Persons who use closed systems to c

Persons who use closed systems to create, modify, maintain, or transmit electronic records shall employ procedures and controls designed to ensure the authenticity, integrity, and, when appropriate, the confidentiality of electronic records, and to ensure that the signer cannot readily repudiate the signed record as not genuine. Such procedures and controls shall include the following:

(a) Validation of systems to ensure accuracy, reliability, consistent intended performance, and the ability to discern invalid or altered records.

(b) The ability to generate accurate and complete copies of records in both human readable and electronic form suitable for inspection, review, and copying by the agency. Persons should contact the agency if there are any questions regarding the ability of the agency to perform such review and copying of the electronic records.

(c) Protection of records to enable their accurate and ready retrieval throughout the records retention period.

(d) Limiting system access to authorized individuals.

(e) Use of secure, computer-generated, time-stamped audit trails to independently record the date and time of operator entries and actions that create, modify, or delete electronic records. Record changes shall not obscure previously recorded information. Such audit trail documentation shall be retained for a period at least as long as that required for the subject electronic records and shall be available for agency review and copying.

(f) Use of operational system checks to enforce permitted sequencing of steps and events, as appropriate.

(g) Use of authority checks to ensure that only authorized individuals can use the system, electronically sign a record, access the operation or computer system input or output device, alter a record, or perform the operation at hand.

(h) Use of device (e.g., terminal) checks to determine, as appropriate, the validity of the source of data input or operational instruction.

(i) Determination that persons who develop, maintain, or use electronic record/electronic signature systems have the education, training, and experience to perform their assigned tasks.

(j) The establishment of, and adherence to, written policies that hold individuals accountable and responsible for actions initiated under their electronic signatures, in order to deter record and signature falsification.

(k) Use of appropriate controls over systems documentation including:

(1) Adequate controls over the distribution of, access to, and use of documentation for system operation and maintenance.

(2) Revision and change control procedures to maintain an audit trail that documents time-sequenced development and modification of systems documentation.

Kết quả (Việt) 1:

Người sử dụng đóng cửa hệ thống để tạo, sửa đổi, duy trì hoặc chuyển giao hồ sơ điện tử sẽ sử dụng các thủ tục và điều khiển được thiết kế để đảm bảo tính xác thực, toàn vẹn, và khi thích hợp, tính bảo mật của hồ sơ điện tử, và để đảm bảo rằng người ký không thể dễ dàng không nhận hồ sơ đã ký như không chính hãng. Các thủ tục và điều khiển sẽ bao gồm những điều sau đây:(a) xác nhận của hệ thống để đảm bảo tính chính xác, độ tin cậy, hiệu suất dự định phù hợp, và khả năng để phân biệt các hồ sơ không hợp lệ hoặc thay đổi.(b) khả năng để tạo ra bản sao chính xác và đầy đủ của bản ghi trong cả hai con người có thể đọc được và điện tử hình thức thích hợp để kiểm tra, xem xét, và sao chép bởi các cơ quan. Người nên liên hệ với cơ quan nếu có bất kỳ câu hỏi nào liên quan đến khả năng của các cơ quan thực hiện đánh giá như vậy và sao chép hồ sơ điện tử.(c) bảo vệ hồ sơ để cho phép tra cứu chính xác và sẵn sàng trong suốt thời gian lưu giữ hồ sơ.(d) hạn chế quyền truy cập hệ thống cho các cá nhân được ủy quyền.(e) sử dụng những con đường mòn kiểm toán an toàn, tạo ra máy tính, thời gian đóng dấu để ghi lại một cách độc lập ngày và thời gian của nhà điều hành mục và hành động tạo, sửa đổi, hoặc xóa hồ sơ điện tử. Kỷ lục thay đổi sẽ không che khuất thông tin được ghi nhận trước đó. Tài liệu hướng dẫn đường mòn kiểm toán sẽ được giữ lại trong một thời gian tối thiểu miễn là cần thiết cho các hồ sơ điện tử chủ đề và sẽ có sẵn để xem xét cơ quan và sao chép.(f) sử dụng hệ thống hoạt động kiểm tra để thực thi cho phép trình tự của các bước và các sự kiện, nếu thích hợp.(g) sử dụng các cơ quan kiểm tra để đảm bảo rằng chỉ cá nhân được ủy quyền có thể sử dụng hệ thống, điện tử đăng một hồ sơ, truy cập vào hệ thống hoạt động hoặc máy tính đầu vào hoặc đầu ra thiết bị, thay đổi bản ghi, hoặc thực hiện các hoạt động ở bàn tay.(h) sử dụng các thiết bị (ví dụ: thiết bị đầu cuối) các kiểm tra để xác định, khi thích hợp, tính hợp lệ của nguồn đầu vào dữ liệu hoặc hoạt động giảng dạy.(i) xác định rằng những người phát triển, duy trì, hoặc sử dụng hệ thống chữ ký điện tử/hồ sơ điện tử có giáo dục, đào tạo và kinh nghiệm để thực hiện các nhiệm vụ được giao.(j) thành lập, và tuân thủ, chính sách văn tổ chức cá nhân chịu trách nhiệm và chịu trách nhiệm cho hành động bắt đầu dưới của chữ ký điện tử, để ngăn chặn falsification hồ sơ và chữ ký.(k) sử dụng các điều khiển thích hợp trên hệ thống tài liệu bao gồm:(1) đầy đủ điều khiển phân phối, truy cập vào và sử dụng tài liệu hướng dẫn cho hệ thống hoạt động và bảo trì.(2) xem và thay đổi thủ tục kiểm soát để duy trì một đường mòn kiểm toán tài liệu trình tự thời gian phát triển và sửa đổi của hệ thống tài liệu.

Kết quả (Việt) 2:

Người sử dụng hệ thống khép kín để tạo, chỉnh sửa, bảo trì, hoặc chuyển hồ sơ điện tử phải sử dụng các thủ tục và điều khiển được thiết kế để đảm bảo tính xác thực, tính toàn vẹn, và, khi thích hợp, tính bảo mật của hồ sơ điện tử, và để đảm bảo rằng những người ký tên không thể dễ dàng bác bỏ ghi ký là không chính hãng. Thủ tục và điều khiển đó phải bao gồm những điều sau đây: (a) Xác nhận của hệ thống để đảm bảo độ chính xác, độ tin cậy, hiệu suất đích nhất quán, và khả năng để phân biệt các hồ sơ không hợp lệ hoặc thay đổi. (B) Khả năng tạo ra bản sao chính xác và đầy đủ của hồ sơ trong cả dạng có thể đọc và điện tử nhân lực phù hợp để kiểm tra, xem xét, và sao chép bởi cơ quan. Người cần liên hệ với cơ quan nếu có bất kỳ câu hỏi liên quan đến khả năng của các cơ quan để thực hiện xét ​​như vậy và sao chép các hồ sơ điện tử. (C) Bảo vệ các hồ sơ để cho phép truy xuất chính xác và sẵn sàng của họ trong suốt thời gian lưu trữ hồ sơ. (D) Hạn chế hệ thống truy cập cho các cá nhân có thẩm quyền. (e) Sử dụng, máy tính tạo ra, kiểm toán thời gian đóng dấu an toàn đường mòn để độc lập ghi lại ngày và thời gian của các mục tử và hành động sáng tạo, chỉnh sửa, hoặc xóa hồ sơ điện tử. Những thay đổi tích sẽ không che khuất thông tin ghi nhận trước đây. Tài liệu hướng dẫn đường mòn kiểm toán này sẽ được giữ lại trong một khoảng thời gian ít nhất là chừng nào mà yêu cầu cho các hồ sơ điện tử môn học và phải có sẵn để xem xét cơ quan và sao chép. (F) Sử dụng hệ thống kiểm tra hoạt động để thực thi giải trình tự cho phép các bước và các sự kiện, thích hợp. (g) Sử dụng các cơ quan kiểm tra để đảm bảo rằng các cá nhân có thẩm quyền mới có thể sử dụng hệ thống, điện tử ký một bản ghi, truy cập vào các thiết bị hoạt động hoặc hệ thống máy tính đầu vào hoặc đầu ra, thay đổi một bản ghi, hoặc thực hiện các hoạt động trong tầm tay. (h) Sử dụng thiết bị (ví dụ, thiết bị đầu cuối) kiểm tra để xác định, khi thích hợp, hiệu lực của các nguồn dữ liệu đầu vào hoặc hướng dẫn vận hành. (i) Xác định rằng những người lập, duy trì, hoặc sử dụng các hệ thống / chữ ký điện tử hồ sơ điện tử có giáo dục, đào tạo và kinh nghiệm để thực hiện nhiệm vụ được giao. (j) Việc thành lập, và sự tuân thủ các chính sách bằng văn bản mà giữ các cá nhân có trách nhiệm và chịu trách nhiệm cho những hành động khởi xướng dưới chữ ký điện tử của họ, để ngăn chặn kỷ lục và chữ ký giả mạo. (k) Sử dụng kiểm soát thích hợp trong tài liệu hướng dẫn hệ thống bao gồm:. (1) điều khiển đầy đủ hơn việc phân phối, tiếp cận và sử dụng các tài liệu cho hệ thống hoạt động và bảo trì (2) sửa đổi và thay đổi các thủ tục kiểm soát để duy trì một đường mòn kiểm toán với những tài liệu phát triển thời gian sắp xếp trình tự và chỉnh sửa các tài liệu hệ thống.