4.8.1.3 System and Function analysi

4.8.1.3 System and Function analysis for process risk analyses with process flow chart
The system and function analysis is based upon a process flow chart, defining and
distinguishing single production steps and describing their interfaces clearly. Any process
step of the respective production process is listed. Individual sub-processes may be related
directly to the superior production process (see BPP-HC-DIV-001648 for further reference).
4.9 Hazardous situation (for product risk analyses)
Circumstance in which people, property, or the environment is exposed to one or more
hazard(s) and includes the analysis of hazards and correlating harms. See BPP HC-DIV 757
“Hazard catalogue for the evaluation of risks of Medical Devices and Medicinal Products” for
details.
4.9.1 Hazard
Potential source of harm. Describes the state in which the safety of patients, users, third
parties or the surroundings can be adversely affected. It is the first link in the causal chain
affecting the patient.
The exposition of any person is a basic requirement for the evaluation of a hazard. In case
no one is exposed to a hazard, this is no part of the risk analysis.
4.9.2 Harm
Physical injury or adverse effect to the health of a person or damage to objects or the
environment.
See the applicable Clinical Evaluation for the analysed product for further details.
4.10 Analysis of potential failures (for process risk analyses)
The analysis of potential failures is done in a brainstorming session as described in SOP
BPP-HC-DIV-001259 “Performance of Root Cause Analysis”. Particularly, it is discussed
which process deviation may occur.

Kết quả (Việt) 1:

4.8.1.3 phân tích hệ thống và chức năng cho quá trình phân tích rủi ro với biểu đồ dòng chảy quá trìnhPhân tích hệ thống và chức năng dựa trên một biểu đồ dòng chảy của quá trình, xác định và phân biệt các bước duy nhất sản xuất và mô tả của giao diện rõ ràng. Bất kỳ quá trình bước của quá trình sản xuất tương ứng được liệt kê. Tiến trình con cá nhân có thể liên quan trực tiếp đến quá trình sản xuất cao cấp (xem BPP-HC-DIV-001648 để tham khảo thêm).4.9 các tình huống nguy hiểm (đối với các sản phẩm phân tích rủi ro)Trường hợp trong đó người, tài sản hoặc môi trường tiếp xúc với một hoặc nhiều Hazard(s) và bao gồm các phân tích về mối nguy hiểm và tác hại tương ứng. Xem BPP HC-DIV 757 "Nguy hiểm danh mục đánh giá rủi ro của thiết bị y tế và dược phẩm" cho thông tin chi tiết.4.9.1 nguy hiểmNguồn tiềm năng gây tổn hại. Mô tả nhà nước mà trong đó sự an toàn của bệnh nhân, người sử dụng, thứ ba bên hoặc các khu vực xung quanh có thể bị ảnh hưởng bất lợi. Nó là liên kết đầu tiên trong chuỗi nguyên nhân ảnh hưởng đến bệnh nhân.Triển lãm của bất kỳ người nào là một yêu cầu cơ bản để đánh giá một mối nguy hiểm. Trong trường hợp không ai được tiếp xúc với một mối nguy hiểm, điều này là không có một phần của phân tích rủi ro.4.9.2 thiệt hại Tổn thương thân thể hoặc ảnh hưởng xấu đến sức khỏe của một người hoặc các thiệt hại cho các đối tượng hoặc các môi trường.Xem đánh giá lâm sàng áp dụng cho sản phẩm phân tích cho biết thêm chi tiết.4.10 phân tích của các thất bại tiềm năng (cho quá trình phân tích rủi ro)The analysis of potential failures is done in a brainstorming session as described in SOPBPP-HC-DIV-001259 “Performance of Root Cause Analysis”. Particularly, it is discussedwhich process deviation may occur.

Kết quả (Việt) 2:

4.8.1.3 Hệ thống và chức năng phân tích rủi ro cho quá trình phân tích với biểu đồ dòng chảy quá trình
hệ thống và phân tích chức năng dựa trên một biểu đồ dòng chảy quá trình, xác định và
phân biệt các bước sản xuất duy nhất và mô tả các giao diện của họ rõ ràng. Bất kỳ quá trình
bước của quá trình sản xuất tương ứng được liệt kê. Cá nhân quá trình phụ có thể liên quan
trực tiếp đến quá trình sản xuất vượt trội (xem BPP-HC-DIV-001.648 để tham khảo thêm).
4.9 tình hình nguy hiểm (cho phân tích nguy cơ sản phẩm)
Hoàn cảnh mà trong đó người, tài sản, hoặc môi trường được tiếp xúc với một hoặc nhiều
nguy hiểm (s) và bao gồm việc phân tích các mối nguy hiểm và tác hại tương ứng. Xem BPP HC-DIV 757
"Danh mục hàng nguy hiểm cho việc đánh giá rủi ro của các thiết bị y tế và dược phẩm" cho
các chi tiết.
4.9.1 Hazard
nguồn tiềm năng gây hại. Mô tả những trạng thái mà trong đó sự an toàn của bệnh nhân, người dùng, thứ ba
bên hoặc các môi trường xung quanh có thể bị ảnh hưởng xấu. Nó là mắt xích đầu tiên trong chuỗi nhân quả
ảnh hưởng đến bệnh nhân.
Giải trình của bất kỳ người nào là một yêu cầu cơ bản cho việc đánh giá nguy hiểm. Trong trường hợp
không có ai được tiếp xúc với một mối nguy hiểm, điều này là không có phần của phân tích rủi ro.
4.9.2 hại
chấn thương vật lý hoặc ảnh hưởng xấu đến sức khỏe của một người hoặc thiệt hại cho đối tượng hoặc
môi trường.
Xem các đánh giá lâm sàng áp dụng cho các phân tích sản phẩm để biết thêm chi tiết.
4.10 Phân tích thất bại tiềm năng (đối với nguy cơ quá trình phân tích)
Phân tích những thất bại tiềm năng được thực hiện trong một cuộc họp như mô tả trong SOP
BPP-HC-DIV-001.259 "Hiệu suất của Root Cause Analysis". Đặc biệt, nó được thảo luận
mà trình độ lệch có thể xảy ra.