Determine HIV-1/2A 1998 evaluation

Determine HIV-1/2

A 1998 evaluation of Determine HIV-1/2 by the Health Protection Agency found that it was the second most sensitive rapid test (of 13 tested) and was almost as sensitive as some laboratory-based methods. Specificity was 100%.4

An evaluation of Determine for the World Health Organization found that, against 250 samples, it had a sensitivity of 100% (95% confidence limit 95.5%-100%) and a specificity of 99.4% (96.7%-100%). It detected HIV about three days later than the most sensitive third-generation test. It scored highly for ease of use.2

A validation study by the Chelsea and Westminster Hospital, enrolling 1623 people, found that the sensitivity of Determine – the ability to detect all true positive results – was 100% (95% CI: 95.3-100%) and the test’s specificity – the number of negative tests correctly identified as negative – was 99.9% (CI: 99.5-100%). There were no false negative tests, but there were two false positive results, which were picked up on standard confirmatory testing.7

An evaluation by the French regulatory agency found that Determine correctly identified 100 of 100 HIV-positive samples and 49 of 50 HIV-negative samples. In terms of detecting acute infection, it correctly identified 11 of 15 samples. In terms of ease of use, the test scored 18 marks out of 26.8

A French study tested Determine against 200 HIV-positive samples, and found that it had a sensitivity of 94.9%.5

Evaluation of the use of Determine at Terrence Higgins Trust outreach sites found that of 50 people who tested positive, there was one false positive (probably due to another viral infection at the time of the test).9 10

However, a study from Uganda highlighted problems with the specificity of Determine, in other words a high rate of false positives. In this setting, reactive results from Determine were confirmed with two other rapid tests (neither of which are available in the UK), and a result was considered positive if all three tests agreed. The samples were then re-tested with third-generation ELISAs and Western Blots to confirm that the diagnosis was true.

Based on 1517 samples, the sensitivity of this sequence of tests was 97.7% and the specificity was 90.4% (in other words, of 1000 HIV-negative people, 96 were incorrectly diagnosed as positive). The researchers identified that part of the problem stemmed from ‘weakly positive’ results, in other words when the testing device gave a weak signal that the manufacturer had nonetheless said should be interpreted as positive. When the ‘weakly positive’ results were excluded, the sensitivity and specificity improved to 99.6% and 97.7% respectively. The researchers concluded that the tests need to be interpreted differently, and reactive (positive) results confirmed by traditional methods.11

The manufacturer claims a sensitivity of 100% and a specificity of 99.75%.

Higher rates of indeterminate results have been reported when testing pregnant women.12

Kết quả (Việt) 1:

Xác định nhiễm HIV-1/2Một đánh giá năm 1998 của xác định nhiễm HIV-1/2 bởi cơ quan bảo vệ sức khỏe thấy rằng nó đã được thử nghiệm nhanh thứ hai nhạy cảm nhất (của 13 thử nghiệm) và hầu hết là nhạy cảm như một số phương pháp phòng thí nghiệm. Độ đặc hiệu là 100%.4Một đánh giá về xác định cho các tổ chức y tế thế giới thấy rằng, đối với 250 mẫu, nó có một độ nhạy cảm của 100% (giới hạn tin cậy 95% 95,5% - 100%) và một đặc trưng của 99.4% (96.7% - 100%). Nó phát hiện nhiễm HIV khoảng ba ngày sau đó hơn so với các thử nghiệm nhạy cảm nhất của thế hệ thứ ba. Nó ghi đánh giá cao để dễ use.2Một nghiên cứu xác nhận bởi Chelsea and Westminster Hospital, đăng ký năm 1623 người, phát hiện ra rằng độ nhạy của xác định-khả năng phát hiện tất cả các kết quả tích cực thực sự-100% (95% CI: 95.3-100%) và các thử nghiệm đặc trưng-con số của bài kiểm tra tiêu cực chính xác được xác định là tiêu cực-là 99,9% (CI: 99.5-100%). Không có bài kiểm tra tiêu cực sai, nhưng đã có hai kết quả dương tính giả, mà được vớt lên trên tiêu chuẩn confirmatory testing.7Đánh giá bởi các cơ quan pháp quy định tìm thấy xác định một cách chính xác xác định 100 100 mẫu HIV dương tính và 49 50 mẫu nhiễm HIV-tiêu cực. Trong điều kiện phát hiện nhiễm cấp tính, nó xác định chính xác 11 trong số 15 mẫu. Trong điều khoản của dễ sử dụng, kiểm tra ghi 18 dấu ra khỏi 26,8Một nghiên cứu pháp kiểm tra xác định chống lại 200 HIV dương tính mẫu, và thấy rằng nó có một độ nhạy cảm của 94.9%.5Đánh giá sử dụng xác định tại Terrence Higgins Trust tiếp cận trang web phát hiện rằng 50 người thử nghiệm tích cực, có là một sai tích cực (có thể là do nhiễm virus khác tại thời điểm kiểm tra).9 10Tuy nhiên, một nghiên cứu từ Uganda nêu bật các vấn đề với các đặc trưng xác định, nói cách khác là một tỷ lệ cao của quả dương giả. Trong khung cảnh này, các kết quả phản ứng từ xác định được xác nhận với hai nhanh chóng các xét nghiệm khác (không phải số đó đang có sẵn tại Vương Quốc Anh), và kết quả đã được coi là tích cực nếu tất cả các xét nghiệm ba đồng ý. Các mẫu này đã được sau đó lại thử nghiệm với thế hệ thứ ba ELISAs và Tây Blots để xác nhận chẩn đoán là đúng sự thật.Dựa trên các mẫu 1517, sự nhạy cảm của chuỗi này của thử nghiệm là 97,7% và các đặc trưng đổi 90,4% (nói cách khác, là 1.000 HIV-tiêu cực người, 96 không chính xác đã được chẩn đoán là tích cực). Các nhà nghiên cứu xác định rằng một phần của vấn đề bắt nguồn từ kết quả 'yếu tích cực', nói cách khác khi thiết bị thử nghiệm cho một tín hiệu yếu mà các nhà sản xuất đã có Tuy nhiên, ông nên được hiểu như là tích cực. Khi kết quả 'yếu tích cực' đã bị loại trừ, độ nhạy và độ đặc hiệu được cải thiện để 99.6% và 97,7% tương ứng. Các nhà nghiên cứu kết luận rằng các xét nghiệm cần được hiểu một cách khác nhau, và kết quả phản ứng (tích cực) xác nhận của truyền thống methods.11Các nhà sản xuất tuyên bố một sự nhạy cảm của 100% và một đặc trưng của 99.75%.Các tỷ lệ cao hơn của không xác định kết quả đã được báo cáo khi thử nghiệm mang thai women.12

Kết quả (Việt) 2:

Xác định HIV-1/2

Một đánh giá năm 1998 của xác định HIV-1/2 của Cơ quan bảo vệ sức khỏe cho thấy nó đã được các xét nghiệm nhanh nhạy nhất thứ hai (trong số 13 thử nghiệm) và hầu như là nhạy cảm như một số phương pháp phòng thí nghiệm dựa trên. Đặc hiệu 100% .4

Một đánh giá Xác định đối với Tổ chức Y tế Thế giới cho thấy, so với 250 mẫu, nó có độ nhạy 100% (95% giới hạn tin cậy 95,5% -100%) và độ đặc hiệu là 99,4% (96,7% - 100%). Nó được phát hiện nhiễm HIV khoảng ba ngày sau đó hơn so với thử nghiệm thế hệ thứ ba nhạy cảm nhất. Nó đạt điểm cao để dễ use.2

Một nghiên cứu xác nhận của Bệnh viện Chelsea và Westminster, tuyển 1.623 người, thấy rằng sự nhạy cảm của Xác - khả năng để phát hiện tất cả các kết quả tích cực đúng - là 100% (95% CI: 95,3-100 %) và độ đặc hiệu của xét nghiệm - số lượng các bài kiểm tra tiêu cực được xác định một cách chính xác như tiêu cực - là 99,9% (CI: 99,5-100%). Không có xét nghiệm âm tính giả, nhưng có hai kết quả dương tính giả, được nhặt về testing.7 khẳng định tiêu chuẩn

Một đánh giá của các cơ quan quản lý người Pháp phát hiện ra rằng Xác định được xác định một cách chính xác 100 của 100 mẫu dương tính với HIV và 49 của 50 HIV mẫu âm tính. Trong điều kiện phát hiện nhiễm trầm trọng, nó xác định một cách chính xác 11 của 15 mẫu. Xét về tính dễ sử dụng, kiểm tra ghi được 18 điểm trên 26,8

Một nghiên cứu của Pháp đã thử nghiệm Xác định đối với 200 mẫu dương tính với HIV, và thấy rằng nó có độ nhạy 94,9% 0,5

Đánh giá việc sử dụng Xác định tại Terrence Higgins Trust tiếp cận cộng đồng các trang web cho thấy trong số 50 người xét nghiệm dương tính, có một dương tính giả (có thể là do một nhiễm virus tại thời điểm kiểm tra) 0,9 10

Tuy nhiên, một nghiên cứu từ Uganda nêu vấn đề với tính đặc hiệu của Xác định, nói cách khác là tỷ lệ cao dương tính giả. Trong bối cảnh này, kết quả phản ứng từ Xác định được xác nhận bằng hai xét nghiệm nhanh khác (không phải trong đó có sẵn trong Vương quốc Anh), và kết quả là đã được coi là tích cực nếu cả ba bài kiểm tra đồng ý. Các mẫu này sau đó được tái kiểm tra với ELISA thế hệ thứ ba và Western blot để xác nhận rằng việc chẩn đoán đúng.

Dựa trên 1517 mẫu, độ nhạy của chuỗi các bài kiểm tra là 97,7% và độ đặc hiệu là 90,4% (nói cách khác, các 1000 người nhiễm HIV, 96 đã được chẩn đoán là sai tích cực). Các nhà nghiên cứu đã xác định rằng một phần của vấn đề xuất phát từ kết quả 'yếu tích cực ", nói cách khác khi thiết bị thử nghiệm đã đưa ra một tín hiệu yếu mà nhà sản xuất đã nói dù sao cũng nên được hiểu là tích cực. Khi có kết quả 'yếu tích cực "đã được loại trừ, độ nhạy và độ đặc hiệu được cải thiện đến 99,6% và 97,7% tương ứng. Các nhà nghiên cứu kết luận rằng các xét nghiệm cần phải được giải thích khác nhau, và phản ứng (tích cực) kết quả được xác nhận bằng methods.11 truyền thống

các nhà sản xuất tuyên bố độ nhạy 100% và độ đặc hiệu là 99,75%.

Giá cao kết quả không xác định đã được báo cáo khi thử nghiệm mang thai women.12