1.2 Scope of these guidelinesThese

1.2 Scope of these guidelines
These guidelines apply to new and existing APIs and address information
to be submitted in original and subsequent applications for marketing
authorization of their related FPP for human use. These guidelines are not
applicable to stability testing for biologicals (for details on vaccines please
see WHO guidelines for stability evaluation of vaccines (5)).the WHO guidelines on the active pharmaceutical ingredient master fi le
procedure (4).
It is recommended that these guidelines should also be applied to products
that are already being marketed, with allowance for an appropriate transition
period, e.g. upon re-registration or upon re-evaluation.

Kết quả (Việt) 1:

1.2 phạm vi của các hướng dẫnCác nguyên tắc này áp dụng cho các thông tin mới và đang có API và địa chỉphải được nộp trong các ứng dụng ban đầu và sau đó để tiếp thịỦy quyền của FPP liên quan cho người sử dụng. Các nguyên tắc này khôngáp dụng đối với sự ổn định thử nghiệm cho sinh phẩm (để biết chi tiết về vắc xin xin vui lòngSee WHO các hướng dẫn để đánh giá sự ổn định của vắc xin (5)) các WHO hướng dẫn về thành phần hoạt chất dược phẩm tổng thể fi lethủ tục (4).Đó khuyến cáo rằng các nguyên tắc này cũng nên được áp dụng cho sản phẩmđó đã được thị trường, với phụ cấp cho một quá trình chuyển đổi thích hợpkhoảng thời gian, ví dụ: sau khi đăng ký hoặc khi tái thẩm định.

Kết quả (Việt) 2:

1.2 Phạm vi của những hướng dẫn
này hướng dẫn áp dụng đối với các API mới và hiện có và thông tin địa chỉ
để được nộp trong các ứng dụng ban đầu và sau đó cho tiếp thị
uỷ quyền của FPP liên quan của họ đối với người sử dụng. Những hướng dẫn này không
áp dụng đối với sự ổn định thử nghiệm đối với sinh phẩm (để biết chi tiết về vắc xin vui lòng
xem hướng dẫn của WHO để đánh giá sự ổn định của loại vắc-xin (5)). sự hướng dẫn của WHO trên tổng thành phần dược phẩm hoạt động fi le
thủ tục (4).
Đó là khuyến cáo rằng những hướng dẫn này cũng nên được áp dụng cho các sản phẩm
đó đã được đưa ra thị trường với phụ cấp cho một quá trình chuyển đổi phù hợp
thời gian, ví dụ như khi đăng ký lại, khi đánh giá lại.