3. Diagnostic Specificity: The diag

3. Diagnostic Specificity:
The diagnostic specificity was determined on more than 5000
negative samples from blood donors (two blood centers),
classified negative with a CE marked device in use at the
laboratory of collection and first testing.
Both plasma, derived with different standard techniques of
preparation (citrate, EDTA and heparin), and sera have been
used to determine the specificity.
No false reactivity due to the method of specimen preparation
has been observed.
Frozen specimens have also been tested to check whether
samples freezing interferes with the performance of the test.
No interference was observed on clean and particle free
samples.
Samples derived from patients with different viral (HCV, HAV)
and non viral pathologies of the liver that may interfere with the
test were examined. No cross reaction were observed.
The study provided a value of Diagnostic Specificity > 99.5% as
required by the directive 98/79/EC for HBsAg testing .

4. Precision:
It has been calculated for the version ULTRA on two samples
examined in 16 replicates in 3 different runs for three lots.
Results are reported in the following tables:

Kết quả (Việt) 1:

3. chẩn đoán đặc trưng: Các đặc trưng chẩn đoán được xác định trên hơn 5000 mẫu tiêu cực từ các nhà tài trợ máu (máu hai trung tâm), phân loại tiêu cực với một CE đánh dấu các thiết bị sử dụng tại các Phòng thí nghiệm của bộ sưu tập và thử nghiệm đầu tiên. Cả hai plasma, có nguồn gốc với kỹ thuật tiêu chuẩn khác nhau chuẩn bị (citrate, EDTA và heparin), sera đã được sử dụng để xác định các đặc trưng. Không có phản ứng sai do phương pháp chuẩn bị mẫu đã được quan sát. Mẫu vật đông lạnh cũng đã được thử nghiệm để kiểm tra xem liệu mẫu đóng băng cản trở hiệu suất của thử nghiệm. Không có sự can thiệp đã được quan sát trên sạch và hạt miễn phí mẫu. Các mẫu bắt nguồn từ các bệnh nhân với khác nhau do virus (HCV, HAV) và không lan truyền bệnh lý của gan có thể gây nhiễu với các thử nghiệm đã được kiểm tra. Không qua phản ứng đã được quan sát. Nghiên cứu cung cấp một giá trị đặc trưng chẩn đoán > 99,5% như theo yêu cầu của chỉ thị 98/79/EC để thử nghiệm HBsAg. 4. độ chính xác: Nó được tính toán cho các phiên bản SIÊU trên hai mẫu kiểm tra 16 sao chép trong 3 chạy khác nhau cho ba lô. Kết quả báo cáo trong bảng dưới đây:

Kết quả (Việt) 2:

3. Chẩn đoán cụ thể:
Các đặc chẩn đoán được xác định trên hơn 5000
mẫu tiêu cực từ người hiến máu (hai trung tâm huyết),
phân loại tiêu cực với một CE đánh dấu thiết bị sử dụng tại các
phòng thí nghiệm của bộ sưu tập và thử nghiệm đầu tiên.
Cả hai plasma, xuất phát với các tiêu chuẩn khác nhau kỹ thuật
chuẩn bị (citrate, EDTA và heparin), và huyết thanh đã được
sử dụng để xác định tính đặc hiệu.
Không phản ứng sai lệch do các phương pháp chuẩn bị mẫu vật
đã được quan sát.
mẫu vật đông lạnh cũng đã được thử nghiệm để kiểm tra xem
mẫu đóng băng cản trở việc thực hiện của bài kiểm tra.
Không có sự can thiệp đã được quan sát thấy trên miễn phí sạch và hạt
mẫu.
mẫu có nguồn gốc từ các bệnh nhân khác nhau của virus (HCV, HAV)
và các bệnh lý không virus của gan có thể can thiệp với các
thử nghiệm đã được kiểm tra. Không có phản ứng chéo đã được quan sát.
Nghiên cứu này cung cấp một giá trị chẩn đoán đặc hiệu> 99,5% như
yêu cầu của Chỉ thị 98/79 / EC cho HBsAg thử nghiệm.

4. Độ chính xác:
Nó đã được tính toán cho các phiên bản ULTRA trên hai mẫu
kiểm tra trong 16 lần lặp lại trong 3 chạy khác nhau cho ba lô.
Kết quả được báo cáo trong các bảng dưới đây: