Intended Use: Is the released Inten

Intended Use: Is the released Intended Use of the Medical Device following BPP HC-DIV 1074 ● Reference to the applicable Clinical Evaluation ● Reference to the applicable risk management SOPs, incl. the reference to applied hazard catalogues ● Reference to life-cycle of the device (product life-cycle): All risk management activities should refer to the product life cycle phases. During product development or product modification, a design review/ project review has to be carried out at the end of applicable phases acc. to BPP HC-DIV 370. This review is the basis for release to the next phase. The review of the risk analysis is part of the design review. The respected phase will be recorded directly in the documentation of the risk analysis. Wherever software is incorporated in a Medical device, it must be ensured to be developed following the principles of IEC 62304. ● Acceptable residual risk: Potential single risks due to product functions are assessed in the risk analysis. ● Evaluation of overall residual risk: The evaluation of the total residual risk is implemented in the risk management report. ● History file of risk analysis: All changes on risk analysis are recorded in the risk management report. ● Verification evidence: Each improvement measure for risk mitigation requires a review in two steps: 1. Review that the suggested improvement measure has been implemented and 2. a review that the risk is mitigated with this improvement measure The documentation of the review isdocumented in the risk management report. ● Responsibilities: The responsibilities within risk management process are defined in chapter 5 of this SOP. The responsibilities for execution of improvement measures for risk minimisation are recorded in the risk management report ● Definition of the expected device lifetime ● Reviewwith update of market data referring to the requirements of SOP BPPHC-DIV-001505 “Post Market Surveillance/ Post Market Clinical Follow-up Studies”
Document No.: HC-DDDD-G-4-1-05-140 - Version: 21.6 - Document ID: BPP HC-DIV 140 Document as a print out invalid 24h after: 2015-12-18 11:33 (CET)
- IMS SOP-AA - Risk Management Process for Medical Devices and Medicinal Products
B. Braun AG IMS Hospital Care Division
Document No.: HC-DDDD-G-4-1-05-140

Kết quả (Việt) 1:

Mục đích sử dụng: Là việc sử dụng các thiết bị y tế dự định phát hành sau đây BPP HC-DIV 1074 ● tham chiếu đến các áp dụng lâm sàng đánh giá ● tham khảo để quản lý rủi ro áp dụng SOPs, bao gồm cả tài liệu tham khảo để ứng dụng nguy hiểm Catalogue ● tham chiếu đến vòng đời của thiết bị (sản phẩm đời): tất cả các hoạt động quản lý rủi ro nên tham khảo các sản phẩm giai đoạn của chu kỳ cuộc sống. Trong phát triển sản phẩm hoặc sửa đổi sản phẩm, một đánh giá thiết kế / đánh giá dự án đã được thực hiện ở phần cuối của áp dụng giai đoạn acc. để BPP HC-DIV 370. Điều này là cơ sở cho phát hành cho giai đoạn tiếp theo. Đánh giá phân tích rủi ro là một phần của việc xem xét thiết kế. Giai đoạn được tôn trọng sẽ được ghi lại trực tiếp trong tài liệu phân tích rủi ro. Bất cứ nơi nào phần mềm được tích hợp trong một thiết bị y tế, nó phải được đảm bảo để được phát triển theo các nguyên tắc của IEC 62304. ● chấp nhận rủi ro dư: rủi ro tiềm năng duy nhất do sản phẩm chức năng được đánh giá trong phân tích rủi ro. ● đánh giá rủi ro tổng thể dư: đánh giá rủi ro dư tất cả được thực hiện trong báo cáo quản lý rủi ro. ● lịch sử tập tin của phân tích rủi ro: tất cả các thay đổi trên phân tích rủi ro được ghi lại trong báo cáo quản lý rủi ro. ● xác minh bằng chứng: mỗi biện pháp cải tiến cho nguy cơ giảm nhẹ yêu cầu xem xét lại một trong hai bước: 1. xem xét rằng các biện pháp đề nghị cải tiến đã được thực hiện và 2. một xem xét rủi ro được giảm nhẹ với cải tiến này đo lường tài liệu hướng dẫn của isdocumented xem xét trong báo cáo quản lý rủi ro. ● trách nhiệm: trách nhiệm trong quá trình quản lý rủi ro được xác định trong chương 5 của SOP này. Trách nhiệm để thực hiện các biện pháp cải tiến cho nguy cơ thiểu được ghi nhận trong quản lý rủi ro báo cáo ● định nghĩa của dự kiến thiết bị đời ● Reviewwith Cập nhật dữ liệu thị trường đề cập đến các yêu cầu của SOP BPPHC-DIV-001505 "giám sát thị trường đăng bài / Post thị trường nghiên cứu lâm sàng theo dõi"Tài liệu số: HC-DDDD-G-4-1-05-140-Phiên bản: 21.6 - tài liệu ID: BPP HC-DIV 140 tài liệu như là một in ra không hợp lệ 24h sau: 2015-12-18 11:33 (CET)-IMS SOP AA - quá trình quản lý rủi ro cho thiết bị y tế và dược phẩmSinh bộ phận chăm sóc Braun AG IMS HospitalTài liệu số: HC-DDDD-G-4-1-05-140

Kết quả (Việt) 2:

D - DIV 1074 ● Tham chi các tài li - chu k - chu k Trong th để - DIV 370. Vi Giai B ● ● t ● Xác minh ch ● Trách nhi Trách nhi - DIV - 001.505 "bài Market Surveillance / Post Market Clinical Follow - lên Nghiên c "Document No .: HC - dddd - G - 4 - 1 - 05 - 140 - Version: 21,6 - Document ID: BPP HC - B. B Document No .: HC-dddd-G-4-1-05-140