Guidance on aspects of cleaning val

Guidance on aspects of cleaning validation in active pharmaceutical ingredient plants
Table of Contents
1.0 FOREWORD 3
2.0 OBJECTIVE 3
3.0 SCOPE 3
4.0 ACCEPTANCE CRITERIA 4
4.1 Introduction 4
4.2 Methods of Calculating Acceptance Criteria 4
4.2.1 Based on Therapeutic Daily Dose 4
4.2.2 Based on Toxicological Data 6
4.2.3 General Limit 7
4.2.4 Swab Limits 9
4.2.5 Rinse Limits 14
5.0 LEVELS OF CLEANING 16
5.1 Introduction 16
5.2 Procedure 16
6.0 BRACKETING AND WORST CASE RATING 20
6.1 Introduction 20
6.2 Bracketing Procedure 20
6.3 Cleaning Procedures 22
6.4 Investigations and Worst Case Rating (WCR) 23
6.5 Worst Case Rating 26
7.0 DETERMINATION OF THE AMOUNT OF RESIDUE 30
7.1 Introduction 30
7.2 Validation Requirements 30
7.3 Sampling Methods 37
7.4 Analytical Methods 39
8.0 CLEANING VALIDATION PROTOCOL 40
8.1 Background 41
8.2 Purpose 41
8.3 Scope 41
8.4 Responsibility 42
8.5 Sampling Procedure 42
8.6 Testing procedure 43
8.7 Acceptance criteria 44
8.8 Deviations from protocol 46
9.0 VALIDATION QUESTIONS 47
10.0 REFERENCES 53
11.0 GLOSSARY 54
12.0 COPYRIGHT AND DISCLAIMER 55

Kết quả (Việt) 2:

Hướng dẫn về các khía cạnh của làm sạch xác nhận trong hoạt động các nhà máy thành phần dược
lục
1.0 LỜI NÓI ĐẦU 3
2.0 MỤC TIÊU 3
3.0 PHẠM VI 3
4.0 TIÊU CHUẨN CHẤP NHẬN 4
4.1 Giới thiệu 4
4.2 Phương pháp tính toán Tiêu chí chấp nhận 4
4.2.1 Căn cứ vào điều trị hàng ngày Liều lượng 4
4.2.2 Dựa về độc tính dữ liệu 6
4.2.3 Giới hạn chung 7
4.2.4 Giới hạn Swab 9
4.2.5 Giới hạn Rinse 14
5.0 MỨC VỆ SINH 16
5.1 Giới thiệu 16
5.2 Quy trình 16
6.0 bracketing VÀ TRƯỜNG HỢP WORST XẾP HẠNG 20
6.1 Giới thiệu 20
6.2 bracketing Thủ tục 20
Thủ tục 6.3 Làm sạch 22
6.4 Điều tra và tồi tệ nhất trường hợp Đánh giá (WCR) 23
6.5 tồi tệ nhất trường hợp Đánh giá 26
7.0 XÁC ĐỊNH SỐ dư lượng 30
7.1 Giới thiệu 30
7.2 Yêu cầu Validation 30
7.3 Lấy mẫu Phương pháp 37
7.4 Phương pháp phân tích 39
8.0 VỆ Validation PROTOCOL 40
8.1 Bối cảnh 41
8.2 Mục đích 41
8.3 Phạm vi 41
8.4 Trách nhiệm 42
8.5 Lấy mẫu Thủ tục 42
8.6 thủ tục kiểm tra 43
8,7 tiêu chí chấp nhận 44
8.8 Độ lệch từ giao thức 46
9.0 xác CÂU HỎI 47
10,0 THAM KHẢO 53
11.0 THUẬT NGỮ 54
12.0 BẢN QUYỀN VÀ KHUYẾN 553 mẫu Phương pháp 37 7.4 Phương pháp phân tích 39 8.0 VỆ Validation PROTOCOL 40 8.1 Bối cảnh 41 8.2 Mục đích 41 8.3 Phạm vi 41 8.4 Trách nhiệm 42 8.5 Lấy mẫu Thủ tục 42 thủ tục 8.6 Kiểm tra 43 8,7 tiêu chí chấp nhận 44 8.8 Độ lệch từ giao thức 46 9.0 xác nhận câu hỏi 47 10,0 THAM KHẢO 53 11.0 THUẬT NGỮ 54 12.0 BẢN QUYỀN VÀ KHUYẾN 553 mẫu Phương pháp 37 7.4 Phương pháp phân tích 39 8.0 VỆ Validation PROTOCOL 40 8.1 Bối cảnh 41 8.2 Mục đích 41 8.3 Phạm vi 41 8.4 Trách nhiệm 42 8.5 Lấy mẫu Thủ tục 42 thủ tục 8.6 Kiểm tra 43 8,7 tiêu chí chấp nhận 44 8.8 Độ lệch từ giao thức 46 9.0 xác nhận câu hỏi 47 10,0 THAM KHẢO 53 11.0 THUẬT NGỮ 54 12.0 BẢN QUYỀN VÀ KHUYẾN 558 sai lệch từ giao thức 46 9.0 Xác CÂU HỎI 47 10,0 THAM KHẢO 53 11.0 THUẬT NGỮ 54 12.0 BẢN QUYỀN VÀ KHUYẾN 558 sai lệch từ giao thức 46 9.0 Xác CÂU HỎI 47 10,0 THAM KHẢO 53 11.0 THUẬT NGỮ 54 12.0 BẢN QUYỀN VÀ KHUYẾN 55

Kết quả (Việt) 3:

Hoạt động trong thành phần của cây thuốc trong tay sạch sẽ xác nhận chỉ dẫn.Nội dung của bảng1 lời nói đầu 32. 3.Phạm vi 3 3Hoặc 4 tiêu chuẩn 44.1 lời nói đầu 4Tính cách hoặc tiêu chuẩn 4.2 4Liều lượng mỗi ngày điều trị 4.2.1 dựa trên 44.2.2 dựa trên dữ liệu độc tố 64.2.3 giới hạn chung - 7.Giới hạn 4.2.4 ký 94.2.5 làm sạch khoảng 145 độ sạch 165.1 lời tựa 16Chương trình 5.2 166 cho trường hợp xấu nhất theo xếp hạng 20Lời nói đầu 6 giờ 20.6.2 đưa bước 20Chương trình 6.3 sạch 22Điều tra và tồi tệ nhất 6.4 rating (23 WCR)Trường hợp xấu nhất xếp hạng 26 6.57 dư lượng 30 khảo nghiệm7.1 lời nói đầu 307.2 xác nhận yêu cầu 30Lấy mẫu 7.3 cách 37Phương pháp phân tích 7.4 39.8 sạch sẽ xác minh thuận 40Nền 8.1 41Mục đích 8.2 41Phạm vi 8.3 41Nhiệm vụ 8.4 428. 5 chương trình lấy mẫu 42Chương trình thử nghiệm 8.6 438.7 44 hoặc tiêu chuẩnTừ Thuận 8.8 46 người lệch lạc9 thẩm tra hỏi 47.10 khảo 53Thuật ngữ 54 1112 bản quyền và tuyên bố miễn trách nhiệm 55