Intention-to-treat AnalysisAt final

Intention-to-treat Analysis

At final evaluation complete data was not available for 20 cases (13%) due to loss to follow-up, meaning genuine intention-to-treat analysis was not possible. Next best analysis included an evaluation of all remaining patients with complete datasets who persisted with injection therapy or elected to have surgery.

We defined success as an improvement in the PRTEE score of 25 points at final analysis, and outright failure as an improvement of less than 25 points or progression to surgery. The composite failure rate is defined as the sum of outright failures and surgery.

This yielded a success rate of 66% (95% CI 55% to 77%) in the plasma group versus 72% (95% CI 61% to 83%) in the blood group, p=0.59 (NS) (figure 2).

Click to zoom
(Enlarge Image)
Figure 2.

Intention-to-treat flowchart.

There is extensive crossover between the 'failure' and 'surgery' outcome groups, because patients failing injection therapy opted, in the vast majority of cases, to have surgery. Furthermore, a higher proportion of the blood group failures elected to proceed to surgery (12/17) than in the plasma group (7/24). It is not clear why this is the case, and may represent statistical chance.

Efficacy Subset Analysis (Figure 3)

Excluding patients who opted for surgery meant that quantitative statistical comparison was possible for 63 (46+17) patients in the plasma injection group versus 48 (43+5) in the blood injection group.

Click to zoom
(Enlarge Image)
Figure 3.

Improvement in patient-related tennis elbow evaluation (PRTEE) scores from beginning to end of trial (efficacy subset analysis).

At time point PRTEE3, the mean improvement in the PRTEE score from PRTEE1 to PRTEE3 in the plasma group was 33 (95% CI 28.2 to 37.8) versus 37.7 (95% CI 32.2 to 43.3) in the blood group. These improvements were both greater than the predefined clinically significant improvement of 25. The between-group difference of 4.7 with overlapping CI did not amount to the predefined clinically appreciable between-group difference of 10.

At time point PRTEE4, the mean improvement in the PRTEE score from PRTEE1 to PRTEE4 in the plasma group was 35.8 (95% CI 30.3 to 41.4) versus 46.8 (95% CI 42.1 to 51.5) in the blood group. These improvements were both greater than the predefined clinically significant improvement of 25. The between-group difference of 11 with non-overlapping 95% CI was greater than the predefined clinically significant between-group difference of 10 (figure 4).

Click to zoom
(Enlarge Image)
Figure 4.

Box and whisker plot for improvement in patient-related tennis elbow evaluation from 0 to 6 months. Mean (line), IQR (box), 9th and 91st centiles (whiskers).

Caution is advised against concluding that there is a true difference at time point PRTEE4, because a higher proportion of blood group failures are removed from this groups analysis as a result of opting for surgery. This creates a false elevation in the mean improvement for the remaining patients analysed.

Conclusions

The intention-to-treat analysis reveals that both ABI and plasma injections are effective in producing a clinically significant reduction in PRTEE pain scores at 6 months in a cohort of patients with previously resistant elbow tendinopathy. In up to 70% of cases, injection therapy can succeed when conservative physical therapy has already failed, and both methods appear to be of comparable efficacy. The efficacy subset analysis is suggestive of equal efficacy at 3 months, with a slight superiority of ABI at 6 months. Caution is exercised in drawing this conclusion because a higher proportion of ABI-treated patients elected to have surgery, causing a false elevation in mean PRTEE scores for the remaining patients in the cohort.

We thus recommend PRP/ABI injections as important second-line options in patients for whom conservative physical therapy has failed.

Limitations of the Study

As evidence of efficacy exists for both of these methods,[2 6 17] it was not considered ethical to include an inactive placebo control group. However, a follow-up study could compare these novel therapies with a well-established and common treatment modality such as a corticosteroid injection. The lack of a placebo group in our trial, or blinding of the investigator, means we cannot with certainty rule out a placebo effect from our injections, or the introduction of bias at the treatment stage. In defence, patients were blinded to treatment modality at the time of injection and follow-up, and a separate investigator evaluated the outcome measures, meaning bias was kept to a minimum.

Our primary outcome measure, the PRTEE, is a clinical tool that measures patient satisfaction with treatment, an appropriate emphasis. However, we were not able to correlate clinical findings routinely with ultrasound appearances or histology without unduly inconveniencing our patients.

We chose a two-injection protocol, which is our established clinical practice. There are also instances in the literature in which a one-injection,[4 6 7 18] three-injection[5] or four-injection[8] protocol have also been used, demonstrating the heterogeneity within therapeutic growth factor research. Furthermore, evidence exists regarding the cell toxicity of local anaesthetics, albeit in myocytes, not tenocytes;[19] however, their use is unavoidable considering the pain associated with these injection techniques.

The follow-up period of 6 months may be considered short; however, the data confirm an enduring benefit from the 3 to the 6-month time points.

There are several facets to the injection technique described, including the use of marcaine, and unavoidably, a degree of 'dry needling'. Both of these elements may in themselves have therapeutic effects that potentially confound our results.

Unfortunately, as a result of the significant amount of pain associated with this technique, marcaine had to be used. A repeat study could include arms that use marcaine alone without any other active treatment, and dry needling alone.

Kết quả (Việt) 1:

Ý định để điều trị phân tíchCuối cùng đánh giá hoàn chỉnh dữ liệu đã không có sẵn cho 20 trường hợp (13%) do mất để theo dõi, có nghĩa là chính hãng ý định-để-điều trị phân tích là không thể. Phân tích tốt nhất tiếp theo bao gồm một đánh giá về tất cả các bệnh nhân còn lại với datasets đầy đủ những người tiếp tục tồn tại với tiêm trị liệu hoặc quyết định có phẫu thuật.Chúng tôi xác định sự thành công như là một sự cải tiến trong các PRTEE điểm số của 25 điểm phân tích cuối cùng, và hoàn toàn thất bại như là một cải tiến nhỏ hơn 25 điểm hoặc tiến đến phẫu thuật. Tỷ lệ thất bại tổng hợp được định nghĩa như là tổng kết của hoàn toàn thất bại và phẫu thuật.Điều này mang lại một tỷ lệ thành công của 66% (95% CI 55% đến 77%) trong nhóm plasma so với 72% (95% CI 61% đến 83%) trong nhóm máu, p = 0,59 (NS) (hình 2).Bấm vào để phóng to(Phóng to hình ảnh)Hình 2.Sơ đồ ý định để điều trị.Có là rộng rãi chéo giữa 'thất bại' và 'phẫu thuật' kết quả nhóm, bởi vì bệnh nhân thất bại điều trị tiêm đã lựa chọn, trong phần lớn trường hợp, có phẫu thuật. Hơn nữa, một tỷ lệ cao của những thất bại nhóm máu bầu để tiến hành phẫu thuật (12/17) hơn tại plasma nhóm (7/24). Nó không phải là rõ ràng lý do tại sao đây là trường hợp, và có thể đại diện cho thống kê có thể có.Phân tích hiệu quả tập con (hình 3)Loại trừ bệnh nhân chọn cho phẫu thuật có nghĩa là so sánh thống kê định lượng đó là có thể cho 63 (46 + 17) bệnh nhân trong nhóm tiêm plasma so với 48 (43 + 5) trong nhóm tiêm máu.Bấm vào để phóng to(Phóng to hình ảnh)Hình 3.Cải tiến trong liên quan đến bệnh nhân đau khuỷu tay tennis đánh giá (PRTEE) điểm số từ đầu đến kết thúc của thử nghiệm (phân tích hiệu quả tập con).Tại thời điểm PRTEE3, có nghĩa là sự cải tiến trong các được điểm PRTEE từ PRTEE1 để PRTEE3 trong nhóm plasma là 33 (95% CI 28,2 để 37.8) so với 37.7 (95% CI 32.2 để 43.3) trong nhóm máu. Những cải tiến đã là cả hai lớn hơn cải thiện lâm sàng quan trọng được xác định trước 25. Sự khác biệt giữa nhóm của 4.7 với chồng chéo CI đã không số tiền chênh lệch giữa nhóm lâm sàng đáng được xác định trước 10.Tại thời điểm PRTEE4, có nghĩa là sự cải tiến trong các được điểm PRTEE từ PRTEE1 để PRTEE4 trong nhóm plasma là 35.8 (95% CI 30.3 để 41,4) so với 46.8 (95% CI 42.1 để 51,5) trong nhóm máu. Những cải tiến đã là cả hai lớn hơn cải thiện lâm sàng quan trọng được xác định trước 25. Sự khác biệt giữa nhóm của 11 với không chồng chéo 95% CI là lớn hơn sự khác biệt giữa nhóm lâm sàng quan trọng được xác định trước của 10 (hình 4).Bấm vào để phóng to(Phóng to hình ảnh)Hình 4.Hộp và thác âm mưu để cải thiện trong liên quan đến bệnh nhân đau khuỷu tay tennis đánh giá từ 0 đến 6 tháng. Có nghĩa là (dòng), IQR (hộp), 9 và 91st centiles (râu).Phạt cảnh cáo nên chống lại kết luận rằng đó là một sự khác biệt thực sự lúc thời gian điểm PRTEE4, bởi vì một tỷ lệ cao của thất bại nhóm máu được gỡ bỏ từ phân tích nhóm này là kết quả của cách chọn cho phẫu thuật. Điều này tạo ra một vị sai trong việc cải thiện có ý nghĩa cho các bệnh nhân còn lại phân tích.Kết luậnPhân tích ý định để điều trị cho thấy rằng ABI và plasma tiêm có hiệu quả trong sản xuất giảm đáng kể lâm sàng PRTEE đau điểm 6 tháng trong quân đội của bệnh nhân trước đó kháng khuỷu tay gân. Trong lên đến 70% các trường hợp, trị liệu tiêm có thể thành công khi bảo thủ vật lý trị liệu có đã hỏng, và cả hai phương pháp xuất hiện để so sánh hiệu quả. Phân tích tập hợp con của hiệu quả là gợi bằng hiệu quả tại 3 tháng, với một ưu thế nhẹ của ABI lúc 6 tháng. Thận trọng thực hiện trong bản vẽ kết luận này bởi vì một tỷ lệ cao của ABI-điều trị bệnh nhân quyết định có phẫu thuật, gây ra một vị sai trong có nghĩa là PRTEE điểm cho các bệnh nhân còn lại trong một đội quân.Do đó chúng tôi khuyên bạn nên PRP/ABI tiêm là lựa chọn thứ hai quan trọng ở những bệnh nhân cho người mà bảo thủ vật lý trị liệu đã thất bại.Hạn chế của nghiên cứuNhư bằng chứng về hiệu quả tồn tại cho cả hai của những phương pháp, [2 6 17] không được xem là đạo đức để bao gồm một nhóm kiểm soát giả dược không hoạt động. Tuy nhiên, một nghiên cứu theo dõi có thể so sánh các phương pháp điều trị tiểu thuyết với một phương thức điều trị cũng thành lập và phổ biến như một tiêm corticosteroid. Việc thiếu một nhóm dùng giả dược trong thử nghiệm của chúng tôi, hoặc làm mù của điều tra viên, có nghĩa là chúng tôi không thể với sự chắc chắn quy tắc ra một hiệu ứng giả dược từ tiêm của chúng tôi, hoặc sự ra đời của thiên vị ở giai đoạn điều trị. Bảo vệ, bệnh nhân được mù để điều trị phương thức tại thời điểm tiêm và theo dõi, và một điều tra viên riêng biệt đánh giá kết quả các biện pháp, có nghĩa là thiên vị đã được giữ ở mức tối thiểu.Biện pháp chính kết quả của chúng tôi, PRTEE, là một công cụ lâm sàng các biện pháp bệnh nhân hài lòng với điều trị, trọng tâm là thích hợp. Tuy nhiên, chúng tôi đã không thể tương ứng lâm sàng kết quả thường xuyên với siêu âm xuất hiện hoặc tổ chức học mà không có không đúng luật Dẫu bệnh nhân của chúng tôi.Chúng tôi đã chọn một giao thức hai-tiêm, là chúng tôi thực hành lâm sàng được thành lập. Cũng là trường hợp trong các tài liệu trong đó một phun một, [4 6 7 18] ba-tiêm [5] hoặc bốn-tiêm [8] giao thức cũng đã được sử dụng, chứng minh heterogeneity trong nghiên cứu điều trị các yếu tố tăng trưởng. Hơn nữa, bằng chứng tồn tại về độc tính di động của gây tê tại chổ, mặc dù trong myocytes, không tenocytes; [19] Tuy nhiên, sử dụng của họ là không thể tránh khỏi xem xét đau kết hợp với các kỹ thuật phun.Giai đoạn tiếp theo của 6 tháng có thể được xem xét ngắn; Tuy nhiên, dữ liệu xác nhận một lợi ích lâu dài từ 3 đến điểm thời gian 6 tháng.Có rất nhiều khía cạnh để kỹ thuật tiêm được mô tả, bao gồm cả việc sử dụng của marcaine, và unavoidably, một mức độ 'khô needling'. Cả hai đều của các yếu tố có thể trong bản thân mình có hiệu quả chữa bệnh có khả năng làm bối rối các kết quả.Thật không may, kết quả là số lượng đáng kể của đau kết hợp với kỹ thuật này, marcaine có được sử dụng. Một nghiên cứu lặp lại có thể bao gồm vũ khí sử dụng marcaine một mình mà không có bất kỳ điều trị tích cực khác, và khô needling một mình.

Kết quả (Việt) 2:

Phân tích ý định để điều trị Tại đánh giá cuối cùng dữ liệu hoàn toàn là không có sẵn cho 20 trường hợp (13%) do mất để theo dõi, có nghĩa là phân tích chính hãng ý định để điều trị là không thể. Tiếp theo phân tích tốt nhất bao gồm một đánh giá của tất cả các bệnh nhân còn lại với các bộ dữ liệu hoàn chỉnh, người vẫn kiên trì với liệu pháp tiêm hay bầu cử để thực hiện phẫu thuật. Chúng tôi định nghĩa thành công là một sự cải tiến trong các điểm số PRTEE 25 điểm tại phân tích cuối cùng, và ngay thất bại như là một cải tiến nhỏ hơn 25 điểm hoặc tiến triển đến phẫu thuật. Tỉ lệ thất bại tổng hợp được định nghĩa là tổng của những thất bại hoàn toàn và phẫu thuật. Điều này mang lại một tỷ lệ thành công 66% (CI 95% 55% đến 77%) trong nhóm plasma so với 72% (CI 95% từ 61% đến 83%) trong các nhóm máu, p = 0,59 (NS) (hình 2). Nhấn vào đây để phóng to (Phóng to ảnh) Hình 2. Ý định điều trị ban sơ đồ. Có chéo rộng rãi giữa các 'thất bại' và nhóm kết quả 'giải phẫu', bởi vì bệnh nhân thất bại điều trị tiêm chọn, trong phần lớn các trường hợp, phải phẫu thuật. Hơn nữa, một tỷ lệ cao hơn trong những thất bại nhóm máu bầu để tiến hành phẫu thuật (12/17) so với nhóm huyết thanh (7/24). Nó không phải là rõ ràng lý do tại sao đây là trường hợp, và có thể đại diện cho cơ hội thống kê. Hiệu quả tập hợp con Analysis (Hình 3) Ngoại trừ những bệnh nhân chọn cho phẫu thuật có nghĩa là so sánh thống kê định lượng đã có thể cho 63 (46 + 17) bệnh nhân ở nhóm tiêm plasma so với 48 (43 + 5) trong nhóm tiêm máu. Nhấn vào đây để phóng to (Phóng to ảnh) Hình 3. Cải thiện bệnh nhân liên quan đến đánh giá khuỷu tay tennis (PRTEE) điểm từ đầu đến cuối của thử nghiệm (phân tích tập hợp hiệu quả). Tại thời điểm PRTEE3 , các cải tiến có nghĩa trong điểm số PRTEE từ PRTEE1 để PRTEE3 trong nhóm huyết thanh là 33 (95% CI 28,2-37,8) so với 37,7 (95% CI 32,2-43,3) ở nhóm máu. Những cải tiến này đã được cả hai lớn hơn các định nghĩa trước cải tiến đáng kể về mặt lâm sàng của 25. giữa các nhóm khác biệt 4.7 với chồng chéo CI không dẫn đến các định nghĩa trước đáng kể về mặt lâm sàng giữa hai nhóm khác biệt của 10 Vào thời điểm PRTEE4, các cải tiến có nghĩa trong PRTEE ghi bàn từ PRTEE1 để PRTEE4 trong nhóm huyết thanh là 35,8 (95% CI 30,3-41,4) so với 46,8 (95% CI 42,1-51,5) ở nhóm máu. Những cải tiến này đã được cả hai lớn hơn các định nghĩa trước cải tiến đáng kể về mặt lâm sàng của 25. giữa các nhóm khác nhau của 11 với không chồng chéo CI 95% lớn hơn so với các định nghĩa trước ý nghĩa lâm sàng giữa hai nhóm khác biệt của 10 (hình 4). Nhấn vào đây để phóng to ( Phóng to ảnh) Hình 4. Hộp và cốt truyện râu ria để cải thiện bệnh nhân liên quan đến quần vợt đánh khuỷu tay 0-6 tháng. Nghĩa (line), IQR (hộp), centiles thứ 9 và thứ 91 (râu). Cần thận trọng đối với kết luận rằng có một sự khác biệt thực sự vào thời điểm PRTEE4, vì một tỷ lệ cao hơn thất bại nhóm máu được loại bỏ từ này phân tích các nhóm như một Kết quả của chọn cho phẫu thuật. Điều này tạo ra một độ sai trong việc cải thiện trung bình cho bệnh nhân còn lại được phân tích. Kết luận Phân tích ý định để điều trị cho thấy rằng cả hai ABI và tiêm huyết tương có hiệu quả trong sản xuất giảm đáng kể trên lâm sàng ở điểm số đau PRTEE lúc 6 tháng trong một nhóm bệnh nhân với tendinopathy khuỷu tay chống trước đó. Trong lên đến 70% các trường hợp, tiêm thuốc có thể thành công khi vật lý trị liệu bảo thủ đã thất bại, và cả hai phương thức xuất hiện là có hiệu quả tương đương. Phân tích hiệu quả tập con là gợi ý hiệu quả bằng nhau ở 3 tháng, với ưu thế nhỏ của ABI lúc 6 tháng. Phạt cảnh cáo được thực hiện trong bản vẽ kết luận này vì một tỷ lệ cao hơn của bệnh nhân ABI-điều trị bầu để làm phẫu thuật, gây ra một độ sai ở điểm PRTEE trung bình cho bệnh nhân còn lại trong nhóm. Do đó chúng tôi khuyên bạn nên tiêm PRP / ABI tùy chọn dòng thứ hai là quan trọng ở những bệnh nhân mà vật lý trị liệu bảo thủ đã thất bại. Hạn chế của nghiên cứu Như bằng chứng về hiệu quả tồn tại cho cả hai phương pháp, [2 6 17] nó không được coi là đạo đức để bao gồm một nhóm kiểm soát giả dược không hoạt động. Tuy nhiên, một nghiên cứu tiếp theo có thể so sánh các phương pháp mới với một phương pháp điều trị cũng như thành lập và phổ biến như một tiêm corticosteroid. Việc thiếu một nhóm dùng giả dược trong thử nghiệm của chúng tôi, hoặc làm mù của điều tra viên, có nghĩa là chúng ta không thể chắc chắn về nguyên tắc ra một hiệu ứng giả dược từ tiêm của chúng tôi, hoặc giới thiệu về sự thiên vị ở giai đoạn điều trị. Trong phòng, bệnh nhân được làm mù phương pháp điều trị tại thời điểm tiêm và theo dõi, và một điều tra riêng biệt đánh giá các kết cục, có nghĩa là thiên vị được giữ ở mức tối thiểu. Kết cục chính của chúng tôi, các PRTEE, là một công cụ lâm sàng các biện pháp sự hài lòng của bệnh nhân với điều trị, trọng tâm là thích hợp. Tuy nhiên, chúng tôi không thể để tương quan phát hiện lâm sàng thường có xuất hiện hay mô học siêu âm mà không làm inconveniencing bệnh nhân của chúng tôi. Chúng tôi chọn một giao thức hai tiêm, mà là thực hành lâm sàng thành lập của chúng tôi. Cũng có những trường hợp trong văn học, trong đó một một-injection, [4 6 7 18] ba-injection [5] hoặc bốn-injection [8] giao thức cũng đã được sử dụng, thể hiện sự bất đồng nhất trong nghiên cứu điều trị yếu tố tăng trưởng. Hơn nữa, bằng chứng tồn tại liên quan đến độc tính tế bào của thuốc tê tại chỗ, mặc dù trong tế bào cơ, không tenocytes; [19] Tuy nhiên, việc sử dụng chúng là không thể tránh khỏi những cơn đau liên quan với những kỹ thuật tiêm. Thời gian theo dõi 6 tháng có thể được coi là ngắn; Tuy nhiên, các dữ liệu xác nhận một lợi ích lâu dài từ 3 đến các điểm thời gian 6 tháng. Có một số khía cạnh để các kỹ thuật tiêm mô tả, bao gồm cả việc sử dụng các marcaine, và không thể tránh khỏi, một mức độ 'needling khô ". Cả hai yếu tố này có thể tự thân có tác dụng điều trị mà có khả năng gây bất ngờ kết quả của chúng tôi. Thật không may, như là kết quả của số lượng đáng kể các cơn đau liên quan với kỹ thuật này, marcaine phải được sử dụng. Một nghiên cứu lặp lại có thể bao gồm vũ khí mà sử dụng marcaine một mình không có bất kỳ điều trị tích cực khác, và needling khô một mình.