RegistrationRequirements ASEAN GCC

Registration
Requirements ASEAN GCC LATAM CIS Asia Pacific
(except ASEAN)
Site
registration Yes Yes Yes Yes Yes
Plant GMP
approval Accepts
FDA/EU/PICs
approval for FP site. Audit by GCC
member countries of
FP site Major countries do
audit. (Brazil,
Mexico, Colombia) Audit by CIS
member countries of
FP site Accepts
FDA/EU/PICs
approval for FP
site.
Stability
Zone Zone IV a and IV b Zone IV a Zone II and Zone IV
b Zones I and II Zone I to Zone IV
Stability
requirements 300± 20C,65%
/75%± 5% RH 300± 20C ,65% ±
5% RH Brazil: 300± 20C
75%± 5% RH
Colombia, Peru,
Ecuador:
300± 20C 65% ± 5%
RH
Other: 250± 20C 60%
± 5% RH 250± 20C 60% ± 5%
RH 250± 20C 60% ±
5% RH (Zones I
and II)
300± 20C 65% ±
5% RH (Zones III
and IV a)
300± 20C 75% ±
5% RH (Zone IV b)
No. of
submission
Batches 3 pilot scale 3 pilot scale 3 pilot scale 3 primary batches,
out of which min 2
are Pilot scale 3 primary batches,
out of which min 2
are Pilot scale
Stability data 12 months 12 months 6-12 months 12 months 12 months
Stability
guidelines
reference ASEAN GCC ANVISA and ICH ICH ICH/WHO
BE Study (for
Generic) Against US
/EU/Australia
reference drug in any
Country except
Thailand, where BE
to be done locally.
PE to be done against
local reference
product in some
countries. Against US
/EU/Australia
reference drug in
any Country. Brazil: Against Brazil
reference drug in any
CRO approved by
ANVISA. PE to be
done in Brazil
Mexico: Against
Mexican reference, in
Mexico Only.
Others: The BE for
Brazil /Mexico is
normally accepted. Reference drug in
any Country where
BE to be done
locally. PE to be done
against local
reference product in
some countries. Reference drug in
any Country where
BE to be done
locally. PE to be
done against local
reference product in
some countries.
Published Literature
data eg Sri Lanka,
Nepal, Bangladesh
Major holdup Obtaining Certificate
of Pharmaceutical
product (CPP) may
delay the process,
Administrative
procedures in
individual countries,
time delay in
approval Delay in
registrations.
Administrative
issues with local
regulatory and
country laws. CPP, Legalizations,
Translations, GMP
audits, local
requirements, time
delay Legalizations,
Translations, Fund,
Registration cost,
Document and time
delay Regulatory delays,
Require strong IP
laws, Better training
is needed
Dossier
Format ACTD CTD Country specific Country specific
(resemble CTD) Country specific
Registration
time 12-24 months 24-36 months Varies from 7 days in
Peru to 24 months in
Brazil 6-24 months
Russia 18 months
Belarus-180 working
days 8-24 months

Kết quả (Việt) 1:

Đăng kýYêu cầu về ASEAN GCC LATAM CIS á Thái Bình Dương(ngoại trừ ASEAN)Trang webđăng ký có có có có cóNhà máy GMPphê duyệt chấp nhậnChâu Âu/FDA bức ảnhphê chuẩn cho trang web FP. Kiểm toán của GCCQuốc gia thành viên củaFP trang web lớn nước làmkiểm toán. (Brazil,Mexico, Colombia) kiểm toán của CISQuốc gia thành viên củaFP trang web chấp nhậnChâu Âu/FDA bức ảnhchấp thuận cho FPTrang web.Sự ổn địnhKhu khu IV một và IV b khu IV, khu vực II và khu vực IVb khu I và II khu vực I khu vực IVSự ổn địnhyêu cầu 300± 20C, 65%/75% ± 5% RH 300± 20 C, 65% ±5% RH Brazil: 300± 20C75% ± 5% RHColombia, Peru,Ecuador:300± 20C 65% ± 5%RHOther: 250± 20C 60%± 5% RH 250± 20C 60% ± 5%RH 250± 20C 60% ±5% RH (khu Ivà II)300± 20C 65% ±5% RH (khu vực IIIvà IV một)300± 20C 75% ±5% RH (vùng IV b)Không. củanộp hồ sơLô 3 thí điểm quy mô 3 thí điểm quy mô 3 thí điểm quy mô 3 chính lô,ra khỏi đó min 2đang thí điểm quy mô các lô 3 chínhra khỏi đó min 2đang thí điểm quy môDữ liệu ổn định 12 tháng 12 tháng 6-12 tháng 12 tháng 12 thángSự ổn địnhhướng dẫntham khảo ASEAN GCC ANVISA và ICH ICH ICH / NGƯỜILÀ nghiên cứu (choChung) chống lại U.S./ EU/Úctài liệu tham khảo thuốc trong bất kỳCác quốc gia trừThái Lan, nơiđể được thực hiện tại địa phương.PE phải được thực hiện chống lạitham khảo địa phươngCác sản phẩm trong một sốCác quốc gia. Chống lại U.S./ EU/Úctài liệu tham khảo thuốcbất kỳ quốc gia nào. Brazil: Trận đấu với Braziltài liệu tham khảo thuốc trong bất kỳCRO được chấp thuận bởiANVISA. PE đượcthực hiện ở BrazilMexico: chống lạiMexico tham khảo, trongMexico chỉ.Những người khác: Những choBra-xin /Mexico làthường được chấp nhận. Tài liệu tham khảo thuốcbất kỳ quốc gia nơiĐỂ được thực hiệntại địa phương. PE phải được thực hiệnĐối với địa phươngsản phẩm tham khảomột số quốc gia. Tài liệu tham khảo thuốcbất kỳ quốc gia nơiĐỂ được thực hiệntại địa phương. PE đượcthực hiện đối với địa phươngsản phẩm tham khảomột số quốc gia.Xuất bản văn họcdữ liệu ví dụ như Sri Lanka,Nepal, BangladeshChính holdup Obtaining chứng nhậntrong dược phẩmsản phẩm (CPP) có thểtrì hoãn quá trình,Hành chínhthủ tụctừng quốc gia,thời gian trễ ởchấp thuận trì hoãn trongviệc đăng ký.Hành chínhvấn đề với địa phươngquy định vàpháp luật quốc gia. CPP, Legalizations,Bản dịch, GMPkiểm toán, địa phươngyêu cầu, thời giansự chậm trễ Legalizations,Bản dịch, quỹ,Đăng ký, chi phí,Tài liệu và thời giantrì hoãn trì hoãn quy định,Yêu cầu mạnh mẽ IPluật pháp, đào tạo tốt hơnlà cần thiếtHồ sơĐịnh dạng ACTD CTD quốc gia cụ thể quốc gia cụ thể(giống như CTD) Quốc gia cụ thểĐăng kýthời gian 12-24 tháng 24-36 tháng thay đổi trong 7 ngàyPeru đến 24 tháng tạiBrazil 6-24 thángNga 18 thángBelarus-180 làm việcngày 8-24 tháng

Kết quả (Việt) 2:

Đăng ký
Yêu cầu ASEAN GCC LATAM CIS Châu Á Thái Bình Dương
(trừ ASEAN)
Trang web
đăng ký Có Có Có Có Có
máy GMP
chính Chấp nhận
FDA / EU / PICs
chính cho trang web của FP. Kiểm toán bởi GCC
quốc gia thành viên của
trang web FP nước lớn làm
kiểm toán. (Brazil,
Mexico, Colombia) Kiểm toán bởi CIS
nước thành viên của
trang web FP Chấp nhận
FDA / EU / PICs
chính cho FP
trang web.
Ổn định
Khu Khu IV a và IV b Khu IV một khu vực II và khu IV
khu b I và II Khu I Khu IV
ổn định
yêu cầu 300 ± 20C, 65%
/ 75% ± 5% RH 300 ± 20C, 65% ±
5% RH Brazil: 300 ± 20C
75% ± 5% RH
Colombia, Peru,
Ecuador:
300 ± 20C 65% ± 5%
RH
khác: 250 ± 20C 60%
± 5% RH 250 ± 20C 60% ± 5%
RH 250 ± 20C 60% ±
5% RH (Khu I
và II)
300 ± 20C 65% ±
5% RH (Khu III
và IV a)
300 ± 20C 75% ±
5% RH (Khu IV b)
số của
trình
lô 3 quy mô thí điểm 3 thí điểm quy mô quy mô 3 thí điểm 3 lô tiểu học,
trong đó có 2 phút
là thí điểm quy mô 3 lô tiểu học,
trong đó 2 phút
được thí điểm quy mô
dữ liệu ổn định 12 tháng 12 tháng 6-12 tháng 12 tháng 12 tháng
Ổn định
hướng dẫn
tham khảo ASEAN GCC ANVISA và ICH ICH ICH / WHO
học tập (cho BE
Generic) chống Mỹ
/ EU / Australia
tham khảo thuốc ở bất kỳ
nước ngoại trừ
Thái Lan, nơi đƯỢC
được thực hiện tại địa phương.
PE được thực hiện đối với
tài liệu tham khảo tại địa phương
sản phẩm ở một số
nước . Chống Mỹ
/ EU / Australia
thuốc tham khảo ở
bất kỳ quốc gia. Brazil: Chống Brazil
thuốc tham chiếu trong bất kỳ
CRO bởi phê duyệt
ANVISA. PE được
thực hiện ở Brazil
Mexico: Chống
tham khảo Mexico, ở
Mexico Chỉ.
Khác: Các BE cho
Brazil / Mexico được
bình thường chấp nhận. Tham khảo thuốc ở
bất kỳ nước nơi
BE phải được thực hiện
tại địa phương. PE phải được thực hiện
đối với địa phương
sản phẩm tham khảo tại
một số nước. Tham khảo thuốc ở
bất kỳ nước nơi
BE phải được thực hiện
tại địa phương. PE được
thực hiện đối với địa phương
sản phẩm tham khảo tại
một số nước.
Văn học Xuất bản
dữ liệu, ví dụ như Sri Lanka,
Nepal, Bangladesh
chính ngẫng đầu lên Lấy chứng chỉ
của dược
phẩm (CPP) có thể
làm chậm quá trình,
hành chính
thủ tục trong
từng quốc gia,
thời gian trễ trong
trễ chính trong
đăng ký .
hành chính
các vấn đề với các địa phương
quy định và
pháp luật quốc gia. CPP, Legalizations,
Dịch, GMP
kiểm toán, địa phương
yêu cầu, thời gian
chậm trễ Legalizations,
Dịch, Quỹ,
chi phí đăng ký,
tài liệu và thời gian
chậm trễ chậm trễ tiết,
Yêu cầu IP mạnh mẽ
luật, đào tạo tốt hơn
là cần thiết
Hồ sơ
Format ACTD CTD Nước quốc gia cụ thể cụ thể
(giống CTD ) Nước cụ thể
đăng ký
thời gian 12-24 tháng 24-36 tháng Khác nhau từ 7 ngày ở
Peru đến 24 tháng tại
Brazil từ 6-24 tháng
Nga 18 tháng
Belarus-180 làm việc
ngày 8-24 tháng

Kết quả (Việt) 3:

RegistrationYêu cầu GCC ASEAN LATAM CIS châu Á - Thái Bình Dương(trừ ASEAN)Trang web.Đăng ký là, phải, đúng làNhà máy GMPChấp thuận chấp nhậnCục quản lý thực phẩm và dược phẩm Mỹ / EU / hình ảnhFP trường nghiệm thu.Chỉnh sửa bởi GCCQuốc gia thành viênNước lớn làm trang web FPKiểm toán.(Brazil.Mexico, Colombia) một bộ kiểm toánQuốc gia thành viênFP trường chấp nhậnCục quản lý thực phẩm và dược phẩm Mỹ / EU / hình ảnhPhê duyệt FPWebsite.Sự ổn địnhKhu 4, khu 4, 4 huyện, 2 huyện và khu 4Khu B - I - I và II khu vực đến khu 4Sự ổn địnhLời yêu cầu 20C 300, 65%5,0% / 75% đây Rh 300 đây 20C, 65% đâyNăm Brazil: 300 đây 20C RhĐộ ẩm tương đối 75% 5,0%Colombia, Peru,Ecuador:Đây 20C 65% đây năm 300.RhNhững lời 60%: 250 20CNăm 250 độ ẩm tương đối lời lời lời 20C 60% 5,0%Rh 250 đây 20C 60% đâyĐộ ẩm tương đối (khu vực I nămII)Đây 20C 300 65% đâyĐộ ẩm tương đối (5,0%, khu vực 3Và thứ 4)Đây 20C 300 75% đâyĐộ ẩm tương đối (năm thứ 4, khu B)Không.Gởi Pilot kích thước 3 phi công kích thước 3 phi công kích thước 3 phi công kích thước 3,Từ đâu có 2 phút.Là quy mô thí điểm 3 chủ yếu,Từ đâu có 2 phút.Quy mô pilotSự ổn định của dữ liệu, 12 tháng 12 tháng 12 tháng 12 tháng 6-12 tháng.Sự ổn địnhGuideTham khảo GCC ASEAN ANVISA và ICH ICH / aiĐược dùng để nghiên cứu (General) chống lại Mỹ./ EU / ÚcTham khảo ở bất cứ thuốcNước ngoàiThái Lan, đâu làLàm địa phương.Thể thao sẽ làm phản đối.Tham khảo địa phương.Trong một số sản phẩmQuốc gia.Đối với Mỹ./ EU / ÚcReference thuốcBất cứ quốc gia.Brazil chống lại Brazil:Tham khảo ở bất cứ thuốcCRO chấp thuậnANVISA.PE làỞ Brazil.Mexico: phản đối.MexicoMexico chỉ có.Other: làBrazil / Mexico.Thường thì chấp nhận được.Reference thuốcBất cứ quốc gia.Là phải làm.Địa phương.Phải làm thể thao.Đối với địa phương.Sản phẩm tham khảo.Một số quốc gia.Reference thuốcBất cứ quốc gia.Là phải làm.Địa phương.PE làĐã làm đúng.Sản phẩm tham khảo.Một số quốc gia.Xuất bản văn họcDữ liệu như Sri Lanka,Nepal, BangladeshTỷ lệ nắm giữ chủ yếu được chứng nhậnY dượcSản phẩm (CPP) có thểTrì hoãn tiến trìnhCủa hành chính.Chương trìnhĐất nước cá nhân,Thời gian trễ.Chấp nhận hoãnĐăng ký.Của hành chính.Vấn đề với địa phương.Giám sát vàPháp luật quốc gia.CPP, hợp pháp hoá,Dịch: GMPKiểm toán.Yêu cầu, thời gian.Trì hoãn quyết,Dịch, quỹ,Chi phí đăng ký,Tập tin và thời gian.Hoãn chủ trì hoãn,Cần mạnh mẽ IPLuật pháp, được huấn luyện tốt hơn.Là cần thiết.Hồ sơĐịnh dạng cụ thể của quốc gia CTD ACTD đặc trưng của quốc gia.(tương tự như CTD) đặc trưng cho quốc gia.RegistrationThời gian 12-24 tháng 24-36 tháng 7 ngày.Peru đến 24 tháng.Brazil 6-24 tháng.Nga 18 tháng.Việc belarus-180Ngày 8-24 tháng.