Application Evaluation Routes HSA o

Application Evaluation Routes HSA offers three major evaluation routes, providing applicants the flexibility of selecting the route that best meets their needs. Full review—The full evaluation route 1. was introduced in 1998 to make applications independent of approvals in other major countries that provide the Certificate of Pharmaceutical Product (CPP).6 For this route, the applicant
must provide notice of intent to submit two months before the submission date. Abridged review—This evaluation 2. route was introduced in 1987. It applies to drug products that have been approved by at least one drug regulatory authority. Verification review—This route was 3. implemented in 2003 to provide a quick review based on approvals by at least two benchmark reference agencies recognized by HSA such as Australia Therapeutic Goods Administration (TGA), Health Canada, FDA, European Medicines Agency (Centralised Procedure) or UK Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA). One of the two regulatory authorities should be declared as the primary reference agency. A verification dossier must be submitted within three years from the date of approval by the chosen primary reference agency and must be identical to that of the selected primary reference regulatory agency that has approved the product. However, approval by these agencies does not obligate HSA to approve the application automatically. Verification review is not applicable for biologics, or if the product application and its intended use have been rejected, withdrawn, approved via appeal process or are pending deferral by a regulatory agency for safety and/ or efficacy reasons. The applicant should consult with HSA on the eligibility of the drug application for the verification route prior to filing.
Priority Review Applicants may submit a written request for priority review of life-saving drugs for unmet medical needs at the time of filing the application. Usually, drugs that address local public health concerns are given primary consideration for priority review. Drug applications accepted for priority review are accelerated by taking them out of the queue for assessment; however, there are no differences in the review procedure and data requirements.
Parallel Evaluation Route HSA signed memoranda of understanding with other authorities (Health Canada, SwissMedic and TGA) for a collaboration on parallel evaluation by HSA and any of the three agencies. The ultimate goal is to move from parallel evaluation to joint evaluation that will reduce duplication of efforts between agencies and provide faster access to all the involved markets. Although it is not posted on the HSA website, applicants considering parallel evaluation should notify HSA at least three months in advance.7

Kết quả (Việt) 1:

Ứng dụng đánh giá các tuyến đường HSA cung cấp ba các tuyến đường chính đánh giá, cung cấp ứng sự linh hoạt của việc lựa chọn con đường mà đáp ứng tốt nhất nhu cầu của họ. Full review-đánh giá đầy đủ route 1. được giới thiệu vào năm 1998 để làm cho các ứng dụng độc lập phê duyệt trong các quốc gia lớn khác cung cấp các chứng chỉ của dược phẩm sản phẩm (CPP).6 cho tuyến đường này, người nộp đơn phải cung cấp thông báo về ý định gửi hai tháng trước ngày nộp hồ sơ. Tóm tắt nhận xét-đánh giá này 2. tuyến đường đã được giới thiệu vào năm 1987. Nó áp dụng cho các sản phẩm thuốc đã được chấp thuận bởi ít nhất một loại thuốc có thẩm quyền quy định. Xác minh xem xét — con đường này là 3. thực hiện trong năm 2003 để cung cấp cho một xem xét nhanh chóng dựa trên chấp thuận của ít nhất hai điểm chuẩn tham khảo các cơ quan được công nhận bởi HSA như quản lý hàng hóa trị liệu Úc (TGA), y tế Canada, FDA, cơ quan thuốc châu Âu (thủ tục tập trung) hoặc anh thuốc và các sản phẩm chăm sóc sức khỏe quy định cơ quan (MHRA). Một trong hai cơ quan quy định nên được tuyên bố là tài liệu tham khảo chính quan. Hồ sơ xác minh phải được nộp trong vòng ba năm kể từ ngày phê duyệt của cơ quan, lựa chọn tài liệu tham khảo chính và phải là giống hệt nhau của cơ quan pháp lý được lựa chọn tham khảo chính đã phê duyệt sản phẩm. Tuy nhiên, sự phê chuẩn của các cơ quan này không bắt buộc HSA phê duyệt các ứng dụng tự động. Xem xét xác nhận là không áp dụng cho ngày biologics, hoặc nếu các ứng dụng sản phẩm và sử dụng dự định của nó đã bị từ chối, ngừng hoạt động, chấp thuận thông qua quá trình kháng cáo hoặc đang chờ giải quyết deferral bởi một cơ quan quy định vì lý do an toàn và / hoặc hiệu quả. Đương đơn nên tham khảo với HSA vào điều kiện của các ứng dụng ma túy cho các tuyến đường xác minh trước khi nộp hồ sơ.Ưu tiên xem xét ứng viên có thể nộp một yêu cầu cho xem xét ưu tiên của cuộc sống tiết kiệm thuốc cho không được đáp ứng nhu cầu y tế tại thời điểm nộp hồ sơ ứng dụng. Thông thường, các loại thuốc mà mối quan tâm y tế công cộng địa phương địa chỉ được đưa ra chính xem xét cho xem xét ưu tiên. Ứng dụng ma túy được chấp nhận cho xem xét ưu tiên được tăng tốc bằng cách đưa họ ra khỏi hàng đợi đánh giá; Tuy nhiên, có không có sự khác biệt trong việc xem xét yêu cầu thủ tục và dữ liệu. Song song đánh giá Route HSA ký memoranda của hiểu biết với chính quyền khác (y tế Canada, SwissMedic và TGA) cho một sự hợp tác về đánh giá song song bằng HSA và bất kỳ của ba cơ quan. Mục tiêu cuối cùng là di chuyển từ đánh giá song song để đánh giá doanh sẽ giảm trùng lắp của những nỗ lực giữa các cơ quan và cung cấp truy cập nhanh hơn tới tất cả các thị trường liên quan. Mặc dù nó không được đăng trên trang web của HSA, xem xét đánh giá song song các ứng viên phải thông báo cho HSA trong ít nhất ba tháng ở advance.7

Kết quả (Việt) 2:

Các tuyến đường Đánh giá ứng dụng HSA cung cấp ba tuyến đánh giá lớn, cung cấp các ứng sự linh hoạt của việc lựa chọn con đường đáp ứng tốt nhất nhu cầu của họ. Full xét-Tuyến đánh giá đầy đủ 1. đã được giới thiệu vào năm 1998 để làm cho các ứng dụng độc lập với sự chấp thuận ở các nước khác cung cấp Giấy chứng nhận sản phẩm dược (CPP) 0,6 Đối với tuyến đường này, người nộp đơn
phải cung cấp thông báo về ý định nộp hai tháng trước ngày nộp hồ sơ. Xem xét, đánh giá này tóm lược 2. Đường đã được giới thiệu vào năm 1987. Nó được áp dụng cho các sản phẩm thuốc đã được chấp thuận của cơ quan quản lý ít nhất là một loại thuốc. Xem xét, xác minh này tuyến đường đã được 3. thực hiện vào năm 2003 để cung cấp một đánh giá nhanh chóng dựa trên sự chấp thuận của ít nhất hai cơ quan tham khảo điểm chuẩn được công nhận bởi HSA như Úc Therapeutic Goods Administration (TGA), Bộ Y tế Canada, FDA, Cơ quan y tế châu Âu (Thủ tục Centralized ) hay Anh Thuốc và sản phẩm Cơ quan quản lý y tế (MHRA). Một trong những cơ quan quản lý hai nên được khai báo là cơ quan tham khảo chính. Hồ sơ xác minh phải được nộp trong thời hạn ba năm, kể từ ngày được chấp thuận của cơ quan có tài liệu tham khảo chính được lựa chọn và được trùng với các cơ quan quản lý tài liệu tham khảo chính được lựa chọn đã phê duyệt sản phẩm. Tuy nhiên, chính các cơ quan này không bắt buộc HSA phê duyệt các ứng dụng tự động. Xem xét xác minh là không áp dụng cho sinh học, hoặc nếu các ứng dụng sản phẩm và mục đích sử dụng của nó đã bị từ chối, bị thu hồi, chấp thuận thông qua quá trình khiếu nại hoặc đang chờ hoãn bởi một cơ quan quản lý về an toàn và / hoặc các lý do hiệu quả. Các ứng viên nên tham khảo ý kiến với HSA về tính hợp lệ của đơn thuốc cho con đường xác minh trước khi nộp đơn.
Ứng ưu tiên xét có thể gửi một yêu cầu bằng văn bản để xem xét ưu tiên các loại thuốc cứu sinh cho các nhu cầu y tế chưa được đáp ứng tại thời điểm nộp đơn. Thông thường, các loại thuốc mà giải quyết vấn đề y tế công cộng địa phương đang được xem xét chính để xem xét ưu tiên. Ứng dụng thuốc chấp nhận xem xét ưu tiên được gia tốc bằng cách đưa họ ra khỏi hàng đợi để đánh giá; Tuy nhiên, không có sự khác biệt trong các quy trình và dữ liệu yêu cầu xem xét lại.
Song song Đánh giá Route HSA ký tên bản ghi nhớ với các cơ quan khác (Health Canada, SwissMedic và TGA) cho một sự hợp tác về đánh giá song song của HSA và bất kỳ của ba cơ quan. Mục tiêu cuối cùng là để di chuyển từ đánh giá song song với đánh giá chung rằng sẽ làm giảm sự trùng lặp của các nỗ lực giữa các cơ quan và cung cấp truy cập nhanh đến tất cả các thị trường liên quan. Mặc dù không được đăng tải trên trang web của HSA, ứng viên xem xét đánh giá song song nên thông báo cho HSA ít nhất ba tháng ở advance.7