During the review process, if clari

During the review process, if clarification or additional information is required by the reviewers, a query letter is issued and the clock stops until a satisfactory response is received. The regulatory decision can be: approval, approvable (pending some deficiencies), nonapprovable (application has major deficiencies) or rejection (when the response to a nonapprovable decision is unsatisfactory). Approval and rejection are final whereas approvable and nonapprovable decisions are contingent upon a response from the applicant within a specified timeframe. The consistency of evaluations is ensured through a common template for evaluation reports; peer reviews within evaluation teams, crossfunctional premarketing and postmarketing evaluation teams and external experts when necessary; and advice from the Medicines Advisory Committee, which is sought for all new drugs. For transparency, the agency implemented an electronic tracking system to monitor the progress of applications. Target processing timelines are dependent upon the type of application (Appendix 1 of the guideline): 25 workdays for NDA, MAV-1 and MIV-1 applications; 120 workdays for MIV-1 applications; and 40 workdays for MIV-2 applications. The review timelines from dossier acceptance to regulatory decision, excluding clock stop, are 270 days for full

Kết quả (Việt) 1:

Trong quá trình xem xét, nếu làm rõ hoặc bổ sung các thông tin được yêu cầu bởi các nhận xét, một bức thư gửi truy vấn đã được ban hành và đồng hồ dừng lại cho đến khi nhận được một trả lời thỏa đáng. Quyết định quy định có thể là: phê duyệt, approvable (đang chờ giải quyết một số thiếu sót), nonapprovable (ứng dụng có thiếu sót lớn) hoặc từ chối (khi các phản ứng với một quyết định nonapprovable là không đạt yêu cầu). Chấp thuận và từ chối là cuối cùng trong khi approvable và nonapprovable quyết định là đội ngũ khi có phản hồi từ người nộp đơn trong một khung thời gian quy định. Sự thống nhất của các đánh giá được đảm bảo thông qua một bản mẫu phổ biến cho các báo cáo thẩm định; đánh giá ngang nhau trong đánh giá đội, crossfunctional premarketing và postmarketing các đội đánh giá và các chuyên gia bên ngoài khi cần thiết; và lời khuyên từ các ban tư vấn thuốc, mà là tìm kiếm cho tất cả các loại thuốc mới. Cho minh bạch, các cơ quan triển khai thực hiện một hệ thống điện tử theo dõi để theo dõi sự tiến bộ của các ứng dụng. Mục tiêu xử lý thời gian là phụ thuộc vào loại ứng dụng (phụ lục 1 của các hướng dẫn): 25 workdays NDA, MAV-1 và MIV-1 ứng dụng; 120 workdays cho các ứng dụng MIV-1; và 40 workdays cho các ứng dụng MIV-2. Thời hạn xem xét từ chấp nhận hồ sơ để quyết định quy định, ngoại trừ đồng hồ dừng lại, là 270 ngày đầy đủ

Kết quả (Việt) 2:

Trong quá trình xem xét, nếu làm rõ hoặc bổ sung thông tin được yêu cầu của các nhà phê bình, thư truy vấn được phát hành và đồng hồ dừng lại cho đến khi đáp ứng thỏa đáng được nhận. Quyết định quy định có thể là: phê duyệt, chấp nhận được (cấp phát một số thiếu sót), nonapprovable (sơ có thiếu sót lớn) hoặc từ chối (khi các phản ứng để quyết định nonapprovable là không đạt yêu cầu). Phê duyệt và từ chối là cuối cùng trong khi quyết định chấp nhận được và nonapprovable là phụ thuộc vào một phản ứng từ người nộp đơn trong vòng một thời gian xác định. Sự thống nhất của các đánh giá được đảm bảo thông qua một mẫu chung cho các báo cáo thẩm định; ngang đánh giá trong nhóm đánh giá, premarketing crossfunctional và các đội đánh giá khi đưa thuốc và các chuyên gia bên ngoài khi cần thiết; và tư vấn của Ủy ban Tư vấn Thuốc, mà là tìm kiếm cho tất cả các loại thuốc mới. Để minh bạch, cơ quan này thực hiện một hệ thống theo dõi điện tử để theo dõi sự tiến bộ của các ứng dụng. mốc thời gian chế biến mục tiêu này phụ thuộc vào loại ứng dụng (Phụ lục 1 của hướng dẫn): 25 ngày làm việc đối với NDA, MAV-1 và MIV 1 ứng dụng; 120 ngày công lao động cho MIV-1 ứng dụng; và 40 ngày công lao động cho MIV-2 ứng dụng. Các mốc thời gian xét từ chấp nhận hồ sơ để quyết định quy định, trừ dừng đồng hồ, là 270 ngày cho đầy đủ