4 Definitions4.1 RiskCombination of

4 Definitions
4.1 Risk
Combination of the probability of occurrence of harm and the severity of that harm. The risk
management process covers the whole life-cycle of the product/process. The process
elements and responsibilities are set out in section 5 "Responsibilities".
4.2 Risk management file for medical devices
The risk management file contains:
● the name of the product
● the intended use
● risk acceptance criteria
● a description of the product
● the risk management plan, including additionally required elements of a risk
management plan for software development (if applicable)
● the risk analysis
● the risk management report
● Further device related individual documentation that is established in terms of
risk management.
The risk management file is part of the technical documentation, which is archived in the
“Regulatory Affairs” department.
4.3 Old products
A product is designated as an old product, if it was already on the market at the time this
version of this SOP becomes effective. For old products, an update of the risk management
file is required only in terms of regular or event based update activities. This does not include
adopting the risk management file according to changed requirements of this SOP compared
to previous versions.
4.4 Product life-cycle
A detailed description of the life cycle phases can be taken from the RoadMap (Process 5-2-

Kết quả (Việt) 1:

4 định nghĩa4.1 rủi roSự kết hợp của khả năng xảy ra thiệt hại và mức độ nghiêm trọng của thiệt hại đó. Nguy cơ quá trình quản lý bao gồm toàn bộ vòng đời của sản phẩm/quá trình. Quá trình yếu tố và trách nhiệm được đặt ra trong phần 5 "trách nhiệm".4.2 tập tin quản lý rủi ro cho thiết bị y tếTập tin quản lý rủi ro bao gồm:● Tên sản phẩm● mục đích sử dụng● tiêu chí chấp nhận rủi ro● một mô tả của sản phẩm● kế hoạch quản lý rủi ro, bao gồm cả ngoài ra yêu cầu các yếu tố nguy cơ kế hoạch quản lý phát triển phần mềm (nếu có)● phân tích rủi ro● báo cáo quản lý rủi ro● Thêm thiết bị liên quan đến tài liệu cá nhân được thiết lập về quản lý rủi ro.Tập tin quản lý rủi ro là một phần của các tài liệu kỹ thuật, mà được lưu trữ trong các "Quy định giao" vùng.4.3 cũ sản phẩmMột sản phẩm được chỉ định là một sản phẩm cũ, nếu nó đã trên thị trường tại thời điểm này Các phiên bản của SOP này trở nên hiệu quả. Cho các sản phẩm cũ, một bản Cập Nhật của quản lý rủi ro tập tin được yêu cầu chỉ trong điều khoản của thường xuyên hoặc sự kiện dựa trên Cập Nhật hoạt động. Điều này không bao gồm việc áp dụng các tập tin quản lý rủi ro theo thay đổi yêu cầu của này SOP so với phiên bản trước.4.4 vòng đời sản phẩmMột mô tả chi tiết của các giai đoạn của chu kỳ cuộc sống có thể được thực hiện từ lộ trình (quá trình 5 - 2-

Kết quả (Việt) 2:

4 Định nghĩa
4.1 Rủi ro
kết hợp của xác suất xuất hiện của các tác hại và mức độ nghiêm trọng của nguy hại đó. Nguy cơ
quá trình quản lý bao trùm toàn bộ vòng đời của sản phẩm / quy trình. Quá trình
thành phần và trách nhiệm được quy định trong phần 5 "Trách nhiệm".
Tập tin quản lý 4.2 Rủi ro cho các thiết bị y tế
các tập tin quản lý rủi ro bao gồm:
● tên của sản phẩm
● mục đích sử dụng
tiêu chí chấp nhận ● rủi ro
● một mô tả của sản phẩm
● sự kế hoạch quản lý rủi ro, bao gồm cả các yếu tố bổ sung yêu cầu của một rủi ro
kế hoạch quản lý cho phát triển phần mềm (nếu có)
● phân tích rủi ro
● các báo cáo quản lý rủi ro
● thiết bị hơn nữa liên quan đến tài liệu cá nhân được thành lập về
quản lý rủi ro.
Các tập tin quản lý rủi ro là một phần các tài liệu kỹ thuật, được lưu trữ trong
"vụ điều tiết" bộ phận.
4.3 sản phẩm Old
Một sản phẩm được thiết kế như là một sản phẩm cũ, nếu nó đã được trên thị trường tại thời điểm này
phiên bản của SOP này có hiệu lực. Đối với sản phẩm cũ, một bản cập nhật của quản lý rủi ro
tập tin được yêu cầu chỉ về hoạt động cập nhật dựa trên thông thường hoặc sự kiện. Điều này không bao gồm
việc áp dụng các tập tin quản lý rủi ro theo các yêu cầu thay đổi của SOP này so
với các phiên bản trước đó.
4.4 Sản phẩm vòng đời
A mô tả chi tiết các giai đoạn chu kỳ sống có thể được lấy từ các lộ trình (Process 5-2-