4.4 Additional Requirements for Lev

4.4 Additional Requirements for Level 1 CAPA
Processing of the CAPA will be managed within the established CAPA system at the
affected site. A brief summary of the CAPA and all actions taken has to be documented and
signed by competent persons on CAPA form HC-DDDD-G-4-2-07-223-02 and notified timely
to the CAPA Program Manager of CoE Pharmaceuticals and Senior Management of the site.
 Section 1 will provided upon initiation of the CAPA [Notification only]
 Section 3 will provided after preparation of the Action Plan [HC-QM Approval]
 Section 4 will provided after implementation of all planned Actions [HC-QM Approval]
 Section 5 has to be provided after drawing the conclusion of the CAPA [HC-QM Release]
5 Responsibilities
5.1 CAPA Program Manager of respective Site
Each site in scope appoints a CAPA Program Manager to facilitate and monitor the site
CAPA system. The CAPA Program Manager is the key contact to QM CoE Pharmaceuticals
with regard to CAPA.
5.2 CAPA Program Manager of CoE Pharmaceuticals
QM CoE Pharmaceuticals appoints a CAPA Program Manager to maintain the central CAPA
Register and disseminate information to facilitate Improvement across the locations within
CoE Pharmaceuticals. The CAPA Program Manager of CoE Pharmaceutical is the key
contact to the CAPA Program Managers of the manufacturing sites and facilitates a regular
status update to the CAPA Board CoE Pharmaceuticals.
5.3 CAPA Board CoE Pharmaceuticals
The CAPA Board CoE Pharmaceuticals consists of the Group Senior Vice President
CoE Pharmaceuticals and the Vice President QM Pharma Hospital Care Division.
6 Corrective Actions (CA)
The CoE Pharmaceuticals utilizes a harmonized approach for implementing corrective
actions resulting from the investigation of complaints, deviations, non-conforming products,
audits, regulatory inspections and recalls. A structured approach to the investigation process
is used with the objective of determining the root cause and the need for implementing
appropriate measures that commensurate with the level of risk.
6.1 Risk
Severity Classification of Severity of Events are set in the respective procedures
Occurence An Estimator of relative frequency of an Event (the ratio of the number of
times an event occurs to the number of occasions (e.g. batches) on which
it might occur in the same period). It will be derived from experience and
observation or empirical evidence (data). The period under observation
should commensurate with the frequency of occasions (rule of thumb:
rare = long period, frequent = short period) but should cover at least 10
subsequent occasions before the Event (e.g. 10 last batches

Kết quả (Việt) 1:

4.4 các yêu cầu cho cấp 1 CAPAXử lý CAPA sẽ được quản lý trong hệ thống CAPA được thành lập tại các Trang web bị ảnh hưởng. Một bản tóm tắt ngắn của CAPA và tất cả các hành động thực hiện đã được tài liệu và Đăng bởi những người có thẩm quyền trên CAPA mẫu HC-DDDD-G-4-2-07-223-02 và thông báo kịp thời để người CAPA chương trình quản lý của dược phẩm CoE và quản lý cao cấp của trang web. Section 1 sẽ cung cấp khi bắt đầu của CAPA [thông báo] Section 3 sẽ được cung cấp sau khi chuẩn bị kế hoạch hành động [HC-QM phê duyệt] Phần 4 sẽ cung cấp sau khi thực hiện tất cả các kế hoạch hành động [HC-QM phê duyệt] Phần 5 đã được cung cấp sau khi vẽ kết luận CAPA [HC-QM phát hành]5 trách nhiệm5.1 CAPA chương trình quản lý của các trang web tương ứngMỗi trang web trong phạm vi bổ nhiệm một giám đốc chương trình CAPA để tạo điều kiện và theo dõi các trang web Hệ thống CAPA. Giám đốc chương trình CAPA là số liên lạc quan trọng để QM CoE dược phẩm Đối với CAPA.5.2 giám đốc chương trình CAPA CoE dược phẩmQM CoE dược phẩm bổ nhiệm một giám đốc chương trình CAPA để duy trì trung tâm CAPA Đăng ký và phổ biến các thông tin để tạo điều kiện cải thiện trên các địa điểm trong vòng Dược phẩm CoE. Người quản lý chương trình CAPA của dược phẩm CoE là chìa khóa liên hệ với người quản lý chương trình CAPA của sản xuất các trang web và tạo điều kiện cho một thường xuyên Cập nhật tình trạng để các dược phẩm CoE CAPA hội đồng quản trị.5.3 CAPA ban CoE dược phẩmDược phẩm CoE CAPA hội đồng quản trị bao gồm của nhóm Senior Vice PresidentDược phẩm CoE và đội phó chủ tịch QM Pharma bệnh viện chăm sóc.Hành động khắc phục 6 (CA)Các dược phẩm CoE sử dụng một cách tiếp cận harmonized cho việc thực hiện sửa sai hành động phát sinh từ việc điều tra khiếu nại, độ lệch, sản phẩm không phù hợp, kiểm tra, kiểm tra quy định và nhớ lại. Một cách tiếp cận có cấu trúc để quá trình điều tra được sử dụng với mục đích xác định nguyên nhân gốc rễ và sự cần thiết cho việc thực hiện thích hợp các biện pháp đó phù hợp với mức độ rủi ro.6.1 rủi roMức độ nghiêm trọng phân loại của mức độ nghiêm trọng của sự kiện được thiết lập trong các thủ tục tương ứngXuất hiện một ước tính của các tần số tương đối của một sự kiện (tỷ lệ của số lượng lần một sự kiện xảy ra với số lượng các trường hợp (ví dụ như lô) trên đó nó có thể xảy ra trong giai đoạn tương tự). Nó sẽ được bắt nguồn từ kinh nghiệm và quan sát hoặc bằng chứng thực nghiệm (dữ liệu). Giai đoạn dưới sự quan sát nên phù hợp với tần số của những dịp (quy tắc của ngón tay cái: hiếm = thời gian dài, thường xuyên = khoảng thời gian ngắn), nhưng nên bao gồm ít nhất 10 Các trường hợp tiếp theo trước khi sự kiện này (ví dụ: 10 cuối lô

Kết quả (Việt) 2:

4.4 Yêu cầu bổ sung để lên Level 1 CAPA
chế biến của CAPA sẽ được quản lý trong hệ thống CAPA thành lập tại các
trang web bị ảnh hưởng. Một bản tóm tắt ngắn gọn về các CAPA và tất cả các hành động phải được ghi chép và
chữ ký của người có thẩm quyền về hình thức CAPA HC-dddd-G-4-2-07-223-02 và thông báo kịp thời
cho các chương trình quản lý của CoE Dược phẩm và Senior CAPA quản lý của trang web.
 Phần 1 sẽ được cung cấp khi có khởi của CAPA [Thông báo chỉ]
 Phần 3 sẽ cung cấp sau khi chuẩn bị Kế hoạch hành động [HC-QM Approval]
 Phần 4 sẽ được cung cấp sau khi thực hiện tất cả các hành động kế hoạch [HC- QM Approval]
 Phần 5 phải được cung cấp sau khi vẽ các kết luận của CAPA [HC-QM Release]
5 Trách nhiệm
5.1 CAPA chương trình quản lý các trang web tương ứng
Mỗi trang trong phạm vi chỉ định một Giám đốc chương trình CAPA để tạo điều kiện và giám sát các trang web
hệ thống CAPA. Giám đốc chương trình CAPA là liên lạc quan trọng để QM CoE Dược phẩm
đối với CAPA. Với
5,2 CAPA Program Manager của CoE Dược phẩm
QM CoE Dược phẩm bổ nhiệm một Giám đốc chương trình CAPA để duy trì trung tâm CAPA
Đăng ký và phổ biến thông tin để tạo điều kiện cải thiện trên nhiều vị trí trong vòng
CoE Dược phẩm . Giám đốc chương trình CAPA của CoE Dược phẩm là chìa khóa
liên hệ với Chương trình quản lý của các cơ sở sản xuất CAPA và tạo điều kiện thường xuyên
cập nhật trạng thái cho CAPA Ban CoE Dược phẩm.
5.3 CAPA Ban CoE Dược phẩm
CAPA Ban CoE Dược phẩm bao gồm các Phó chủ tịch cấp cao Tập đoàn
CoE Dược phẩm và Bộ phận Chăm sóc Bệnh viện Phó Chủ tịch QM Pharma.
6 Biện Pháp Khắc Phục (CA)
Các CoE Dược phẩm sử dụng một cách tiếp cận hài hoà cho việc thực hiện khắc phục
các hành động phát sinh từ việc điều tra các khiếu nại, lệch lạc, sản phẩm không phù hợp,
kiểm toán, thanh tra quy định và nhớ lại. Một cách tiếp cận có cấu trúc cho quá trình điều tra
được sử dụng với mục đích xác định các nguyên nhân gốc rễ và sự cần thiết cho việc thực hiện
các biện pháp thích hợp để tương xứng với mức độ rủi ro.
6.1 Rủi ro
Mức độ nghiêm trọng Phân loại mức độ nghiêm trọng của sự kiện được thiết lập trong các thủ tục tương ứng
lần xuất Một Ước ​​tính của tần số tương đối của một tổ chức sự kiện (tỷ lệ giữa số lượng
lần một sự kiện xảy ra vào nhiều lần (ví dụ như lô) mà trên đó
nó có thể xảy ra trong cùng một khoảng thời gian). Nó sẽ được bắt nguồn từ kinh nghiệm và
quan sát hay bằng chứng thực nghiệm (dữ liệu). Thời gian theo dõi thật
nên tương xứng với tần số của lần (quy tắc của ngón tay cái:
hiếm kỳ = dài, thường xuyên = khoảng thời gian ngắn), nhưng phải bao gồm ít nhất 10
lần tiếp theo trước khi tổ chức sự kiện (ví dụ: 10 lô cuối cùng