(a) The regulations in this part se

(a) The regulations in this part set forth the criteria under which the agency considers electronic records, electronic signatures, and handwritten signatures executed to electronic records to be trustworthy, reliable, and generally equivalent to paper records and handwritten signatures executed on paper.

(b) This part applies to records in electronic form that are created, modified, maintained, archived, retrieved, or transmitted, under any records requirements set forth in agency regulations. This part also applies to electronic records submitted to the agency under requirements of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act and the Public Health Service Act, even if such records are not specifically identified in agency regulations. However, this part does not apply to paper records that are, or have been, transmitted by electronic means.

(c) Where electronic signatures and their associated electronic records meet the requirements of this part, the agency will consider the electronic signatures to be equivalent to full handwritten signatures, initials, and other general signings as required by agency regulations, unless specifically excepted by regulation(s) effective on or after August 20, 1997.

(d) Electronic records that meet the requirements of this part may be used in lieu of paper records, in accordance with 11.2, unless paper records are specifically required.

(e) Computer systems (including hardware and software), controls, and attendant documentation maintained under this part shall be readily available for, and subject to, FDA inspection.

(f) This part does not apply to records required to be established or maintained by 1.326 through 1.368 of this chapter. Records that satisfy the requirements of part 1, subpart J of this chapter, but that also are required under other applicable statutory provisions or regulations, remain subject to this part.

Link to an amendment published at 79 FR 71253, Dec. 1, 2014.

Link to an amendment published at 79 FR 71291, Dec. 1, 2014.

[62 FR 13464, Mar. 20, 1997, as amended at 69 FR 71655, Dec. 9, 2004]

Kết quả (Việt) 1:

(a) các quy định trong phần này đặt ra các tiêu chuẩn mà các cơ quan xem xét hồ sơ điện tử, chữ ký điện tử, và chữ ký viết tay thực hiện để các hồ sơ điện tử để được đáng tin cậy, đáng tin cậy, và nói chung tương đương với hồ sơ giấy và viết tay chữ ký thực hiện trên giấy.(b) này là một phần áp dụng cho các hồ sơ ở dạng điện tử mà được tạo ra, chỉnh sửa, duy trì, lưu trữ, lấy hoặc truyền, theo bất kỳ hồ sơ yêu cầu đặt ra trong quy định của cơ quan. Phần này cũng áp dụng cho hồ sơ điện tử gửi đến cơ quan theo yêu cầu của thực phẩm liên bang, thuốc, và Mỹ phẩm và đạo luật dịch vụ y tế công cộng, ngay cả khi những ghi chép không cụ thể được xác định trong quy định của cơ quan. Tuy nhiên, phần này không áp dụng cho giấy ghi, hoặc có, truyền đi bằng phương tiện điện tử.(c) trường hợp chữ ký điện tử và liên quan đến hồ sơ điện tử của họ đáp ứng các yêu cầu của phần này, cơ quan này sẽ xem xét các chữ ký điện tử là tương đương với đầy đủ chữ ký viết tay, tên viết tắt, và các hợp đồng chung theo yêu cầu của cơ quan quy định, trừ khi đặc biệt trừ bởi regulation(s) hiệu quả vào hoặc sau ngày 20 tháng 8 năm 1997.(d) điện tử hồ sơ đáp ứng các yêu cầu của phần này có thể được sử dụng thay cho hồ sơ giấy, phù hợp với 11.2, trừ khi hồ sơ giấy được yêu cầu đặc biệt.(e) máy tính hệ thống (bao gồm cả phần cứng và phần mềm), điều khiển, và số tổng đài tài liệu duy trì dưới phần này sẽ dễ dàng có sẵn cho, và tùy thuộc vào, FDA thanh tra.(f) này là một phần không áp dụng cho hồ sơ yêu cầu để được thành lập hoặc duy trì bởi 1.326 thông qua 1.368 của chương này. Hồ sơ mà đáp ứng các yêu cầu của phần 1, subpart J của chương này, nhưng đó cũng được yêu cầu theo quy định theo luật định áp dụng hoặc quy định, khác vẫn còn tùy thuộc vào phần này.Liên kết đến một sửa đổi được công bố tại 79 FR 71253, 1 tháng 12 năm 2014.Liên kết đến một sửa đổi được công bố tại 79 FR 71291, 1 tháng 12 năm 2014.[62 FR 13464, 20 tháng 03, 1997, như sửa đổi tại 69 FR 71655, 9 tháng 12, 2004]

Kết quả (Việt) 2:

(a) Các quy định trong phần này đặt ra các tiêu chí để cơ quan này xem xét hồ sơ điện tử, chữ ký điện tử, chữ ký viết tay thực hiện hồ sơ điện tử là đáng tin cậy, đáng tin cậy, và nói chung là tương đương với hồ sơ giấy tờ và chữ ký viết tay thực thi trên giấy. ( b) Phần này áp dụng cho các hồ sơ dưới dạng điện tử được tạo ra, sửa đổi, duy trì, lưu trữ, lấy ra, hoặc truyền, dưới bất kỳ yêu cầu hồ sơ được quy định trong quy chế cơ quan. Phần này cũng áp dụng đối với hồ sơ điện tử gửi đến cơ quan theo yêu cầu của Liên bang thực phẩm, dược và Mỹ phẩm và Đạo luật Dịch vụ Y tế Công cộng, thậm chí nếu hồ sơ đó không được xác định cụ thể trong quy chế cơ quan. Tuy nhiên, phần này không áp dụng cho các hồ sơ giấy được, hoặc có được, truyền qua phương tiện điện tử. (C) Trường hợp chữ ký điện tử và hồ sơ điện tử của họ liên quan đáp ứng các yêu cầu của phần này, cơ quan này sẽ xem xét các chữ ký điện tử là tương đương chữ ký đầy đủ viết tay, chữ viết tắt, và bản hợp đồng nói chung khác theo yêu cầu của cơ quan quy định, trừ trường hợp đặc biệt ngoại trừ theo quy định (s) có hiệu lực vào ngày hoặc sau ngày 20 tháng 8, 1997. (d) các hồ sơ điện tử, đáp ứng các yêu cầu của phần này có thể được sử dụng trong thay hồ sơ giấy tờ, theo 11.2, trừ khi hồ sơ giấy tờ được yêu cầu cụ thể. (e) Hệ thống máy tính (bao gồm cả phần cứng và phần mềm), điều khiển, và tài liệu hướng dẫn viên duy trì theo phần này sẽ được có sẵn cho, và tùy thuộc vào, FDA kiểm tra . (f) Phần này không áp dụng cho các hồ sơ cần thiết để được thành lập hoặc duy trì bởi 1,326 qua 1,368 của chương này. Các hồ sơ đáp ứng các yêu cầu của phần 1, phần nhỏ J của chương này, nhưng điều đó cũng được yêu cầu theo quy định của luật khác áp dụng hoặc quy định, vẫn phụ thuộc vào phần này. Liên kết để sửa đổi công bố lúc 79 FR 71253, 01 Tháng 12 2014. Liên kết để sửa đổi công bố lúc 79 FR 71.291, ngày 01 tháng 12, năm 2014. [62 FR 13.464, ngày 20 tháng 3 năm 1997, được sửa đổi tại 69 FR 71.655, ngày 09 tháng mười hai 2004]