thấp (mức độ thiệt hại 3).
Tỷ lệ sản phẩm lỗi và của tiêu chí chấp nhận cho các đặc tính từ Test
thông số kỹ thuật, là quy định tại Bộ phận SOP: HC-dddd-M-5-2-04-536-03 giá Defect
cho đặc điểm kỹ thuật kiểm tra.
Số tiền của thanh tra:
Trong sự phát triển của sản phẩm mới hoặc các quá trình, tỷ lệ sản phẩm lỗi phải
xác nhận trên một số tiền hợp lý lớn của thanh tra. Số lượng thanh tra là do đó
phụ thuộc vào tỷ lệ cho phép của các sản phẩm lỗi và mức độ tự tin.
Ví dụ: số lượng kiểm tra các đặc tính kín đáo được xác định trong
khoảng tin cậy trên bìa một chiều (Mẫu: tính giới hạn sự tự tin của
các phương tiện của F-phân phối cho các tỷ lệ sản phẩm lỗi ở một mức độ tin cậy 90%).