To be tested for sealing (for detai

To be tested for sealing (for details see Table 8):
 Damage (visual inspection)
 Width of the sealing seam
 Cleanliness of packaging (visual inspection)
 Peelability
 Sealing seam strength
 Channels in sealing seam
 Leakage free sterile barrier system
6.5.2 Validation procedure
The validation of the packaging processes (see point 0) is based on ISO 11607, part 2. The validation of the packaging process is evaluated by process risk analysis.
The minimum scope of the process validation is described in the SOP HC-DDDD-G-5-4-07- 160. Packaging and packing process validation shall include, at a minimum, an installation qualification, an operational qualification, and a performance qualification in this order.
The requirements according to ISO 11607-2 will be proven by the following documents.
 Design Qualification (DQ) please refer to SOP HC-DDDD-M-5-4-07-001718-01
 Installation Qualification (IQ) please refer to SOP HC-DDDD-M-5-4-07-001718-02
 Operational Qualification (OQ) please refer to SOP HC-DDDD-M-5-4-07-001718-03
 Performance Qualification (PQ) please refer to SOP HC-DDDD-M-5-4-07-001718-04
Installation Qualification (IQ)
Table 7 shows some installation qualification considerations according to ISO 11607-2.
Installation qualification considerations according to ISO 11607-2

Proven by document

Equipment design features


DQ 1.1, 2.1, 7.1

Installation conditions such as wiring, utilities, functionality, etc.

IQ 3.1-3.3, 4.1-.2, 5.1-5.2
Safety features


IQ 8.1

Equipment operating within the stated design parameters

IQ 9.9, OQ 2.1
Supplier documentation, prints, drawings and manuals


IQ 9.1-9.10
Spare parts lists


IQ 9.2
Software validation


DQ 8.4-8.5, IQ 6.1-6.2, OQ 2.3

Environmental conditions such as cleanliness, temperature, humidity

IQ 7.1-7.3
Documented operator training


OQ 4.4
Operating manual or procedure


IQ 9.8

Table 7 Installation qualification considerations according to ISO 11607-2
Operational Qualification (OQ)
Process parameters shall be challenged to ensure that they will produce preformed sterile
barrier systems, and sterile barrier systems, that meet all defined requirements under all
Approved
Approved

Kết quả (Việt) 1:

Để được kiểm tra cho niêm phong (đối với thông tin chi tiết xem bảng 8): thiệt hại (kiểm tra trực quan) chiều rộng của bộ đệm lót của đường Sạch sẽ của bao bì (kiểm tra trực quan) Peelability niêm phong seam sức mạnh Kênh trong niêm phong seam rò rỉ rào cản vô trùng miễn phí hệ thống6.5.2 thủ tục xác nhậnXác nhận của các quá trình đóng gói (xem điểm 0) dựa trên tiêu chuẩn ISO 11607, phần 2. Xác nhận của quá trình đóng gói được đánh giá bởi quá trình phân tích rủi ro.Phạm vi tối thiểu của xác nhận quá trình được mô tả trong SOP HC-DDDD-G-5-4-07-160. Đồ đựng và bao bì quá trình xác nhận sẽ bao gồm, tối thiểu, một văn bằng của cài đặt, một văn bằng của hoạt động, và một bằng cấp hiệu suất theo thứ tự này.Các yêu cầu theo tiêu chuẩn ISO 11607-2 sẽ được chứng minh bởi các tài liệu sau đây. thiết kế trình độ chuyên môn (DQ) xin vui lòng tham khảo để SOP HC-DDDD-M-5-4-07-001718-01 cài đặt trình độ chuyên môn (IQ) xin vui lòng tham khảo để SOP HC-DDDD-M-5-4-07-001718-02 hoạt động trình độ chuyên môn (OQ) xin vui lòng tham khảo để SOP HC-DDDD-M-5-4-07-001718-03 hiệu suất văn bằng (PQ) xin vui lòng tham khảo để SOP HC-DDDD-M-5-4-07-001718-04Cài đặt trình độ chuyên môn (IQ)Bảng 7 cho thấy một số cài đặt trình độ chuyên môn xem xét theo tiêu chuẩn ISO 11607-2.Cài đặt trình độ chuyên môn xem xét theo tiêu chuẩn ISO 11607-2Chứng minh bằng tài liệuĐặc tính thiết kế thiết bịMÁY CẮT CUỘN DB 1.1, 2.1, 7.1Cài đặt các điều kiện như hệ thống dây điện, Tiện ích, chức năng, vv.IQ 3.1-3.3, 4.1-.2, 5.1-5.2Safety featuresIQ 8.1Equipment operating within the stated design parametersIQ 9.9, OQ 2.1Supplier documentation, prints, drawings and manualsIQ 9.1-9.10Spare parts listsIQ 9.2Software validationDQ 8.4-8.5, IQ 6.1-6.2, OQ 2.3Environmental conditions such as cleanliness, temperature, humidityIQ 7.1-7.3Documented operator trainingOQ 4.4Operating manual or procedureIQ 9.8Table 7 Installation qualification considerations according to ISO 11607-2Operational Qualification (OQ)Process parameters shall be challenged to ensure that they will produce preformed sterilebarrier systems, and sterile barrier systems, that meet all defined requirements under allApprovedApproved