Stage 6 HarmonizationOfficial Decem

Stage 6 Harmonization
Official December 1, 2011 〈905〉 Uniformity of Dosage Units 1
The test for Content Uniformity is required for all dosage 〈905〉 UNIFORMITY OF DOSAGE forms not meeting the above conditions for the ✦Weight✦
Variation test.■1■2S (USP34)
UNITS
Table 1. Application of Content Uniformity (CU) and Weight
Variation (WV) Tests for Dosage Forms
Dose & Ratio of
Change to read: Drug Substance
≥25 L1%, test the ature over a period of about 30 m

Kết quả (Việt) 1:

Hài hòa giai đoạn 6Chính thức ngày 1 tháng mười hai 2011 〈905〉 tính đồng nhất của đơn vị liều 1Các thử nghiệm cho tính đồng nhất nội dung là cần thiết cho tất cả liều lượng 〈905〉 tính đồng nhất liều dùng hình thức không đáp ứng các điều kiện ở trên cho ✦Weight✦Biến thể test.■1■2S (USP34)ĐƠN VỊBảng 1. Các ứng dụng của nội dung tính đồng nhất (CU) và trọng lượngBiến thể (WV) thử nghiệm cho liều lượng các hình thứcLiều & tỷ lệThay đổi để đọc: chất≥25 < 25Chương này nói chung hài hòa với mg correspond-mg hoặcing văn bản của các Dược điển châu Âu và Nhật bản liều lượng và < 25%Dược điển. Phần văn bản chung chương có hình thức loại Subtype ≥25%Quốc gia USP văn bản, và được không một phần của văn bản harmonized, viên nén couche WV CUđược đánh dấu bằng biểu tượng (✦✦) để xác định thực tế này. Phim WV CU ✦NOTE — trong chương này, đơn vị và liều dùng đơn vị là phủ một lớp khác CU CUsynonymous.✦ viên nang cứng WV CU để đảm bảo sự thống nhất của liều lượng đơn vị, mỗi đơn vị trong một hệ thống treo, hàng loạt nên có một nội dung chất ma túy trong vòng một nar-nhũ tương, hàng loạt các xung quanh thành phố nhãn yêu cầu bồi thường. Liều dùng đơn vị được xác định hoặc gel CU CU là liều lượng các hình thức có chứa một liều duy nhất hoặc một phần của một liềucủa chất trong mỗi đơn vị. Tính đồng nhất của liều lượng mềm giải pháp WV WVđặc điểm kỹ thuật đơn vị không có ý định để áp dụng để đình chỉ, chất rắn trong tội lỗi-đĩa đơn comemulsions,hoặc gel trong thùng chứa đơn vị-liều dành cho đơn vị cũ-gle ponent WV WVquản trị ternal, da. đồ đựng bằng giải phápThuật ngữ "tính đồng nhất của liều dùng đơn vị" được định nghĩa là freezedegreecủa tính đồng nhất trong số tiền chất ma túy khô trong fiamongliều dùng đơn vị. Vì vậy, các yêu cầu này nal nhiềuchương áp dụng cho mỗi chất được bao gồm trong thùng chứa dùng WV WVliều dùng đơn vị có chứa một hoặc nhiều các chất ma túy, un-nents người khác CU CU ít nếu không được chỉ định ở những nơi khác trong Dược điển này. Giải pháp trong tính thống nhất của đơn vị liều lượng có thể được chứng minh bởi đơn vị-liều hoặc hai phương pháp, tính đồng nhất nội dung hoặc ✦Weight✦Varia-container tion (xem bảng 1). Thử nghiệm cho tính đồng nhất nội dung của prepa-✦and vào khẩu phần trình bày trong đơn vị liều lượng dựa trên các khảo nghiệm của mềm cap-nội dung cá nhân của ma túy substance(s) trong một số sules✦ WV WV liều lượng đơn vị để xác định xem nội dung cá nhân làtrong các thiết lập giới hạn. Các phương pháp khác CU CU nội dung tính đồng nhất có thểáp dụng trong mọi trường hợp.Các thử nghiệm cho ✦Weight✦Variation được áp dụng cho những việc sauliều lượng các hình thức: thay đổi để đọc:(W1) Giải pháp kèm theo trong thùng chứa đơn vị-liều và vào mềmviên nang; TÍNH ĐỒNG NHẤT NỘI DUNG(W2) Chất rắn (bao gồm cả bột, hạt và chất rắn vô trùng)mà được đóng gói trong thùng chứa đơn vị đơn và chứa chọn không ít hơn 30 đơn vị, và tiến hành như sau cho không hoạt động hoặc không hoạt động bổ sung chất; dạng bào chế khu vực cho phép.(W3) Chất rắn (bao gồm cả chất rắn vô trùng) được đóng gói trong tội lỗi-nơi thủ tục khác nhau được sử dụng cho khảo nghiệm của đơn vị prepglethùng chứa, có hoặc không có hoạt động hoặc không hoạt động aration và cho kiểm tra tính đồng nhất nội dung, nó có thể là necesaddedchất, mà đã được chuẩn bị từ sary thực sự để thiết lập một yếu tố điều chỉnh được áp dụng cho cácgiải pháp và đông khô trong các thùng chứa cuối cùng và là kết quả của thứ hai.có nhãn để biểu thị phương pháp này chuẩn bị; và rắn liều dùng hình thức — khảo nghiệm 10 đơn vị cá nhân sử dụng viên nang cứng (W4), couche viên nén hoặc viên nén phim, một phương pháp phân tích thích hợp. Tính toán sự chấp nhận có 25 mg hoặc nhiều hơn một chất ma túy compris-giá trị (xem bảng 2).ing 25% hoặc nhiều hơn, bởi trọng lượng, đơn vị liều lượng, hoặc trong chất lỏng ■or bán-Solid■2S (USP34) liều dùng hình thức-■Assay 10 trường hợp của viên nang cứng, viên nang nội dung, ngoại trừ đơn vị cá nhân sử dụng một thích hợp phân tích tính thống nhất của các chất ma túy khác trình bày trong method.■2S (USP34) thực hiện các khảo nghiệm về số lượng tốt - tỷ lệ thấp hơn được thể hiện bởi cuộc họp re-hỗn hợp vật liệu được lấy ra từ một quirements cá nhân container cho tính đồng nhất nội dung. ■1 ✦European Dược điển và Dược điển Nhật bản văn bản không được chấp nhậnbởi Dược điển Hoa Kỳ: Ngoài ra, sản phẩm được liệt kê trong mục (4)ở trên mà không đáp ứng các 25 mg/25% ngưỡng hạn có thể được kiểm tra chotính đồng nhất của liều dùng đơn vị bởi khối lượng biến thể thay vì tính đồng nhất nội dungkiểm tra nếu nồng độ tương đối độ lệch chuẩn (RSD) của thuốcchất trong các đơn vị cuối cùng liều lượng không phải là nhiều hơn 2%, dựa trên quá trìnhxác nhận dữ liệu và dữ liệu nghiên cứu, và nếu có đã là phê duyệt quy địnhthay đổi như vậy. Nồng độ RSD là RSD của nồng độcho mỗi đơn vị liều dùng (w/w hoặc w/v), nơi tập trung cho mỗi liều lượng đơn vịbằng kết quả khảo nghiệm cho mỗi liều lượng đơn vị chia đơn vị cá nhân liều lượngtrọng lượng. Xem công thức RSD trong bàn 2.✦■2S (USP34) 2011 Hội nghị Pharmacopeial Hoa Kỳ tất cả các quyền.Hài hòa giai đoạn 62 〈905〉 tính đồng nhất của liều dùng đơn vị chính thức của 1 tháng 12 năm 2011trong điều kiện bình thường sử dụng, và thể hiện kết quả như de-trong đó các điều khoản theo quy định trong bảng 2.livered liều. Tính toán giá trị chấp nhận (xem bảng 2).Tính toán giá trị chấp nhận — chấp nhận tính toángiá trị bởi công thức:Bảng 2Định nghĩa biến điều kiện giá trịCó nghĩa là nội dung cá nhân (χ1,Χ2,..., χn), thể hiện như là một perXcentage của khiếu nại nhãn hiệuΧ1, χ2,..., χn nội dung cá nhân của các đơn vịkiểm tra, thể hiện như là một tỷ lệ phần trămcủa khiếu nại nhãn hiệuKích thước mẫu n (số lượng đơn vị trong mộtmẫu)k Acceptability hằng số nếu n = 10, sau đó k = 2,4Nếu n = 30, sau đó k = 2.0độ lệch chuẩn mẫu sĐộ lệch chuẩn RSD tương đối (chiếc 100 / Xđộ lệch chuẩn mẫu thể hiệnnhư là một tỷ lệ phần trăm của cáccó nghĩa là)M (trường hợp 1) được áp dụng khi T tham khảo giá trị nếu 98,5% ≤X ≤101.5%, sau đó M = X (AV = ks)≤101.5 M = 98,5%Nếu X < 98,5%, sau đó (AV = 98,5-X + ks)M = 101.5%Nếu X > 101.5%, sau đó (AV = X-101.5 + ks)M (trường hợp 2) được áp dụng khi giá trị tham khảo T M = X nếu 98,5 ≤X ≤T, sau đó > 101.5 (AV = ks)M = 98,5% Nếu X < 98,5%, sau đó (AV = 98,5-X + ks)M = T %Nếu X > T, sau đó (AV = X-T + ks)Chấp nhận giá trị (AV) công thức tổng quát:(Tính toán được quy định ở trênĐối với các trường hợp khác nhau.)L1 tối đa được phép chấp nhận L1 = 15.0 trừ khi nếu không specivaluefied 2011 Hội nghị Pharmacopeial Hoa Kỳ tất cả các quyền.Hài hòa giai đoạn 6Chính thức ngày 1 tháng mười hai 2011 〈905〉 tính đồng nhất của liều dùng đơn vị 32 bàn (tiếp theo)Định nghĩa biến điều kiện giá trịL2 tối đa được phép cho bên thấp, không có liều dùng đơn vị L2 = 25.0 trừ khi nếu không specideviationcủa liều lượng mỗi đơn vị kết quả có thể là ít hơn fiedthử nghiệm từ giá trị tính toán [1–(0.01)(L2)] M, trong khi trên cácm cao bên không có liều dùng đơn vị kết quảcó thể lớn hơn [1 +(0,01) (L2)] M. (điều này dựa trênmột L2 giá trị của 25.0.)T mục tiêu nội dung cho mỗi liều lượng đơn vị tạithời gian sản xuất, thể hiệnnhư là một tỷ lệ phần trăm của cácnhãn hiệu yêu cầu bồi thường. ■unless khácnói thật, T là 100.0 phần trăm, hoặc Tlà nhà sản xuất của chấp thuậnmục tiêu nội dung cho một liều lượngUnit.■2S (USP34)Chất lỏng liều dùng hình thức — cân nhắc chính xác số lượngchất lỏng được lấy ra từ mỗi 10 cá nhân container✦Weight trong điều kiện bình thường sử dụng. Nếu cần thiết, tính toán ✦ biến thểkhối lượng tương đương sau khi xác định mật độ. Tính toánThực hiện một khảo nghiệm cho substance(s) ma túy trên một repre-nội dung chất ma túy trong mỗi thùng chứa từ khối lượngsentative mẫu của hàng loạt bằng cách sử dụng một analyti thích hợp-của sản phẩm khỏi các thùng chứa riêng lẻ và cácphương pháp Cal. Giá trị này là kết quả A, biểu thị dưới dạng phần trăm của các kết quả của các khảo nghiệm. Tính toán giá trị chấp nhận.nhãn hiệu yêu cầu bồi thường (xem tính toán giá trị chấp nhận). Giả sử rằng tính toán chấp nhận giá trị-tính toán accepthetập trung (trọng lượng của chất cho trọng lượng của tance giá trị như được hiển thị trong thống nhất nội dung, ngoại trừ cácliều dùng đơn vị) là thống nhất. Chọn không ít hơn 30 liều lượng nội dung cá nhân của các đơn vị được thay thế bằng indiunits,và tiến hành như sau về liều lượng mẫu vidual ước tính nội dung được xác định dưới đây.chỉ định.Couche hoặc máy tính bảng Film-Coated — chính xác cân nặng 10 χ1, χ2,..., χn = cá nhân ước tính nội dung của máy tính bảng đơn vị riêng. Tính toán các nội dung, biểu thị dưới dạng % thử nghiệm, nơi χi = wi × A/W yêu cầu bồi thường nhãn của mỗi máy tính bảng từ ✦weight✦ indi-w1, w2,..., wn = ✦weights✦ cá nhân của viên thuốc thử nghiệm vidual đơn vị và là kết quả của các khảo nghiệm. Tính toán acA= nội dung của ma túy chất (% của nhãn hiệu yêu cầu bồi thường) ceptance giá trị. thu được bằng cách sử dụng một viên nang cứng phân tích thích hợp-chính xác weigh 10 viên nang individu-phương pháp đồng minh, chăm sóc để bảo vệ danh tính của mỗi viên nang. W = trung bình của cá nhân ✦weights✦ loại bỏ nội dung của mỗi viên nang bằng một phương tiện phù hợp. (w1, w2,..., wn) Chính xác cân nhắc các lớp vỏ emptied cá nhân, và tính toáncho mỗi viên ✦weight✦ mạng nội dung của nó bởitrừ ✦weight✦ quả đạn pháo từ các tương ứngTổng ✦weight✦. Tính toán nội dung chất ma túy của sự thay đổi để đọc: mỗi viên nang từ weight✦ ✦net của các viên nang cá nhân✦content✦ và kết quả của các khảo nghiệm. Tính toán cácgiá trị chấp nhận.Viên nang mềm — cân nhắc chính xác 10 viên nang còn nguyên vẹn indi-tiêu chuẩnvidually để có được của tổng ✦weights✦, chăm sóc để bảo tồndanh tính của mỗi viên nang. Sau đó cắt mở các cap-áp dụng các tiêu chí sau, trừ khi được chỉ rõ. dụng cụ sules bằng phương tiện của cắt sạch, khô phù hợp vững chắc, ■Semi-rắn, ■2S (USP34) và chất lỏng liều dùng hình thức — chẳng hạn như kéo hoặc một sắc nét mở lưỡi, và loại bỏ các yêu cầu đối với liều lượng tính đồng nhất được đáp ứng nếu ac-nội dung bằng cách rửa với một dung môi phù hợp. Cho phép oc-ceptance giá trị của các đơn vị đầu tiên 10 liều lượng là ít hơn hoặc cluded dung môi để bốc hơi từ vỏ tại Phòng bình đẳng bình tĩnh để L1%. Nếu giá trị chấp nhận > L1%, kiểm tra ature trong một khoảng thời gian khoảng 30 m

Kết quả (Việt) 2:

Giai đoạn 6 Hài hòa
Official 01 tháng 12 năm 2011 <905> Tính thống nhất của đơn vị Liều dùng 1
Các thử nghiệm cho nội dung đồng nhất là cần thiết cho tất cả các liều lượng <905> ĐỒNG NHẤT CỦA hình thức DÙNG không đáp ứng được các điều kiện trên cho ✦Weight✦
kiểm tra Variation. ■ ■ 1 2S (USP34)
ĐƠN VỊ
Bảng 1. Áp dụng các nội dung đồng nhất (CU) và Trọng lượng
biến thể (WV) Các thử nghiệm về Liều dùng Forms
Liều lượng & Tỷ lệ
Thay đổi để đọc: Chất ma túy
≥25 <25
chương này nói chung là hài hòa với correspond- mg mg hoặc
ing văn bản của Dược điển Châu Âu và Nhật Bản Liều dùng và <25%
Dược. Một số phần của chương văn bản chung mà Form Loại subtype ≥25%
văn bản USP quốc gia, và không phải là một phần của văn bản hài hòa, viên nén không tráng WV CU
được đánh dấu bằng biểu tượng (✦✦) để xác định thực tế này. Phim WV CU ✦NOTE-Trong chương này, đơn vị và đơn vị liều lượng được tráng khác CU CU
synonymous.✦ Viên nang cứng WV CU Để đảm bảo tính thống nhất của đơn vị liều lượng, từng đơn vị trong một treo, hàng loạt nên có một hàm lượng chất ma túy trong một nar - nhũ tương, phạm vi hàng xung quanh các tuyên bố nhãn. Đơn vị liều lượng được xác định hoặc gel CU CU như các dạng thuốc có chứa một liều duy nhất hoặc một phần của một liều
lượng chất ma túy trong từng đơn vị. Tính thống nhất của liều mềm Solutions WV WV
đơn vị đặc điểm kỹ thuật không có ý định để áp dụng cho hệ thống treo, chất rắn trong comemulsions Độc sin-,
hoặc gel trong container đơn vị liều lượng dành cho Ex- gle-đơn vị thành tố WV WV
khoẻ bà mẹ, chính quyền ở da. Giải pháp container
Thuật ngữ "tính thống nhất của đơn vị liều lượng" được định nghĩa là freezedegree
sự đồng bộ trong lượng của các chất ma tuý khô trong fiamong
đơn vị liều lượng. Do đó, các yêu cầu của nal Nhiều này
chương áp dụng đối với từng chất ma túy được bao gồm trong container WV WV compo-
đơn vị liều lượng có chứa một hay nhiều chất ma túy, nents un- khác CU CU ít trường hợp quy định ở những nơi khác trong dược điển này. Giải pháp trong thống nhất của các đơn vị liều lượng có thể được thể hiện bằng đơn vị liều một trong hai phương pháp, tính đồng nhất nội dung hoặc ✦Weight✦Varia- container tion (xem Bảng 1). Các thử nghiệm cho tính đồng nhất nội dung của ✦and prepa- vào khẩu phần trình bày trong đơn vị liều lượng dựa trên việc khảo nghiệm mềm cap- các nội dung cá nhân của chất ma túy (s) trong một số đơn vị sules✦ WV WV liều lượng để xác định xem các nội dung cá nhân là
trong giới hạn thiết lập. Các phương pháp khác CU CU Content đồng nhất có thể được
áp dụng trong mọi trường hợp.
Các thử nghiệm cho ✦Weight✦Variation được áp dụng cho những việc sau
dạng bào chế: Thay đổi để đọc:
(W1) Giải pháp kèm theo trong thùng chứa đơn vị liều lượng và thành mềm
viên nang; ĐỒNG NHẤT NỘI DUNG
(W2) chất rắn (kể cả bột, hạt, và chất rắn vô trùng)
được đóng gói trong các thùng chứa một đơn vị và chứa Chọn không ít hơn 30 đơn vị, và tiến hành như sau không có chất bổ sung vào hoạt động hoặc không hoạt động; các hình thức liều lượng được chỉ định.
(W3) chất rắn (kể cả các chất rắn vô trùng) được đóng gói trong sin- Khi những thủ tục khác nhau được sử dụng để khảo nghiệm của prepgle đơn vị
container, có hoặc không có aration hoạt động hoặc ỳ và cho kiểm tra tính đồng nhất nội dung, nó có thể được necesadded
chất, đã được chuẩn bị từ Sary đúng để thành lập một số hiệu chỉnh được áp dụng cho các
giải pháp và đông khô trong các thùng chứa thức và là kết quả của sau này.
dán nhãn để chỉ ra phương pháp này chuẩn bị; Liều dùng và rắn Forms-Assay 10 đơn vị cá nhân sử dụng (W4) viên nang cứng, viên nén không tráng, hoặc viên nén bao phim, một phương pháp phân tích phù hợp. Tính chấp nhận có chứa 25 mg hoặc nhiều hơn một giá trị compris- chất ma túy (xem Bảng 2).
Ing 25% trở lên tính theo trọng lượng của đơn vị liều lượng hoặc, trong lỏng ■ hay Semi-Solid ■ 2S (USP34) Liều dùng Forms -. ■ Khảo nghiệm 10 trường hợp của viên nang cứng, viên nang nội dung, trừ các đơn vị cá nhân sử dụng một cách thích hợp phân tích có tính thống nhất của các chất ma túy khác có mặt trong phương pháp ■ 2S (USP34) Thực hiện việc khảo nghiệm trên số tiền an sinh tỷ lệ thấp hơn được chứng minh bằng cách đáp lại rằng hỗn hợp vật liệu được lấy ra từ một quirements thùng chứa riêng cho nội dung đồng nhất. ■ văn bản 1 ✦European Dược và Nhật Dược không được chấp nhận
bởi các Dược điển Hoa Kỳ: Ngoài ra, các sản phẩm được liệt kê trong mục (4)
ở trên mà không đáp ứng được 25 mg / 25% hạn mức ngưỡng có thể được kiểm tra
tính thống nhất của đơn vị liều lượng bằng Thánh Lễ Biến thể thay vì tính đồng nhất nội dung
kiểm tra, nếu nồng độ tương đối lệch chuẩn (RSD) của thuốc
chất trong các đơn vị liều lượng cuối cùng không phải là hơn 2%, dựa trên quá trình
xác nhận dữ liệu và dữ liệu phát triển, và nếu đã có phê duyệt quy định
như vậy một thay đổi. Các RSD nồng độ là RSD của sự tập trung
trên một đơn vị liều lượng (w / w hoặc w / v), nơi tập trung trên một đơn vị liều lượng
bằng với kết quả khảo nghiệm trên một đơn vị liều lượng chia cho các đơn vị liều cá nhân
cân. Xem công thức RSD trong Bảng 2.✦ ■ 2S (USP34)
 2011 Hoa Kỳ Pharmacopeial ước All Rights Reserved.
Giai đoạn 6 Hài hòa
2 <905> Tính thống nhất của đơn vị liều lượng chính thức 01 Tháng Mười Hai 2011
trong điều kiện sử dụng bình thường, và thể hiện sự kết quả như triển trong đó các điều khoản được quy định như trong bảng 2.
nhát gan liều. Tính giá trị chấp nhận (xem Bảng 2).
Tính toán Chấp nhận giá trị tính toán việc chấp nhận
giá trị theo công thức:
Bảng 2
Biến Definition Điều kiện Giá trị
trung bình của các nội dung cá nhân (χ1,
χ2, ..., χn), thể hiện như một perX
centage của nhãn khẳng
χ1, χ2, ..., χn nội dung cá nhân của các đơn vị
được kiểm tra, tính theo phần trăm
của yêu cầu nhãn
kích thước n mẫu (số đơn vị trong một
mẫu)
k năng chấp nhận liên tục Nếu n = 10, sau đó k = 2,4
Nếu n = 30, sau đó k = 2,0
s Sample độ lệch chuẩn
RSD độ lệch chuẩn tương đối (các 100s / X
lệch chuẩn mẫu thể hiện
như là một tỷ lệ phần trăm của các
trung bình)
M (trường hợp 1) được áp dụng khi giá trị T Reference Nếu 98,5% ≤X ≤101.5% , sau đó M = X (AV = ks)
≤101.5 M = 98,5%
Nếu X <98,5%, sau đó (AV = 98,5 - X + ks)
M = 101,5%
Nếu X> 101,5%, sau đó (AV = X - 101.5 + ks)
M (trường hợp 2) được áp dụng khi giá trị tham khảo T M = X Nếu 98,5 ≤X ≤T, sau đó> 101.5 (AV = ks)
M = 98,5% Nếu X <98,5%, sau đó (AV = 98,5 - X + ks)
M = T%
Nếu X> T, sau đó (AV = X - T + ks)
Chấp nhận giá trị (AV) công thức chung:
(Các tính toán được quy định ở trên
cho các trường hợp khác nhau).
L1 tối đa cho phép chấp nhận L1 = 15,0 trừ trường hợp specivalue
fied
 2011 Hoa Kỳ ước Pharmacopeial Tất cả các quyền.
Giai đoạn 6 Hài hòa
chính thức ngày 01 tháng 12 2011 <905> Tính thống nhất của Liều dùng Units 3
Bảng 2 (Tiếp theo)
Biến Definition Điều kiện Giá trị
L2 tối đa cho phép phạm vi cho Về phía thấp, không có đơn vị liều lượng L2 = 25,0 trừ trường hợp specideviation
của mỗi kết quả đơn vị liều lượng có thể ít hơn fied
thử nghiệm từ các giá trị tính toán [1- (0.01) (L2)] M, trong khi trên
của M phía cao không có kết quả đơn vị liều lượng
có thể lớn hơn [1 +
(0.01) (L2)] M. (Điều này được dựa trên
một giá trị L2 của 25,0.)
Nội dung T Target trên một đơn vị liều lượng tại
thời điểm sản xuất, thể hiện
như là một tỷ lệ phần trăm của các
tuyên bố nhãn. ■ Trừ khi được
nói, T là 100,0 phần trăm, hay T
là được chấp thuận của nhà sản xuất
nội dung mục tiêu cho mỗi liều
đơn vị. ■ 2S (USP34)
lỏng Liều dùng Forms-Cân chính xác lượng
chất lỏng đó được lấy ra từ mỗi 10 container cá nhân
✦WEIGHT trong điều kiện sử dụng bình thường. Nếu cần thiết, hãy tính ✦ THAY ĐỔI
khối lượng tương đương sau khi xác định mật độ. Tính
Tiến hành một xét nghiệm cho các chất ma túy (s) trên một diện các nội dung chất ma túy trong mỗi container từ các khối
mẫu sentative của hàng loạt sử dụng một analyti- thích hợp của sản phẩm lấy ra từ các thùng chứa cá nhân và các
phương pháp cal. Giá trị này là kết quả, thể hiện theo phần trăm của kết quả của thử nghiệm. Tính chấp nhận giá trị.
Nhãn khiếu nại (xem Tính Chấp nhận giá trị). Giả sử rằng tính toán của Chấp nhận giá trị Tính accepthe
nồng độ (trọng lượng của chất ma túy theo trọng lượng của giá trị tầm như thể hiện trong nội dung đồng nhất, ngoại trừ các
đơn vị liều) là thống nhất. Chọn không ít hơn 30 liều lượng nội dung cá nhân của các đơn vị được thay thế bằng các indiunits,
và tiến hành như sau về nội dung ước tính dạng bào chế vidual định nghĩa dưới đây.
Định.
Không tráng hoặc phim-Coated Tablets-Cân chính xác 10 χ1, χ2, ... , χn = nội dung cá nhân ước tính của các đơn vị máy tính bảng riêng. Tính hàm lượng, tính theo% thử nghiệm, nơi χi = wi × A / W của khiếu nại nhãn, trong mỗi viên thuốc từ ✦weight✦ của W1 nhân, w2, ..., wn = ✦weights✦ cá nhân của các đơn vị thử nghiệm tablet vidual và kết quả của các khảo nghiệm. Tính ACA
= hàm lượng chất ma túy (% nhãn hiệu yêu cầu bồi thường) giá trị ceptance. thu được bằng cách sử dụng một cách thích hợp phân tích cứng Viên nang-Cân chính xác 10 viên nang các cá phương pháp đồng minh, chăm sóc để giữ gìn bản sắc của mỗi viên nang. W = trung bình của ✦weights✦ cá nhân Xóa nội dung của mỗi viên nang bằng một phương tiện phù hợp. (w1, w2, ..., wn) Cân chính xác các vỏ rỗng cá nhân, và tính toán
cho mỗi viên nang các ✦weight✦ ròng của nội dung của nó bằng
cách trừ đi các ✦weight✦ của vỏ từ tương ứng
✦weight✦ gộp. Tính hàm lượng chất ma túy của sự thay đổi để đọc: mỗi viên nang từ weight✦ ✦net của viên nang cá nhân
✦content✦ và kết quả của các khảo nghiệm. Tính
giá trị chấp nhận.
Capsules-chính xác mềm nặng 10 viên nang nguyên vẹn indi- TIÊU
vidually để có được ✦weights✦ nhập của họ, chăm sóc để giữ gìn
bản sắc của mỗi viên nang. Sau đó, cắt mở cap- Áp dụng các tiêu chuẩn sau đây, trừ khi có quy định khác. sules bằng phương tiện của một sạch phù hợp, cụ cắt khô rắn, ■ Semi-Solid, ■ 2S (USP34) và Liquid Liều dùng Forms- như kéo hoặc một lưỡi dao sắc mở, và loại bỏ các yêu cầu đối với liều lượng đồng đều được đáp ứng nếu ac - Các nội dung bằng cách rửa với dung môi thích hợp. Cho phép các giá trị ceptance hóa diễn của 10 đơn vị liều đầu tiên là ít hơn hoặc cluded dung môi bay hơi từ vỏ tại phòng temper- bằng L1%. Nếu giá trị chấp nhận là> L1%, kiểm tra ature qua một khoảng thời gian khoảng 30 m