The main objective of the EMA Benef

The main objective of the EMA Benefit-Risk Methodology Project 1 is the development and testing of tools and processes for balancing multiple benefits and risks, which can be used as an aid to informed, science-based regulatory decisions about medicinal products. The project consists of five consecutive work packages. The first work package reported on the current practice of benefit-risk assessment in the centralised procedure for medicinal products in the EU regulatory network 2. The report of that work package described processes at the six participating agencies, all of which effectively serve the centralised procedure, but in different ways. Interviews with 55 staff of the agencies revealed substantial differences in the meanings of ‘benefit’ and ‘risk’, particularly for the latter. Recognising that a science of benefit-risk decision making requires agreed definitions, we recommended that the EMA’s assessment reports be structured to distinguish favourable from unfavourable effects of medicines, and to separate out the uncertainties associated with those effects. This was adopted in the autumn of 2009, with the result that the benefit-risk sections of Assessment Reports are more comprehensive and clear, and the justification for the assessment of the benefit-risk balance is made explicit.

Kết quả (Việt) 1:

Mục tiêu chính của EMA lợi ích rủi ro phương pháp dự án 1 là sự phát triển và thử nghiệm các công cụ và quá trình cho cân bằng nhiều lợi ích và rủi ro, mà có thể được sử dụng như là một trợ giúp để thông báo, khoa học dựa trên quy định quyết định về dược phẩm. Dự án bao gồm năm liên tiếp công việc gói. Các gói phần mềm công việc đầu tiên được báo cáo về các thực hành hiện tại của đánh giá lợi ích rủi ro trong quá trình tập trung cho dược phẩm trong EU quy định mạng 2. Báo cáo rằng gói công việc mô tả quá trình tại các cơ quan tham gia sáu, tất cả đều có hiệu quả phục vụ các thủ tục tập trung, nhưng trong nhiều cách khác nhau. Cuộc phỏng vấn với 55 nhân viên của các cơ quan cho thấy sự khác biệt đáng kể trong ý nghĩa của 'sử dụng' và 'rủi ro', đặc biệt là cho sau này. Nhận ra rằng một khoa học của lợi ích rủi ro đưa ra quyết định yêu cầu đồng ý định nghĩa, chúng tôi đề nghị rằng của EMA đánh giá báo cáo được cấu trúc để phân biệt thuận lợi từ bất lợi ảnh hưởng của thuốc, và để tách ra sự không chắc chắn liên quan đến những tác động. Điều này đã được thông qua vào mùa thu năm 2009, với kết quả phần lợi ích rủi ro của báo cáo đánh giá có nhiều toàn diện và rõ ràng, và biện minh cho việc đánh giá sự cân bằng lợi ích rủi ro được thực hiện rõ ràng.

Kết quả (Việt) 2:

Mục tiêu chính của EMA Benefit-Risk Phương án 1 là sự phát triển và thử nghiệm các công cụ và quy trình cho việc cân bằng lợi ích và rủi ro nhiều, có thể được sử dụng như là một trợ giúp để thông báo, quyết định quy định cơ sở khoa học về dược phẩm. Dự án bao gồm năm gói công việc liên tiếp. Các gói công việc đầu tiên báo cáo về việc thực hiện đánh giá rủi ro lợi ích trong thủ tục tập trung cho các sản phẩm thuốc trong mạng lưới quy định EU 2. Báo cáo của gói công việc mô tả các quy trình tại sáu cơ quan tham gia, tất cả đều có hiệu quả phục vụ các thủ tục tập trung , nhưng theo những cách khác nhau. Phỏng vấn 55 nhân viên của các cơ quan tiết lộ những khác biệt đáng kể trong những ý nghĩa của 'lợi ích' và 'nguy hiểm', đặc biệt là cho các nước này. Nhận định nghĩa khoa học của việc ra quyết định lợi ích-nguy cơ đòi hỏi phải đồng ý, chúng tôi đề nghị rằng các báo cáo đánh giá của EMA được cấu trúc để phân biệt thuận lợi từ tác động bất lợi của thuốc, và để tách ra những bất ổn liên quan với những hiệu ứng. Điều này đã được thông qua vào mùa thu năm 2009, với kết quả là các phần lợi ích-nguy cơ của Báo cáo đánh giá toàn diện hơn và rõ ràng, và sự biện minh cho việc đánh giá sự cân bằng lợi ích-nguy cơ được thực hiện rõ ràng.