Due to the extremely high standards

Due to the extremely high standards of cleanliness and purity
that must be met by parenteral products, it has become standard
practice to prescribe specifications for the environments (clean
rooms) in which these products are manufactured (Table 26-4). Table 26-4A compares US and European classifications and clean room designations assigned by the International Society
of Pharmaceutical Engineers. Table 26-4B provides the International Standards Organization (ISO) 14644 Classification of
Cleanroom Particle Limits adhered to by the parenteral manufacturing industry. Table 26-4A numbers are based on the maximum allowed number of airborne particles/ft3or particles/m3
of 0.5 μm or larger size and, for Europe, 5.0 μm or larger size.
The classifications used in pharmaceutical practice normally
range from Class 100,000 (Grade D) for materials support areas
to Class 100 (Grade A) for aseptic areas. To achieve Class 100
conditions, HEPA filters are required for the incoming air, with
the effluent air sweeping the downstream environment at a uniform velocity, 100 ft/min ± 20%, along parallel lines (laminar air
flow). HEPA filters are defined as 99.99% or more efficient in
removing, from the air, 0.3 μm particles generated by vaporization of the hydrocarbon Emory 3004.
Because so many parenteral products are manufactured at
one site for global distribution, air quality standards in aseptic processing areas must meet both US and European requirements. European standards differ from US standards, as
European standards:

Kết quả (Việt) 1:

Do các tiêu chuẩn rất cao của sự sạch sẽ và độ tinh khiết mà phải được đáp ứng bởi biện sản phẩm, nó đã trở thành tiêu chuẩn thực hành quy định chi tiết kỹ thuật môi trường (sạch Phòng) trong các sản phẩm được sản xuất (bảng 26-4). Bảng 26-4A so sánh phân loại Hoa Kỳ và châu Âu và tên gọi sạch sẽ được phân công bằng xã hội quốc tế dược phẩm kỹ sư. Bảng 26-4B cung cấp phân loại tổ chức tiêu chuẩn quốc tế (ISO) 14644 Phòng sạch hạt giới hạn tôn trọng bởi các ngành công nghiệp sản xuất biện. Bảng 26-4A số được dựa trên tối đa cho phép số lượng các hạt airborne hạt/ft3or/m3cách 0.5 μm hoặc kích thước lớn hơn, và cho Châu Âu, 5.0 μm hoặc kích thước lớn hơn. Phân loại được sử dụng trong dược phẩm thực tế bình thường phạm vi từ Class 100.000 (lớp D) cho các tài liệu hỗ trợ khu vực đến Class 100 (hạng A) cho các khu vực aseptic. Để đạt được lớp 100 điều kiện, bộ lọc HEPA được yêu cầu để không khí đến, với không khí thải sâu rộng môi trường hạ lưu tại một tốc độ đồng nhất, 100 ft/min ± 20%, dọc theo đường song song (tầng ép máy dòng chảy). Bộ lọc HEPA được xác định là 99,99% hoặc hiệu quả hơn trong loại bỏ, từ không khí, cách 0.3 μm hạt được tạo ra bởi bay hơi của hydrocarbon Emory 3004.Bởi vì rất nhiều các sản phẩm biện được sản xuất tại một trang web để phân phối toàn cầu, tiêu chuẩn chất lượng không khí trong khu vực aseptic xử lý phải đáp ứng yêu cầu cả Hoa Kỳ và châu Âu. Tiêu chuẩn Châu Âu khác với tiêu chuẩn Mỹ, như Tiêu chuẩn Châu Âu:

Kết quả (Việt) 2:

Do các tiêu chuẩn rất cao về độ sạch và độ tinh khiết
phải được đáp ứng bởi các sản phẩm tiêm, nó đã trở thành tiêu chuẩn
thực hành để quy định chi tiết kỹ thuật cho các môi trường (sạch
phòng), trong đó các sản phẩm này được sản xuất (Bảng 26-4). Bảng so sánh 26-4A Mỹ và châu Âu phân loại và chỉ định phòng sạch do Hiệp hội quốc tế được giao
của các kỹ sư Dược. Bảng 26-4B cung cấp Tổ chức Tiêu chuẩn Quốc tế (ISO) 14.644 Phân loại
phòng sạch Limits Particle tôn trọng của các ngành công nghiệp sản xuất đường tiêm. Bảng 26-4A số được dựa trên số lượng tối đa cho phép của các hạt trong không khí / ft3or hạt / m3
0,5 micron hoặc lớn hơn kích thước và, đối với châu Âu, 5,0 micromet hoặc kích thước lớn hơn.
Các phân loại được sử dụng trong thực hành dược phẩm thường
dao động từ Class 100.000 (Grade D) cho các vùng hỗ trợ vật liệu
để Class 100 (Grade A) cho khu vực vô trùng. Để đạt được Class 100
điều kiện, bộ lọc HEPA được yêu cầu cho không khí vào, với
không khí thải quét môi trường hạ lưu ở một vận tốc thống nhất, 100 ft / min ± 20%, dọc theo các đường song song (không khí laminar
dòng chảy). Bộ lọc HEPA được xác định là 99,99% và hiệu quả hơn trong
việc loại bỏ, từ không khí, 0,3 micron hạt được tạo ra bởi sự bay hơi của các hydrocarbon Emory 3004.
Bởi vì rất nhiều các sản phẩm tiêm được sản xuất tại
một trang web để phân phối toàn cầu, tiêu chuẩn chất lượng không khí trong khu vực xử lý vô trùng phải đáp ứng cả hai yêu cầu Mỹ và châu Âu. Tiêu chuẩn châu Âu khác với tiêu chuẩn Hoa Kỳ, như
tiêu chuẩn Châu Âu: