To achieve the goal of a manufactur

To achieve the goal of a manufactured sterile product of exceptionally high quality, many functional production areas are
involved: warehousing or procurement; compounding (formulation); materials (containers, closures, equipment) preparation;
filtration and sterile receiving; aseptic filling; stoppering; lyophilization (if warranted); and packaging, labeling, and quarantine.
The extra requirements for the aseptic area are designed to provide an environment where a sterile fluid may be exposed to the
environment for a brief period during subdivision from a bulk
container to individual-dose containers, without becoming contaminated. Contaminants, such as dust, lint, and other particles
and micro-organisms, are found floating in the air, lying on counters and other surfaces, attached to clothing and body surfaces of
personnel, concentrated in the exhaled breath of personnel, and
deposited on the floor. The design and control of an aseptic area
is directed toward reducing the presence of these contaminants,
so they are no longer a hazard to aseptic filling.
Although the aseptic area must be adjacent to support areas,
so an efficient flow of components may be achieved, barriers
must be provided to minimize ingress of contaminants to the
critical aseptic area. Such barriers may consist of a variety of
forms, including sealed walls, manual or automatic doors, airlock pass-throughs, ports of various types, or plastic curtains.
Figure 26-6 shows an example of a floor plan for a clinical supply production facility (selected as an example of a small-scale,
noncomplex facility) in which the two fill rooms and the staging
area constitute the walled critical aseptic area, access to which
is only by means of pass-through airlocks. Adjacent support areas (rooms) consist of glass preparation, equipment wash, capping, manufacturing (compounding), and various storage areas.
Figure 26-7 shows an example of a Class 100/Grade A small
scale filling room with operators properly gowned and practicing good aseptic techniques

Kết quả (Việt) 1:

Để đạt được mục tiêu của một sản phẩm vô trùng sản xuất chất lượng đặc biệt cao, nhiều chức năng sản xuất khu vực tham gia: kho bãi hoặc mua sắm; lãi kép (xây dựng); chuẩn bị tài liệu (container, đóng cửa, thiết bị); lọc và nhận được vô trùng; aseptic điền; stoppering; lyophilization (nếu bảo hành); và bao bì, ghi nhãn và cách ly. Các yêu cầu phụ cho khu vực aseptic được thiết kế để cung cấp một môi trường nơi mà một chất lỏng vô trùng có thể được tiếp xúc với các Các môi trường trong một giai đoạn ngắn trong phân ngành từ một số lượng lớn container để cá nhân-liều container, mà không có trở thành bị ô nhiễm. Chất gây ô nhiễm, chẳng hạn như bụi, lint và các hạt và vi sinh vật, được tìm thấy nổi trong không khí, nằm trên quầy và bề mặt khác, gắn liền với quần áo và cơ thể bề mặt của nhân viên, tập trung vào hơi thở exhaled của nhân viên, và gửi trên sàn nhà. Thiết kế và kiểm soát của một khu vực aseptic hướng giảm sự hiện diện của các chất gây ô nhiễm, Vì vậy, họ không còn là một mối nguy hiểm cho aseptic điền.Mặc dù khu vực aseptic phải được liền kề để hỗ trợ khu vực, do đó, một dòng hiệu quả của các thành phần có thể đạt được, rào cản phải được cung cấp để giảm thiểu xâm nhập của chất gây ô nhiễm để các khu vực aseptic quan trọng. Rào cản như vậy có thể bao gồm một loạt các hình thức, bao gồm niêm phong các bức tường, cửa ra vào bằng tay hoặc tự động, airlock pass-throughs, cổng của nhiều loại, hoặc nhựa màn cửa. Hình 26-6 cho thấy một ví dụ về một kế hoạch sàn cho một cơ sở sản xuất cung cấp lâm sàng (chọn như là một ví dụ của một quy mô nhỏ, noncomplex cơ sở) trong đó hai điền vào phòng và các dàn khu vực chiếm quan trọng có tường bao quanh khu vực aseptic, truy cập mà là chỉ bằng phương tiện chuyển airlocks. Khu vực liền kề hỗ trợ (phòng) bao gồm chuẩn bị thủy tinh, thiết bị rửa, suất, sản xuất (lãi kép) và khu vực lưu trữ khác nhau. Hình 26-7 cho thấy một ví dụ về một lớp 100/lớp A nhỏ quy mô phòng làm đầy với các nhà khai thác đúng gowned và thực hành tốt aseptic kỹ thuật