4.9 Hazardous situation(for product

4.9 Hazardous situation(for product risk analyses) Circumstance in which people, property, or the environment is exposed to one or more hazard and includes the analysis of hazards and correlating harms. See BPP HC-DIV 757 “Hazard catalogue for the evaluation of risks of Medical Devices and Medicinal Products” for details. 4.9.1 Hazard Potential source of harm. Describes the state in which the safety of patients, users, third parties or the surroundings can be adversely affected. It is the first link in the causal chain affecting the patient. The exposition of any person is a basic requirement for the evaluation of a hazard. In case noone is exposed to a hazard, this is no part of the risk analysis. 4.9.2 Harm Physical injury or adverse effect to the health of a person or damage to objects or the environment. See the applicable Clinical Evaluation for the analysed product for further details. 4.10 Analysis of potential failures (for process risk analyses) The analysis of potential failures is done in a brainstorming session as described in SOP BPP-HC-DIV-001259 “Performance of Root Cause Analysis”. Particularly, it is discussed which process deviation may occur.

Kết quả (Việt) 1:

4.9 các tình huống nguy hiểm (đối với các sản phẩm phân tích rủi ro) trường hợp trong đó người, tài sản hoặc môi trường được tiếp xúc với một hoặc nhiều nguy hiểm và bao gồm các phân tích về mối nguy hiểm và tác hại tương ứng. Xem abnj BPP HC-DIV 757 "Nguy hiểm danh mục đánh giá rủi ro của thiết bị y tế và dược phẩm" để biết chi tiết. 4.9.1 nguy hiểm tiềm năng nguồn gây tổn hại. Mô tả nhà nước mà trong đó sự an toàn của bệnh nhân, người dùng, bên thứ ba hoặc các khu vực xung quanh có thể bị ảnh hưởng bất lợi. Nó là liên kết đầu tiên trong chuỗi nguyên nhân ảnh hưởng đến bệnh nhân. Triển lãm của bất kỳ người nào là một yêu cầu cơ bản để đánh giá một mối nguy hiểm. Trong trường hợp không có ai tiếp xúc với một mối nguy hiểm, điều này là không có một phần của phân tích rủi ro. 4.9.2 nguy hại đến tổn thương thân thể hoặc ảnh hưởng xấu đến sức khỏe của một người hoặc thiệt hại cho các đối tượng hoặc môi trường. Xem đánh giá lâm sàng áp dụng cho sản phẩm phân tích cho biết thêm chi tiết. 4.10 phân tích của các thất bại tiềm năng (cho quá trình phân tích rủi ro) phân tích của thất bại tiềm năng được thực hiện trong một phiên họp động não như mô tả trong SOP BPP-HC-DIV-001259 "Hiệu suất của Root Cause Analysis". Đặc biệt, nó thảo luận mà xử lý độ lệch có thể xảy ra.

Kết quả (Việt) 2:

4.9 tình hình nguy hiểm (cho phân tích nguy cơ sản phẩm) Hoàn cảnh mà trong đó người, tài sản, hoặc môi trường được tiếp xúc với một hoặc nhiều nguy hiểm và bao gồm việc phân tích các mối nguy hiểm và tác hại tương ứng. Xem BPP HC-DIV 757 "Danh mục hàng nguy hiểm cho việc đánh giá rủi ro của các thiết bị y tế và dược phẩm" để biết chi tiết. 4.9.1 nguồn tiềm năng của Hazard hại. Mô tả những trạng thái mà trong đó sự an toàn của bệnh nhân, người sử dụng, các bên thứ ba hoặc các môi trường xung quanh có thể bị ảnh hưởng xấu. Nó là mắt xích đầu tiên trong chuỗi nhân quả ảnh hưởng đến bệnh nhân. Giải trình của bất kỳ người nào là một yêu cầu cơ bản cho việc đánh giá nguy hiểm. Trong trường hợp không có ai được tiếp xúc với một mối nguy hiểm, điều này là không có phần của phân tích rủi ro. 4.9.2 Tác hại chấn thương vật lý hoặc ảnh hưởng xấu đến sức khỏe của một người hoặc thiệt hại cho đối tượng hay môi trường. Xem các đánh giá lâm sàng áp dụng cho các sản phẩm phân tích để biết thêm chi tiết. 4.10 Phân tích thất bại tiềm năng (đối với nguy cơ quá trình phân tích) Phân tích những thất bại tiềm năng được thực hiện trong một cuộc họp như mô tả trong SOP BPP-HC-DIV-001.259 "Hiệu suất của Root Cause Analysis". Đặc biệt, nó được thảo luận quá trình đó độ lệch có thể xảy ra.