2. Do any types of named patient an

2. Do any types of named patient and/or compassionate use
programmes operate? If so, what are the requirements for
pre-launch access?
Japan has created provisions for granting access to drugs prior to
approval for patients who have exhausted alternative treatment
options. Certain rules define access criteria, promotion, and the
control of drug distribution in this context. Exceptions to the
licensing requirement include imports by doctors for use by their
own patients. Under the relevant Minister of the Ministry of Health,
Labour, and Welfare (MHLW) guidelines, imports by doctors can be
permitted when:
• There is an emergency that necessitates a treatment.
• No alternative product is distributed in Japan.
• The products are solely to be used for their own patients'
diagnosis or treatment.
There is a restricted approval system under Article 14 (3) of the Law
on Securing Quality, Efficacy and Safety of Pharmaceuticals,
Medical Devices, Regenerative and Cellular Therapy Products,
Gene Therapy Products, and Cosmetics (PMDL). The restricted
approval system is a special procedure for importing a medicinal
product that is urgently needed to prevent a dangerous disease
from reaching epidemic proportions and has received a foreign
marketing authorisation.

Kết quả (Việt) 2:

2. Làm bất cứ loại tên bệnh nhân và / hoặc sử dụng từ bi
chương trình hoạt động? Nếu vậy, các yêu cầu đối với những gì đang có
truy cập trước khi khởi động?
Nhật Bản đã tạo ra quy định để cấp quyền truy cập vào các loại thuốc trước khi
chấp thuận cho bệnh nhân đã kiệt sức điều trị thay thế
tùy chọn. Một số quy tắc xác định tiêu chí tiếp cận, khuyến mãi, và các
kiểm soát phân phối thuốc trong bối cảnh này. Ngoại lệ đối với
yêu cầu cấp phép bao gồm nhập khẩu của các bác sĩ để sử dụng bởi họ
bệnh nhân riêng. Theo Bộ trưởng có liên quan của Bộ Y tế,
Lao động và hướng dẫn Phúc lợi (MHLW), nhập khẩu của các bác sĩ có thể được
phép khi:
. • Có một trường hợp khẩn cấp mà đòi hỏi phải điều trị
. • Không có sản phẩm thay thế được phân phối tại Nhật Bản
• Các sản phẩm chỉ được sử dụng cho bệnh nhân của mình '
chẩn đoán hoặc điều trị.
có một hệ thống chính bị hạn chế theo Điều 14 (3) của Luật
về Bảo vệ chất lượng, hiệu quả và an toàn của Dược phẩm,
thiết bị y tế, tái sinh và tế bào trị liệu Sản phẩm,
Gene trị liệu Sản phẩm và Mỹ phẩm (PMDL). Các hạn chế
hệ thống chính là một thủ tục đặc biệt để nhập khẩu một dược liệu
sản phẩm đó là rất cần thiết để ngăn chặn căn bệnh nguy hiểm
từ đạt tỷ lệ dịch bệnh và đã nhận được một nước ngoài
uỷ quyền tiếp thị.