WARNING AND PRECAUTIONS.Daclavirdin

WARNING AND PRECAUTIONS.
Daclavirdin must not be administered as monotherapy.
Daclavirdin must be administered in combination with other medicinal products for the treatment of chronic Hcv infection. General : the safety and efficacy of the combination of Daclatasvir and sofobuvir have been evaluated in a limited number of patients with cirrhosis in clinical studies . Further clinical studies with the combination are ongoing . Severe bradycardia and heart block: Cases of severe bradycardia and heart block have been observed when Daclatasvir is used in combination with sofosbuvir and concomitant amiodarone with or without other drugs that lower heart rate. The mechanism is not established. the concomitant use of amiodarone was limited through the clinical development of sofobuvir plus direct-acting antivirals( DAAs). Cases are potentially life threatening, therefore amiodarone should only be used in patients on Daclatasvir and sofosbuvir when other altermative antiarrhythmic treatments are not tolerated or are contraindicated. Should concomitant use of amiodarone be considered necessary it is recommended that patients are closely monitored when initiating Daclatasvir in combination with sofosbuvir. Patients who are identified as being at high risk of bradyarrhythmia should be continuously monitored for 48 hours in an appropriate clinical setting. Fue to the long half-life of amiodarone, appropriate monitoring should also be carried out for patients who have discontinued amiodarone within the past few months and are to be initiated on Daclatasvir in combination with sofosbuvir.All patients receiving Daclatasvir and sofosbuvir in combination with amiodarone with or without other drugs that lower heart rate should also be warmed of the symptoms of bradycardia and heart block and should be advised to seek medical advice urgently should they experience them. Genotype-specific activity: Data to support the treament of genotype 2 infection with Daclatasvir and sofosbuvir are limited .Data from clinical trial support a 12-week treatment duration of Daclatasvir+ sofosbuvir for treatment-naive and -experienced patients with genotype 3 infection without cirrhosis. Lower rates os SVR were observed for patients with cirrhosis. Data from compassionate use programmes which included patients with genotype 3 infection and cirrhosis, support the use of Daclatasvir+ sofosbuvir for 24 weeks in these patients. The relevance of adding ribavirin to that regimen is unclear. The clinical data to support the use of Daclatasvir and sofosbuvir in patients infected with HCV genotypes 4 and 6 are limited. There are no clinical data in patients with genotype 5. Patients with Child-Pugh C liver disease: The safety and efficacy of Daclatasvir in the treatment of HCV infection in patients with Child-Pugh C liver disease have been established in the clinical trial,(Daclatasvir+ sofosbuvir+ ribavirin for 12 weeks); however, SVR rates were lower than in patients with Child-Pugh A and B

Kết quả (Việt) 1:

CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG.Daclavirdin không phải được quản lý như là monotherapy.Daclavirdin phải được quản lý kết hợp với các sản phẩm dược khác để điều trị nhiễm Hcv mạn tính. Tổng: an toàn và hiệu quả của sự kết hợp của Daclatasvir và sofobuvir đã được đánh giá ở một số bệnh nhân với xơ gan trong nghiên cứu lâm sàng. Hơn nữa, các nghiên cứu lâm sàng với sự kết hợp sẽ tiếp diễn. Nhịp tim chậm nặng và trái tim khối: trường hợp nhịp tim chậm nặng và trái tim khối đã được quan sát khi Daclatasvir được sử dụng kết hợp với sofosbuvir và concomitant amiodarone có hoặc không có các loại thuốc khác làm giảm nhịp tim. Các cơ chế không được thiết lập. dùng amiodarone, đồng thời được giới hạn thông qua phát triển lâm sàng của sofobuvir cộng với tác động trực tiếp thuốc chống siêu vi (DAAs). Trường hợp có khả năng là cuộc sống đe dọa, vì vậy amiodarone chỉ nên được sử dụng ở các bệnh nhân trên Daclatasvir và sofosbuvir khi điều trị antiarrhythmic altermative khác không dung nạp hoặc được chỉ định. Nên sử dụng đồng thời các amiodarone được coi là cần thiết đó là khuyến cáo rằng bệnh nhân được theo dõi chặt chẽ khi bắt đầu Daclatasvir kết hợp với sofosbuvir. Bệnh nhân được xác định như là nguy cơ cao của bradyarrhythmia cần được theo dõi liên tục trong 48 giờ trong một khung cảnh lâm sàng thích hợp. Fue với chu kỳ bán rã dài của amiodarone, giám sát phù hợp nên cũng được thực hiện cho những bệnh nhân đã ngưng amiodarone trong vài tháng qua và sẽ được bắt đầu vào Daclatasvir kết hợp với sofosbuvir. Tất cả bệnh nhân nhận được Daclatasvir và sofosbuvir kết hợp với amiodarone có hoặc không có các loại thuốc khác làm giảm nhịp tim cũng nên được ấm các triệu chứng của nhịp tim chậm và khối trái tim và nên được tư vấn để tìm kiếm sự tư vấn y tế khẩn trương nên họ trải nghiệm chúng. Kiểu gen cụ thể hoạt động: dữ liệu để hỗ trợ xử lý kiểu gen 2 nhiễm với Daclatasvir và sofosbuvir được giới hạn. Dữ liệu từ các thử nghiệm lâm sàng hỗ trợ một thời gian điều trị 12 tuần Daclatasvir + sofosbuvir cho điều trị-ngây thơ và - các bệnh nhân có kinh nghiệm với các kiểu gen 3 nhiễm trùng không có xơ gan. Giảm tỷ lệ os SVR đã được quan sát cho bệnh nhân xơ gan. Dữ liệu từ các chương trình từ bi sử dụng bao gồm các bệnh nhân với nhiễm trùng kiểu gen 3 và xơ gan, hỗ trợ việc sử dụng Daclatasvir + sofosbuvir cho 24 tuần ở những bệnh nhân này. Mức độ liên quan của việc thêm ribavirin vào chế độ đó là chưa rõ ràng. Các dữ liệu lâm sàng để hỗ trợ việc sử dụng các Daclatasvir và sofosbuvir ở những bệnh nhân bị nhiễm HCV kiểu gen 4 và 6 là hạn chế. Không có không có dữ liệu lâm sàng ở bệnh nhân có kiểu gen 5. Bệnh nhân bị bệnh trẻ em-Pugh C gan: an toàn và hiệu quả của Daclatasvir trong điều trị nhiễm HCV ở bệnh nhân trẻ em-Pugh C gan bệnh đã được thiết lập trong thử nghiệm lâm sàng, (Daclatasvir + sofosbuvir + ribavirin trong 12 tuần); Tuy nhiên, SVR tỷ giá đang thấp hơn ở bệnh nhân trẻ em-Pugh A và B

Kết quả (Việt) 2:

CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG.
Daclavirdin không được quản lý như đơn trị liệu.
Daclavirdin phải được dùng kết hợp với các thuốc khác để điều trị bệnh viêm gan C mãn tính. Chung: sự an toàn và hiệu quả của sự kết hợp của Daclatasvir và sofobuvir đã được đánh giá trong một số giới hạn các bệnh nhân xơ gan trong các nghiên cứu lâm sàng. Các nghiên cứu lâm sàng hơn nữa với sự kết hợp đang được tiến hành. Nặng chậm nhịp tim và trái tim khối: Các trường hợp chậm nhịp tim nặng và khối tim đã được quan sát thấy khi Daclatasvir được sử dụng kết hợp với sofosbuvir và amiodarone đồng thời có hoặc không có các loại thuốc khác mà nhịp tim thấp hơn. Cơ chế không được thành lập. việc sử dụng đồng thời amiodaron được giới hạn thông qua việc phát triển lâm sàng của sofobuvir cộng với thuốc kháng virus trực tiếp diễn xuất (DAAS). Các trường hợp có tiềm năng đe dọa tính mạng, do đó amiodarone chỉ nên được sử dụng ở những bệnh nhân trên Daclatasvir và sofosbuvir khi điều trị chống loạn nhịp altermative khác không dung nạp hoặc bị chống chỉ định. Nên sử dụng đồng thời amiodaron được coi là cần thiết đó là khuyến cáo rằng các bệnh nhân được theo dõi chặt chẽ khi bắt đầu Daclatasvir kết hợp với sofosbuvir. Những bệnh nhân được xác định là có nguy cơ cao của bradyarrhythmia nên được theo dõi liên tục trong 48 giờ trong một thử nghiệm lâm sàng thích hợp. Fue đến nửa cuộc sống lâu dài của amiodarone, giám sát thích hợp cũng cần được thực hiện đối với những bệnh nhân đã ngưng amiodarone trong vòng vài tháng qua và đang được thực hiện vào Daclatasvir kết hợp với bệnh nhân sofosbuvir.All nhận Daclatasvir và sofosbuvir kết hợp với amiodarone có hoặc không có các loại thuốc khác mà nhịp tim thấp hơn cũng nên được giữ ấm trong những triệu chứng của nhịp tim chậm và trái tim khối và cần được tư vấn để tìm tư vấn y tế khẩn cấp họ nên trải nghiệm chúng. Kiểu gen cụ thể về hoạt động: Số liệu để hỗ trợ các XỬ LÝ nhiễm genotype 2 với Daclatasvir và sofosbuvir được giới hạn .DATA từ hỗ trợ thử nghiệm lâm sàng một thời gian điều trị 12 tuần Daclatasvir + sofosbuvir cho bệnh nhân điều trị ngây thơ và -experienced nhiễm genotype 3 không có xơ gan. Mức giá thấp hơn os SVR đã được quan sát đối với bệnh nhân xơ gan. Dữ liệu từ các chương trình sử dụng từ bi trong đó bao gồm những bệnh nhân có genotype 3 nhiễm và xơ gan, hỗ trợ sử dụng Daclatasvir + sofosbuvir trong 24 tuần ở những bệnh nhân này. Sự liên quan của việc thêm ribavirin cho chế độ đó là không rõ ràng. Các dữ liệu lâm sàng để hỗ trợ việc sử dụng các Daclatasvir và sofosbuvir ở những bệnh nhân bị nhiễm HCV genotype 4 và 6 là hạn chế. Không có dữ liệu lâm sàng ở bệnh nhân có genotype 5. Bệnh nhân có bệnh gan C Child-Pugh: Sự an toàn và hiệu quả của Daclatasvir trong điều trị nhiễm HCV ở bệnh nhân có bệnh gan Child-Pugh C đã được thành lập trong các thử nghiệm lâm sàng, ( Daclatasvir + sofosbuvir + ribavirin trong 12 tuần); Tuy nhiên, tỉ lệ SVR thấp hơn so với bệnh nhân Child-Pugh A và B