DRG® HBsAg (Confirmatory) ELISAAs o

DRG® HBsAg (Confirmatory) ELISA

As of 24 May 2011 rm (Vers. 1.0)

(EIA-3949 // EIA-5166)

USA:RUO

Please use only the valid version of the package insert provided with the kit.

This kit is intended for Research Use Only.

Not for use in diagnostic procedures.

1. INTENDED USE

A simple procedure based on an immunoreaction of neutralization is used in combination with the HBsAg assay.

2. PRINCIPLE OF THE ASSAY
The device has to be used in combination with the product code EIA-4545 or EIA-4134 for the determination of HBsAg in human sera and plasma.
The sample, whose repeatedly positivity for HBsAg has to be confirmed, is premixed with a reagent containing high titer anti HBsAg antibodies that will neutralize the antigen is really present in the sample.
The neutralized sample is then tested for HBsAg according to the procedure reported for the specific device.
If the positivity in the first screening test is specifically related to the presence of HBsAg in the sample, the same will not react any more in the assay having been neutralized by the antibody.
If at contrary the positivity of the sample is not abolished by the neutralization reaction, this reactivity is not due specifically to the presence of HBsAg in the sample, but to some interfering substance.

3. CONTENT OF THE KIT
The set contains the following reagents:

a. Neutralizing Reagent SOLN NEUT It contains high titer human plasma positive for anti HBsAg antibodies, 0.2 mg/ml gentamicine sulphate and 0.1% Kathon GC as preservatives.

b. Control Reagent CONTROL

It contains human plasma negative for anti HBsAg antibodies, 0.2 mg/ml gentamicine sulphate and 0.1% Kathon GC as preservatives.

c. Assay Diluent DILSPE
0.15 M NaCl phosphate buffered solution pH 7.0 + 0.2 containing 0.1% Kathon GC for the dilution of over ranging samples.
Note: Reagents have been tested and found negative for HBsAg, HCV Ab and HIV Ab with CE-marked kits.

DRG International, Inc., USA Fax: (908) 233 0758 e-mail: corp@drg-international.com 1

DRG® HBsAg (Confirmatory) ELISA

As of 24 May 2011 rm (Vers. 1.0)

(EIA-3949 // EIA-5166)

USA:RUO

umber of tests ode
ontrol Reagent (CONTROL) Neutralizing Reagent
(SOLN NEUT) Phosphate Buffered Saline (DILSPE)
Package insert

20 EIA 949
1x4ml/vial

1x4ml/vial

1x30ml/vial

N° 1

40 EIA- 166
1x8ml/vial

1x8ml/vial

1x60ml/vial

N° 1

4. MATERIALS REQUIRED BUT NOT PROVIDED
1. Device for HBsAg determination, name HBsAg One, code EIA-3949 or EIA-5166. 2. Isotonic sterile solution.
3. Calibrated Micropipettes and disposable plastic tips. 4. Timer with 60 minute range or higher.
5. Absorbent paper tissues.
6. Calibrated ELISA microplate thermostatic incubator (dry or wet), capable to provide shaking at 1300 rpm+/-150, set at +37°C.
7. Calibrated ELISA microwell reader with 450nm (reading) and possibly with 620-630nm (blanking) filters. 8. Calibrated ELISA microplate washer.
9. Vortex or similar mixing tools.
10. Disposable plastic tube of 2-5 ml.

DRG International, Inc., USA Fax: (908) 233 0758 e-mail: corp@drg-international.com 2

DRG® HBsAg (Confirmatory) ELISA

As of 24 May 2011 rm (Vers. 1.0)

(EIA-3949 // EIA-5166)

USA:RUO

5. WARNINGS AND PRECAUTIONS
1. 2. The Set has to be used by skilled and properly trained technical personnel only, under the supervision of a medical doctor responsible of the laboratory.
3. When the device is used for confirmation of a sample repeatedly positive in the screening of blood units and blood components, it has to be used in a laboratory certified and qualified by the national authority in that field (Ministry of Health or similar entity) to carry out this type of analysis.
4. The laboratory environment should be controlled so as to avoid contaminants such as dust or air-born microbial agents, when opening the vials contained in the set.
5. Upon receipt, store the kit at 2..8°C into a temperature controlled refrigerator or cold room.
6. Do not interchange Reagents between different lots of the device. It is even recommended that Reagents between two sets of the same lot are not interchanged.
7. Check that the Reagents of the device are clear and do not contain visible heavy particles or aggregates. If not, advise the laboratory supervisor to initiate the necessary procedures for kit replacement.
8. Avoid cross-contamination between kit reagents by using disposable tips and changing them between the use of each one.
9. Do not use the set after the expiration date stated on the external container and internal (vials) labels.
10. Treat all specimens as potentially infective. All human serum specimens should be handled at Biosafety Level 2, as recommended by the Center for Disease Control, Atlanta, U.S. in compliance with what reported in the Institutes of Health’s publication: “Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories”, ed. 1984.
11. Waste produced during the use of the set in combination with the devise for HBsAg determination has to be discarded in compliance with national directives and laws concerning laboratory waste of chemical and biological substances. In particular, liquid waste generated from the washing procedure, from residuals of controls and from samples has to be treated as potentially infective material and inactivated before waste. Suggested procedures of inactivation are treatment with a 10% final concentration of household bleach for 16-18 hrs or heat inactivation by autoclave at 121°C for 20 min..
12. Accidental spills from samples and operations have to be adsorbed with paper tissues soaked with household bleach and then with water. Tissues should then be discarded in proper containers designated for laboratory/hospital waste.
13. Other waste materials generated from the use of the kit (example: tips used for samples and controls, used microplates) should be handled as potentially infective and disposed according to national directives and laws concerning laboratory wastes.
14. Refer to the Instructions for Use of the product code EIA-3949, EIA-5166 used in combination for the confirmation assay.

6. SPECIMEN: PREPARATION AND WARNINGS
1. The sample turned out to be repeatedly positive in the first HBsAg determination with HBsAg One has to be used for the test of neutralization. Treat the sample as described in section L.
2. Avoid any addition of preservatives to samples after first screening; especially sodium azide as this chemical would affect the enzymatic activity of the conjugate, generating false negative results.
3. Samples have to be clearly identified with codes or names in order to avoid misinterpretation of results.
4. Haemolysed (red) and lipemic (“milky”) samples have to be discarded by definition anyway as they could generate false results in the test for HBsAg.
5. Samples containing residues of fibrin or heavy particles or microbial filaments and bodies should be discarded as well as they could give rise to false positive results both in HBsAg first assay and even in the confirmation one.

DRG International, Inc., USA Fax: (908) 233 0758 e-mail: corp@drg-international.com 3

DRG® HBsAg (Confirmatory) ELISA

As of 24 May 2011 rm (Vers. 1.0)

(EIA-3949 // EIA-5166)

USA:RUO

6. The assay is not suitable to confirm the negativity of samples that turned out to be negative in the first HBsAg screening test.
7. Sera and plasma can be stored at +2°..8°C for up to five days after collection. For longer storage periods, samples can be stored frozen at –20°C for several months.
8. Any frozen sample should not be frozen/thawed more than once as this may generate particles that could affect the test result. If some turbidity is present or presence of micro particles is suspected after thawing, filter the sample on a disposable 0.2-0.8u filter to clean it up for testing or use the two-steps alternative method.
9. Refer to the Instructions for Use of the product code EIA-3949, EIA-5166 used in combination for the confirmation assay.

DRG International, Inc., USA Fax: (908) 233 0758 e-mail: corp@drg-international.com 4

DRG® HBsAg (Confirmatory) ELISA

As of 24 May 2011 rm (Vers. 1.0)

(EIA-3949 // EIA-5166)

USA:RUO

7. INSTRUMENTS AND TOOLS USED IN COMBINATION WITH THE KIT

1. Micropipettes have to be calibrated to deliver the correct volume required by the assay and must be submitted to regular decontamination (70% ethanol, 10% solution of bleach, hospital grade disinfectants) of those parts that could accidentally come in contact with the sample or the components of the kit. They should also be regularly maintained in order to show a precision of 1% and a trueness of +2%.
2. The ELISA incubator has to be set at +37°C (tolerance of +1°C) and regularly checked to ensure the correct temperature is maintained. Both dry incubators and water baths are suitable for the incubations, provided that the instrument is validated for the incubation of ELISA tests.
3. In case of shaking during incubations, the instrument has to ensure 350 rpm +150. Amplitude of shaking is very important as a wrong one could give origin to splashes and therefore to some false positive result.
4. The ELISA washer is extremely important to the overall performances of the assay. The washer must be carefully validated and correctly optimized using the kit controls/calibrator and reference panels, before using the kit for routine laboratory tests. Usually 4-5 washing cycles (aspiration + dispensation of 350ul/well of washing solution = 1 cycle) are sufficient to ensure that the assay performs as expected. A soaking time of 20-30 seconds between cycles is suggested. In order to set correctly their number, it is recommended to run an assay with the kit controls/calibrator and well-characterized negative and positive reference samples, and check to match the values reported below in the section “Internal Quality Control”. Regular calibration of

DRG® HBsAg (Confirmatory) ELISA

As of 24 May 2011 rm (Vers. 1.0)

(EIA-3949 // EIA-5166)

USA:RUO

Please use only the valid version of the package insert provided with the kit.

This kit is intended for Research Use Only.

Not for use in diagnostic procedures.

1. INTENDED USE

A simple procedure based on an immunoreaction of neutralization is used in combination with the HBsAg assay.

2. PRINCIPLE OF THE ASSAY
The device has to be used in combination with the product code EIA-4545 or EIA-4134 for the determination of HBsAg in human sera and plasma.
The sample, whose repeatedly positivity for HBsAg has to be confirmed, is premixed with a reagent containing high titer anti HBsAg antibodies that will neutralize the antigen is really present in the sample.
The neutralized sample is then tested for HBsAg according to the procedure reported for the specific device.
If the positivity in the first screening test is specifically related to the presence of HBsAg in the sample, the same will not react any more in the assay having been neutralized by the antibody.
If at contrary the positivity of the sample is not abolished by the neutralization reaction, this reactivity is not due specifically to the presence of HBsAg in the sample, but to some interfering substance.

3. CONTENT OF THE KIT
The set contains the following reagents:

a. Neutralizing Reagent SOLN NEUT It contains high titer human plasma positive for anti HBsAg antibodies, 0.2 mg/ml gentamicine sulphate and 0.1% Kathon GC as preservatives.

b. Control Reagent CONTROL

It contains human plasma negative for anti HBsAg antibodies, 0.2 mg/ml gentamicine sulphate and 0.1% Kathon GC as preservatives.

c. Assay Diluent DILSPE
0.15 M NaCl phosphate buffered solution pH 7.0 + 0.2 containing 0.1% Kathon GC for the dilution of over ranging samples.
Note: Reagents have been tested and found negative for HBsAg, HCV Ab and HIV Ab with CE-marked kits.

DRG International, Inc., USA Fax: (908) 233 0758 e-mail: corp@drg-international.com 1

DRG® HBsAg (Confirmatory) ELISA

As of 24 May 2011 rm (Vers. 1.0)

(EIA-3949 // EIA-5166)

USA:RUO

umber of tests ode
ontrol Reagent (CONTROL) Neutralizing Reagent
(SOLN NEUT) Phosphate Buffered Saline (DILSPE)
Package insert
 
20 EIA 949
1x4ml/vial

1x4ml/vial

1x30ml/vial

N° 1
 
40 EIA- 166
1x8ml/vial

1x8ml/vial

1x60ml/vial

N° 1

4. MATERIALS REQUIRED BUT NOT PROVIDED
1. Device for HBsAg determination, name HBsAg One, code EIA-3949 or EIA-5166. 2. Isotonic sterile solution.
3. Calibrated Micropipettes and disposable plastic tips. 4. Timer with 60 minute range or higher.
5. Absorbent paper tissues.
6. Calibrated ELISA microplate thermostatic incubator (dry or wet), capable to provide shaking at 1300 rpm+/-150, set at +37°C.
7. Calibrated ELISA microwell reader with 450nm (reading) and possibly with 620-630nm (blanking) filters. 8. Calibrated ELISA microplate washer.
9. Vortex or similar mixing tools.
10. Disposable plastic tube of 2-5 ml.

DRG International, Inc., USA Fax: (908) 233 0758 e-mail: corp@drg-international.com 2

DRG® HBsAg (Confirmatory) ELISA

As of 24 May 2011 rm (Vers. 1.0)

(EIA-3949 // EIA-5166)

USA:RUO

5. WARNINGS AND PRECAUTIONS
1. 2. The Set has to be used by skilled and properly trained technical personnel only, under the supervision of a medical doctor responsible of the laboratory.
3. When the device is used for confirmation of a sample repeatedly positive in the screening of blood units and blood components, it has to be used in a laboratory certified and qualified by the national authority in that field (Ministry of Health or similar entity) to carry out this type of analysis.
4. The laboratory environment should be controlled so as to avoid contaminants such as dust or air-born microbial agents, when opening the vials contained in the set.
5. Upon receipt, store the kit at 2..8°C into a temperature controlled refrigerator or cold room.
6. Do not interchange Reagents between different lots of the device. It is even recommended that Reagents between two sets of the same lot are not interchanged.
7. Check that the Reagents of the device are clear and do not contain visible heavy particles or aggregates. If not, advise the laboratory supervisor to initiate the necessary procedures for kit replacement.
8. Avoid cross-contamination between kit reagents by using disposable tips and changing them between the use of each one.
9. Do not use the set after the expiration date stated on the external container and internal (vials) labels.
10. Treat all specimens as potentially infective. All human serum specimens should be handled at Biosafety Level 2, as recommended by the Center for Disease Control, Atlanta, U.S. in compliance with what reported in the Institutes of Health’s publication: “Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories”, ed. 1984.
11. Waste produced during the use of the set in combination with the devise for HBsAg determination has to be discarded in compliance with national directives and laws concerning laboratory waste of chemical and biological substances. In particular, liquid waste generated from the washing procedure, from residuals of controls and from samples has to be treated as potentially infective material and inactivated before waste. Suggested procedures of inactivation are treatment with a 10% final concentration of household bleach for 16-18 hrs or heat inactivation by autoclave at 121°C for 20 min..
12. Accidental spills from samples and operations have to be adsorbed with paper tissues soaked with household bleach and then with water. Tissues should then be discarded in proper containers designated for laboratory/hospital waste.
13. Other waste materials generated from the use of the kit (example: tips used for samples and controls, used microplates) should be handled as potentially infective and disposed according to national directives and laws concerning laboratory wastes.
14. Refer to the Instructions for Use of the product code EIA-3949, EIA-5166 used in combination for the confirmation assay.

6. SPECIMEN: PREPARATION AND WARNINGS
1. The sample turned out to be repeatedly positive in the first HBsAg determination with HBsAg One has to be used for the test of neutralization. Treat the sample as described in section L.
2. Avoid any addition of preservatives to samples after first screening; especially sodium azide as this chemical would affect the enzymatic activity of the conjugate, generating false negative results.
3. Samples have to be clearly identified with codes or names in order to avoid misinterpretation of results.
4. Haemolysed (red) and lipemic (“milky”) samples have to be discarded by definition anyway as they could generate false results in the test for HBsAg.
5. Samples containing residues of fibrin or heavy particles or microbial filaments and bodies should be discarded as well as they could give rise to false positive results both in HBsAg first assay and even in the confirmation one.

DRG International, Inc., USA Fax: (908) 233 0758 e-mail: corp@drg-international.com 3

DRG® HBsAg (Confirmatory) ELISA

As of 24 May 2011 rm (Vers. 1.0)

(EIA-3949 // EIA-5166)

USA:RUO

6. The assay is not suitable to confirm the negativity of samples that turned out to be negative in the first HBsAg screening test.
7. Sera and plasma can be stored at +2°..8°C for up to five days after collection. For longer storage periods, samples can be stored frozen at –20°C for several months.
8. Any frozen sample should not be frozen/thawed more than once as this may generate particles that could affect the test result. If some turbidity is present or presence of micro particles is suspected after thawing, filter the sample on a disposable 0.2-0.8u filter to clean it up for testing or use the two-steps alternative method.
9. Refer to the Instructions for Use of the product code EIA-3949, EIA-5166 used in combination for the confirmation assay.

DRG International, Inc., USA Fax: (908) 233 0758 e-mail: corp@drg-international.com 4

DRG® HBsAg (Confirmatory) ELISA

As of 24 May 2011 rm (Vers. 1.0)

(EIA-3949 // EIA-5166)

USA:RUO

7. INSTRUMENTS AND TOOLS USED IN COMBINATION WITH THE KIT

1. Micropipettes have to be calibrated to deliver the correct volume required by the assay and must be submitted to regular decontamination (70% ethanol, 10% solution of bleach, hospital grade disinfectants) of those parts that could accidentally come in contact with the sample or the components of the kit. They should also be regularly maintained in order to show a precision of 1% and a trueness of +2%.
2. The ELISA incubator has to be set at +37°C (tolerance of +1°C) and regularly checked to ensure the correct temperature is maintained. Both dry incubators and water baths are suitable for the incubations, provided that the instrument is validated for the incubation of ELISA tests.
3. In case of shaking during incubations, the instrument has to ensure 350 rpm +150. Amplitude of shaking is very important as a wrong one could give origin to splashes and therefore to some false positive result.
4. The ELISA washer is extremely important to the overall performances of the assay. The washer must be carefully validated and correctly optimized using the kit controls/calibrator and reference panels, before using the kit for routine laboratory tests. Usually 4-5 washing cycles (aspiration + dispensation of 350ul/well of washing solution = 1 cycle) are sufficient to ensure that the assay performs as expected. A soaking time of 20-30 seconds between cycles is suggested. In order to set correctly their number, it is recommended to run an assay with the kit controls/calibrator and well-characterized negative and positive reference samples, and check to match the values reported below in the section “Internal Quality Control”. Regular calibration of

0/5000

Từ: -

Sang: -

Kết quả (Việt) 1: [Sao chép]

Sao chép!

DRG ® HBsAg (Confirmatory) ELISATheo 24 có thể 2011 rm (Vers. 1.0) (DỰ ÁN-3949 / / DỰ ÁN-5166)HOA KỲ: RUO Xin vui lòng sử dụng chỉ có phiên bản hợp lệ của chèn gói cung cấp với các bộ.Kit này được thiết kế để nghiên cứu sử dụng chỉ.Không để sử dụng trong thủ tục chẩn đoán.1. MỤC ĐÍCH SỬ DỤNGMột thủ tục đơn giản dựa trên một immunoreaction trung hòa được sử dụng kết hợp với các khảo nghiệm HBsAg.2. NGUYÊN TẮC CỦA CÁC KHẢO NGHIỆMThiết bị đã được sử dụng kết hợp với mã sản phẩm dự án-4545 hoặc dự án-4134 xác định HBsAg trong huyết thanh của con người và plasma.Mẫu, mà liên tục tích cực cho HBsAg đã được xác nhận, là premixed với một tinh khiết có cao titer chống kháng thể HBsAg sẽ vô hiệu hóa các kháng nguyên là thực sự hiện diện trong mẫu.Neutralized mẫu sau đó được thử nghiệm cho HBsAg theo thủ tục báo cáo cho thiết bị cụ thể.Nếu dương tính trong xét nghiệm sàng lọc đầu tiên đặc biệt là liên quan đến sự hiện diện của HBsAg trong mẫu, như vậy sẽ không phản ứng bất kỳ chi tiết trong khảo nghiệm có được vô hiệu hóa do kháng thể.Nếu tại ngược lại tích cực của mẫu vật không bị xoá bỏ bằng phản ứng trung hòa, phản ứng này không phải là do cụ thể đến sự hiện diện của HBsAg trong mẫu, mà một số chất interfering.3. NỘI DUNG CỦA KITBộ chứa các chất phản ứng sau:a. vô hiệu hóa tinh khiết SOLN NEUT có titer cao huyết tương của con người tích cực cho chống kháng thể HBsAg, cách 0.2 mg/ml gentamicine sulphate và 0.1% Kathon GC như là chất bảo quản.sinh kiểm soát cứng kiểm soátNó bao gồm huyết tương của con người tiêu cực cho chống HBsAg kháng thể, cách 0.2 mg/ml gentamicine sulphate và 0.1% Kathon GC như là chất bảo quản.c. khảo nghiệm Diluent DILSPE0.15 M NaCl phosphat đệm giải pháp pH 7.0 + 0,2 chứa 0,1% Kathon GC cho pha loãng của trên khác nhau, mẫu.Lưu ý: Chất phản ứng đã được thử nghiệm và tìm thấy tiêu cực cho HBsAg, HCV Ab và HIV Ab với bộ dụng cụ CE đánh dấu.DRG International, Inc., Hoa Kỳ Fax: (908) 233 0758 e-mail: corp@drg-international.com 1 DRG ® HBsAg (Confirmatory) ELISATheo 24 có thể 2011 rm (Vers. 1.0) (DỰ ÁN-3949 / / DỰ ÁN-5166)HOA KỲ: RUO umber của thơ ca ngợi bài kiểm traontrol tinh khiết (CONTROL) Neutralizing tinh khiết(SOLN NEUT) Phosphat đệm Saline (DILSPE)Gói chèn 20 DỰ ÁN 9491x4ml/lọ1x4ml/lọ1x30ml/lọN ° 1 DỰ ÁN-166 401x8ml/lọ1x8ml/lọ1x60ml/lọN ° 1 4. VẬT LIỆU YÊU CẦU NHƯNG KHÔNG ĐƯỢC CUNG CẤP1. thiết bị xác định HBsAg, tên một HBsAg, mã dự án-3949 hoặc dự án-5166. 2. đẳng trương giải pháp vô trùng.3. hiệu chỉnh Micropipettes và Mẹo nhựa dùng một lần. 4. thời gian với phạm vi 60 phút hoặc cao hơn.5. thấm giấy mô.6. kiểm định ELISA microplate vòi vườn ươm (khô hoặc ẩm ướt), có khả năng để cung cấp cho lắc 1300 rpm + /-150, đặt ở +37 ° C.7. kiểm định ELISA microwell đọc với 450nm (đọc) và có thể với bộ lọc 620-630nm (tẩy trống). 8. định cỡ ELISA microplate máy giặt.9. vortex hoặc công cụ trộn tương tự.10. dùng một lần nhựa ống 2-5 ml.DRG International, Inc., Hoa Kỳ Fax: (908) 233 0758 e-mail: corp@drg-international.com 2 DRG ® HBsAg (Confirmatory) ELISATheo 24 có thể 2011 rm (Vers. 1.0) (DỰ ÁN-3949 / / DỰ ÁN-5166)HOA KỲ: RUO 5. CẢNH BÁO VÀ BIỆN PHÁP PHÒNG NGỪA1. 2. Các thiết lập đã được sử dụng bởi có tay nghề cao và được đào tạo đúng cách nhân viên kỹ thuật chỉ, dưới sự giám sát của một bác sĩ y khoa chịu trách nhiệm của phòng thí nghiệm.3. khi điện thoại được sử dụng để xác nhận của một mẫu liên tục tích cực trong việc kiểm tra đơn vị máu và các thành phần máu, nó đã được sử dụng trong một phòng thí nghiệm được chứng nhận và trình độ của chính quyền quốc gia trong lĩnh vực đó (bộ y tế hoặc thực thể tương tự) để thực hiện các loại phân tích.4. môi trường phòng thí nghiệm phải được kiểm soát để tránh chất gây ô nhiễm như bụi hoặc máy sinh tác nhân vi khuẩn, khi mở chai lọ chứa trong các thiết lập.5. sau khi nhận được, lưu trữ các bộ 2..8 ° C vào một phòng lạnh hoặc tủ lạnh nhiệt độ kiểm soát.6. không trao đổi chất phản ứng giữa khác nhau rất nhiều thiết bị. Thậm chí khuyên rằng chất phản ứng giữa hai bộ của nhiều cùng một không được interchanged.7. kiểm tra rằng thử thiết bị rõ ràng và không chứa hạt nặng có thể nhìn thấy hoặc tập hợp. Nếu không, tư vấn cho người quản lý phòng thí nghiệm để bắt đầu các thủ tục cần thiết cho kit thay thế.8. tránh ô nhiễm chéo giữa bộ thử bằng cách sử dụng lời khuyên dùng một lần và thay đổi chúng giữa việc sử dụng của mỗi một.9. sử dụng các thiết lập sau khi ngày hết hạn ghi trên các thùng chứa bên ngoài và nội bộ (lọ) nhãn.10. điều trị tất cả mẫu vật như có khả năng lây nhiễm. Tất cả con người huyết thanh mẫu vật nên được xử lý ở an toàn sinh học cấp 2, như được đề nghị bởi Trung tâm kiểm soát dịch bệnh, Atlanta, Hoa Kỳ phù hợp với những gì báo cáo trong ấn phẩm của viện y tế: "An toàn sinh học trong vi sinh và y sinh học phòng thí nghiệm", Ấn bản lần thứ năm 1984.11. chất thải sản xuất trong việc sử dụng của bộ kết hợp với đưa ra cho HBsAg xác định đã được loại bỏ việc tuân thủ quốc gia chỉ thị và luật pháp liên quan đến phòng thí nghiệm lãng phí của chất hóa học và sinh học. Đặc biệt, chất thải lỏng tạo ra từ các thủ tục rửa, từ dư của điều khiển và từ mẫu đã được coi như là vật liệu có khả năng lây nhiễm và gan trước khi xử lý chất thải. Các thủ tục đề nghị của ngừng hoạt động là điều trị với một cuối cùng 10% nồng độ thuốc tẩy gia dụng cho 16-18 giờ hoặc nhiệt bất hoạt bởi các nồi hấp ở 121° C cho 20 phút...12. tình cờ tràn từ mẫu và hoạt động phải được adsorbed với giấy mô ngâm với thuốc tẩy gia dụng và sau đó với nước. Mô sau đó nên được loại bỏ trong các thùng chứa thích hợp dành riêng cho phòng thí nghiệm/bệnh viện chất thải.13. các vật liệu chất thải được tạo ra từ việc sử dụng của kit (ví dụ: thủ thuật được sử dụng cho mẫu và kiểm soát, sử dụng khoảng) nên được xử lý như có khả năng lây nhiễm và xử lý theo quốc gia chỉ thị và luật pháp liên quan đến phòng thí nghiệm chất thải.14. Hãy tham khảo hướng dẫn sử dụng mã sản phẩm dự án-3949, dự án-5166 sử dụng kết hợp cho khảo nghiệm xác nhận.6. MẪU: CHUẨN BỊ VÀ CẢNH BÁO1. mẫu bật ra liên tục tích cực trong việc xác định HBsAg đầu tiên với một HBsAg đã được sử dụng cho thử nghiệm của trung hòa. Điều trị mẫu như được mô tả trong phần L.2. tránh bất kỳ bổ sung các chất bảo quản cho mẫu sau khi kiểm tra đầu tiên; đặc biệt là natri Azua là hóa chất này sẽ ảnh hưởng đến hoạt động enzyme của liên hợp, tạo ra kết quả tiêu cực sai.3. mẫu phải được xác định rõ ràng với mã hoặc tên để tránh sự giải thích sai của kết quả.4. Haemolysed (màu đỏ) và lipemic ("sữa") mẫu phải được loại bỏ theo định nghĩa dù sao như họ có thể tạo ra kết quả sai trong thử nghiệm cho HBsAg.5. mẫu có dư lượng của fibrin hoặc hạt nặng hoặc sợi vi khuẩn và cơ thể nên được bỏ đi như cũng như họ có thể làm phát sinh để sai kết quả tích cực, cả hai trong HBsAg đầu tiên khảo nghiệm và thậm chí trên xác nhận đặt một.DRG International, Inc., Hoa Kỳ Fax: (908) 233 0758 e-mail: corp@drg-international.com 3 DRG ® HBsAg (Confirmatory) ELISATheo 24 có thể 2011 rm (Vers. 1.0) (DỰ ÁN-3949 / / DỰ ÁN-5166)HOA KỲ: RUO 6. các khảo nghiệm là không thích hợp để xác nhận các tiêu cực của mẫu đó hóa ra là tiêu cực trong HBsAg đầu tiên kiểm tra chiếu.7. huyết thanh và plasma có thể được lưu trữ tại + 2 °... 8° C cho đến năm ngày sau khi bộ sưu tập. Cho thời gian dài lí, mẫu có thể được lưu trữ đông lạnh ở –20 ° C cho một vài tháng.8. bất kỳ mẫu đông lạnh không phải là đông lạnh/xả đá nhiều hơn một lần như điều này có thể tạo ra các hạt có thể ảnh hưởng đến kết quả thử nghiệm. Nếu một số độ đục là hiện tại hoặc sự hiện diện của các hạt vi bị nghi ngờ sau khi tan, lọc mẫu trên một 0.2 dùng một lần-0.8u lọc để làm sạch nó lên cho thử nghiệm hoặc sử dụng các phương pháp thay thế two-steps.9. Hãy tham khảo hướng dẫn sử dụng mã sản phẩm dự án-3949, dự án-5166 sử dụng kết hợp cho khảo nghiệm xác nhận.DRG International, Inc., Hoa Kỳ Fax: (908) 233 0758 e-mail: corp@drg-international.com 4 DRG ® HBsAg (Confirmatory) ELISATheo 24 có thể 2011 rm (Vers. 1.0) (DỰ ÁN-3949 / / DỰ ÁN-5166)HOA KỲ: RUO 7. CÔNG CỤ VÀ CÔNG CỤ ĐƯỢC SỬ DỤNG KẾT HỢP VỚI CÁC BỘ1. micropipettes phải được hiệu chỉnh để cung cấp số lượng chính xác theo yêu cầu của các khảo nghiệm và phải được nộp cho khử trùng thường xuyên (70% ethanol, 10% giải pháp của bleach, bệnh viện lớp khử) của các bộ phận có thể vô tình tiếp xúc với mẫu hoặc các thành phần của kit. Họ cũng nên được duy trì thường xuyên để hiển thị một độ chính xác của 1% và một trueness + 2%.2. các vườn ươm ELISA đã được đặt ở +37 ° C (khoan dung của + 1 ° C) và thường xuyên kiểm tra để đảm bảo chính xác nhiệt độ được duy trì. Máy ấp trứng khô và tắm nước rất thích hợp cho incubations, miễn là các nhạc cụ được xác nhận cho ấp ELISA xét nghiệm.3. trong trường hợp của lắc trong incubations, các nhạc cụ có để đảm bảo 350 rpm 150. Biên độ lắc là rất quan trọng vì một sai có thể cung cấp cho nguồn gốc để ánh chớp và do đó để một số kết quả dương tính sai.4. máy giặt ELISA là cực kỳ quan trọng đối với các buổi biểu diễn tổng thể của các khảo nghiệm. Máy Giặt phải được xác nhận một cách cẩn thận và chính xác tối ưu hóa bằng cách sử dụng bộ điều khiển/calibrator và tham khảo bảng, trước khi sử dụng bộ công cụ để thử nghiệm phòng thí nghiệm thông thường. Rửa thường 4-5 chu kỳ (khát vọng + cai quản của 350ul/tốt của rửa giải pháp = 1 chu kỳ) là đủ để đảm bảo rằng các khảo nghiệm hoạt động như mong đợi. Một thời gian ngâm 20-30 giây giữa các chu kỳ là gợi ý. Để thiết lập một cách chính xác số lượng của họ, đó khuyến cáo để chạy một khảo nghiệm với bộ điều khiển/calibrator và mẫu các tài liệu tham khảo đầy đủ đặc trưng tiêu cực và tích cực, và kiểm tra để phù hợp với các giá trị báo cáo dưới đây trong phần "kiểm soát chất lượng nội bộ". Các hiệu chuẩn thường xuyên của

đang được dịch, vui lòng đợi..

Kết quả (Việt) 2:[Sao chép]

Sao chép!

đang được dịch, vui lòng đợi..

Kết quả (Việt) 3:[Sao chép]

Sao chép!

đang được dịch, vui lòng đợi..

Các ngôn ngữ khác

Hỗ trợ công cụ dịch thuật: Albania, Amharic, Anh, Armenia, Azerbaijan, Ba Lan, Ba Tư, Bantu, Basque, Belarus, Bengal, Bosnia, Bulgaria, Bồ Đào Nha, Catalan, Cebuano, Chichewa, Corsi, Creole (Haiti), Croatia, Do Thái, Estonia, Filipino, Frisia, Gael Scotland, Galicia, George, Gujarat, Hausa, Hawaii, Hindi, Hmong, Hungary, Hy Lạp, Hà Lan, Hà Lan (Nam Phi), Hàn, Iceland, Igbo, Ireland, Java, Kannada, Kazakh, Khmer, Kinyarwanda, Klingon, Kurd, Kyrgyz, Latinh, Latvia, Litva, Luxembourg, Lào, Macedonia, Malagasy, Malayalam, Malta, Maori, Marathi, Myanmar, Mã Lai, Mông Cổ, Na Uy, Nepal, Nga, Nhật, Odia (Oriya), Pashto, Pháp, Phát hiện ngôn ngữ, Phần Lan, Punjab, Quốc tế ngữ, Rumani, Samoa, Serbia, Sesotho, Shona, Sindhi, Sinhala, Slovak, Slovenia, Somali, Sunda, Swahili, Séc, Tajik, Tamil, Tatar, Telugu, Thái, Thổ Nhĩ Kỳ, Thụy Điển, Tiếng Indonesia, Tiếng Ý, Trung, Trung (Phồn thể), Turkmen, Tây Ban Nha, Ukraina, Urdu, Uyghur, Uzbek, Việt, Xứ Wales, Yiddish, Yoruba, Zulu, Đan Mạch, Đức, Ả Rập, dịch ngôn ngữ.