[NOTE—In this chapter, unit and dos

[NOTE—In this chapter, unit and dosage unit are synonymous.]

To ensure the consistency of dosage units, each unit in a batch should have a drug substance

content within a narrow range around the label claim. Dosage units are defined as dosage forms

containing a single dose or a part of a dose of drug substance in each unit.

The term “uniformity of dosage unit” is defined as the degree of uniformity in the amount of the drug substance among dosage units. Therefore, the requirements of this chapter apply to each

drug substance being comprised in dosage units containing one or more drug substances, unles

otherwise specified in the individual monograph.

Kết quả (Việt) 2:

[Chú ý trong chương này, đơn vị và đơn vị liều lượng là đồng nghĩa.] Để đảm bảo tính thống nhất của đơn vị liều lượng, từng đơn vị trong một lô nên có một chất ma túy nội dung trong một phạm vi hẹp xung quanh tuyên bố nhãn. Đơn vị liều lượng được định nghĩa là các dạng thuốc có chứa một liều duy nhất hoặc một phần của một liều lượng chất ma túy trong từng đơn vị. Thuật ngữ "tính thống nhất của đơn vị liều" được định nghĩa là mức độ đồng nhất về số lượng của các chất ma túy giữa các đơn vị liều lượng. Do đó, các yêu cầu của chương này áp dụng đối với từng chất ma túy được bao gồm trong đơn vị liều lượng có chứa một hoặc các chất ma túy nhiều hơn, unles quy định khác trong các chuyên khảo cá nhân.