1. Scope1.1 This test method covers

1. Scope
1.1 This test method covers a standard methodology by which to measure the attachment strength between the modular acetabular shell and liner. Although the methodology described does not replicate physiological loading conditions, it has been described as a means of comparing the integrity of various locking mechanisms.
1.2 The values stated in SI units are to be regarded as standard. No other units of measurement are included in this standard.
1.3 This standard does not purport to address all of the safety concerns, if any, associated with its use. It is the responsibility of the user of this standard to establish appro¬priate safety and health practices and determine the applica¬bility of regulatory limitations prior to use.
2. Referenced Documents
2.1 ASTM Standards:
E4 Practices for Force Verification of Testing Machines
F2345 Test Methods for Determination of Static and Cyclic Fatigue Strength of Ceramic Modular Femoral Heads
3. Terminology
3.1 Definitions of Terms Specific to This Standard:
3.1.1 acetabular liner—portion of the modular acetabular device with an internal hemispherical socket intended to articulate with the head of a femoral prosthesis. The external geometry of this component interfaces with the acetabular shell through a locking mechanism which may be integral to the design of the liner and shell or may rely upon additional components (for example, metal ring, screws, and so forth).
3.1.2 acetabular shell—the external, hollow (usually metal) structure that provides additional mechanical support or rein-forcement for an acetabular liner and whose external features interface directly with the bones of the pelvic socket (for example, through bone cement, intimate press-fit, porous ingrowth, integral screw threads, anchoring screws, pegs, and so forth). The acetabular shell may be either solid or contain holes for fixation, or contain a hole for instrumentation, or all of these.
3.1.3 locking mechanism—any structure, design feature or combination thereof, that provides mechanical resistance to movement between the liner and shell.
3.1.4 polar axis—the axis of revolution of the rotationally symmetric portions of the acetabular liner or shell.
4. Summary of Test Method
4.1 All acetabular liners shall be inserted into the acetabular shells for testing by applying a force of 2 kN. This value is similar to the force required to set the head in Test Methods F2345.
4.2 Axial Disassembly:
4.2.1 The axial disassembly of an acetabular device test method provides a means to measure the axial locking strength of the acetabular liner for modular acetabular devices.
4.2.2 Following proper assembly of the acetabular liner in an acetabular shell, the assembled device is attached to a fixture such that the cup opening is facing downward. The acetabular shell is supported and an axial force is applied to the acetabular liner until it disengages. The force required to disengage the acetabular liner from the acetabular shell is recorded.
4.3 Offset Pullout or Lever Out Disassembly:
4.3.1 The offset pullout or the lever out disassembly method is intended to assess the resistance of the locking mechanism to edge forces that could occur when the neck of a hip prosthesis impinges on the edge of the acetabular liner. An impinging force could cause the edge of the acetabular liner opposite the area of impinging contact to be pushed out of the shell. The resistance of the acetabular liner edge to being pulled loose from the shell is a measure of the resistance to impingement causing loosening of the acetabular liner
4.3.2 Following proper assembly of the acetabular liner in an acetabular shell, the assembled device is attached to a fixture such that the cup opening is facing upward. The acetabular shell is constrained from moving at a minimum of four locations spaced uniformly around the top circumference of the acetabular shell. For an offset pullout a force is applied to a liner contact point, a location near the top surface of the liner. The line of action of the force is constrained to a direction that is parallel to polar axis of the liner. The force required to disengage the acetabular liner from the acetabular shell is recorded.
4.3.3 For a lever out test, the force is applied through a lever mechanism with a liner contact point near the top surface of the liner and a fulcrum that is outside the liner and directly opposite the contact point. The centerline of the lever shall intersect the polar axis of the liner. The force required to disengage the acetabular liner from the acetabular shell shall be recorded. The distances between the applied force and the fulcrum and the resultant force and the fulcrum are recorded. These values are used to calculate the lever-out force.
4.4 Torque Out Disassembly:
4.4.1 The torque out disassembly method is intended to assess the resistance of the locking mechanism to high friction events that would attempt to rotate the acetabular liner within the acetabular shell.
4.4.2 Following proper assembly of the acetabular liner in an acetabular shell, the assembled device is attached to a fixture such that the shell opening is unimpeded, allowing the acetabular liner to be pushed free of the shell. The acetabular shell is constrained from moving at a minimum of four locations spaced uniformly around the top circumference of the acetabular shell. A head of a diameter appropriate to the liner is attached to the liner at a minimum of four equally spaced locations or adhesively bonded. A torque is applied through the head along the polar axis of the liner. The torque required to disengage the acetabular liner from the acetabular shell or break the adhesive bond between the articulating surfaces of the acetabular liner and the head is recorded.
5. Significance and Use
5.1 This test method is intended to help assess the locking strength of the acetabular liner in a modular shell when subjected to three different force application conditions.
5.2 This test method may not be appropriate for all implant: applications. The user is cautioned to consider the appropriate¬ness of the method in view of the materials and design being tested and their potential application.
5.3 While these test methods may be used to measure the force required to disengage modular acetabular devices, com¬parison of such data for various device designs must take into consideration the size of the implant and the type of locking mechanism evaluated. The location of the locking mechanism relative to the load application may be dependent upon the size and design of the acetabular device. In addition, the locking
5.4 Material failure is possible before locking mechanism failure during either push-out or offset pullout/lever-out con¬ditions. This is due to the possibility that the shear strength of the material may be exceeded before the locking mechanism is fully tested. If this occurs, those results shall be reported and steps taken to minimize this effect. Some possibilities for minimizing shear might include utilizing the smallest size components, using a flat rod end rather than a round rod end or placing a small metal plate between the liner and shell (during push-out). For well-designed polyethylene inserts, it may not be possible to push out or offset pullout/lever out the liner without fracture. In some cases, reporting the maximum force and acknowledging that the true disassembly force will be higher may be justified.
*
6. Apparatus
6.1 An apparatus capable of supporting only the acetabular shell while allowing the acetabular liner to be freely disas¬sembled from the shell is required.
6.2 The testing machine shall conform to the requirements of Practices E4. The loads used to determine the attachment strength shall be within the range of the testing machine as defined in Practices E4.
6.3 The test machine shall be capable of delivering a compressive or tensile force at a constant displacement rate. The test machine shall have a load monitoring and recording system.
7. Sampling
7.1 All acetabular liners shall be representative of implant quality products. This shall include any sterilization or thermal processes which may alter the material properties or geometry.
7.2 A partially finished acetabular shell or permanent fixture block may be substituted for a completed acetabular shell provided that the internal materials, finish, locking mechanism, and geometry are identical to the actual acetabular shell.
7.3 A minimum of five shell and liner assemblies shall be tested in each of the three tests (axial, offset pullout or lever-out, and torque-out disassembly) to determine the disas¬sembly values. Pairing of the acetabular shells and liners shall be at random unless otherwise reported. For tests with poly¬ethylene liners, the same five acetabular shells may be used for each of the three tests provided that none of the shells are damaged by any of the preceding tests.
8. Procedure
8.1 Assembly Procedure:
8.1.1 The liner shall be assembled in the shell with a peak force of 2 kN ± 50 N. The force shall be applied in displacement control at a rate of 0.04 nim/s or force control at a rate of 1 kN/s or less. The line of force application shall be coincident with the polar axis of the liner. The force may be 
8.2.1 Once assembled, the liner shell construct shall be placed in a solid metallic fixture with continuous support of the shell as illustrated in Fig. 1. The fixture that supports the acetabular shell shall do so without visual evidence of defor¬mation during or after the test. An axial force shall be applied (coincident with the polar axes of the liner and shell) to the liner through a center hole (polar axis of the acetabular shell) in the shell at a rate of 5.1 cm/min with a round rod. The direction of force application and rod longitudinal axis shall be collinear to the polar axes of the liner and shell to within 2°; and the center of the rod contact with the liner shall be less than 2 mm from t

Kết quả (Việt) 1:

1. phạm vi1.1 phương pháp thử nghiệm này bao gồm một phương pháp tiêu chuẩn mà để đo sức mạnh tập tin đính kèm giữa các mô-đun acetabular vỏ và lớp lót. Mặc dù các phương pháp mô tả không tái tạo điều kiện sinh lý tải, nó đã được mô tả như là một phương tiện để so sánh sự toàn vẹn của cơ chế khóa khác nhau.1.2 các giá trị nêu trong đơn vị SI là để được coi như là tiêu chuẩn. Không có các đơn vị đo lường được bao gồm trong tiêu chuẩn này.1.3 tiêu chuẩn này không nội dung để giải quyết tất cả các mối quan tâm an toàn, nếu có, liên quan đến việc sử dụng nó. Nó là trách nhiệm của người sử dụng tiêu chuẩn này để thiết lập các thực hành an toàn và sức khỏe appro¬priate và xác định applica¬bility trước khi quy định hạn chế sử dụng.2. tham chiếu tài liệu2.1 tiêu chuẩn ASTM: E4 Thực tiễn cho lực lượng xác minh máy thử nghiệmF2345 Thử nghiệm phương pháp xác định tĩnh và nhóm Cyclic mệt mỏi sức mạnh của người đứng đầu gốm đùi mô-đun3. thuật ngữ3.1 các định nghĩa của thuật ngữ cụ thể cho tiêu chuẩn này:3.1.1 acetabular lót-phần của thiết bị acetabular mô-đun với một ổ cắm loại nội bộ nhằm mục đích rõ với người đứng đầu của một phép thay răng giả xương đùi. Hình học bên ngoài của các thành phần này giao diện với vỏ acetabular thông qua một cơ chế khóa mà có thể được tách rời với thiết kế của tàu và vỏ hoặc có thể dựa vào thành phần bổ sung (ví dụ: vòng kim loại, ốc vít và vv).3.1.2 acetabular vỏ — bên ngoài, rỗng (thường là kim loại) cấu trúc mà cung cấp hỗ trợ cơ khí bổ sung hoặc khiển-forcement cho một lớp lót acetabular và bên ngoài mà tính năng giao diện trực tiếp với các xương chậu socket (ví dụ, thông qua xương xi măng, thân mật báo chí phù hợp, xốp ingrowth, không thể tách rời các chủ đề vít, đinh vít neo đậu, chốt, và vv.). Acetabular vỏ có thể là rắn hoặc chứa lỗ cho cố định, hoặc chứa một lỗ cho phương tiện, hoặc tất cả các.3.1.3 khóa cơ chế-bất kỳ cấu trúc, tính năng thiết kế hoặc kết hợp nào đó, cung cấp cơ khí sức đề kháng để di chuyển giữa các tàu và vỏ.3.1.4 cực trục — các trục của cuộc cách mạng của các phần rotationally đối xứng của acetabular lót hoặc shell.4. bản tóm tắt của phương pháp thử nghiệm4.1 tất cả acetabular tàu sẽ được chèn vào các lớp vỏ acetabular để thử nghiệm bằng cách áp dụng một lực lượng của 2 kN. Giá trị này là tương tự như lực lượng cần thiết để đặt người đứng đầu trong thử nghiệm phương pháp F2345.4.2 tháo gỡ trục:4.2.1 tháo gỡ trục của một acetabular thiết bị thử nghiệm phương pháp cung cấp một phương tiện để đo sức mạnh khóa trục của lót acetabular thiết bị acetabular mô-đun.4.2.2 sau thích hợp lắp ráp của lót acetabular trong một vỏ acetabular, lắp ráp thiết bị được gắn vào một vật cố định như vậy mà các cup mở đang đối mặt với xuống. Acetabular vỏ được hỗ trợ và một lực lượng trục được áp dụng để lót acetabular cho đến khi nó disengages. Lực lượng cần thiết để rút lui lót acetabular từ trình bao acetabular được ghi lại.4.3 bù đắp rút hoặc đòn bẩy trong tháo gỡ:4.3.1 rút bù đắp hoặc đòn bẩy ra phương pháp tháo gỡ được thiết kế để đánh giá cuộc kháng cự của cơ chế khóa để lực lượng cạnh có thể xảy ra khi cổ của một phép thay răng giả hip impinges trên các cạnh của lót acetabular. Một lực lượng impinging có thể gây ra các cạnh của lót acetabular đối diện tích là impinging các liên hệ để được đẩy ra khỏi vỏ. Cuộc kháng cự của rìa acetabular lót được kéo rời khỏi shell là một thước đo sức đề kháng để impingement gây ra nới lỏng của lót acetabular 4.3.2 sau thích hợp lắp ráp của lót acetabular trong một vỏ acetabular, lắp ráp thiết bị được gắn vào một vật cố định như vậy mà các cup mở đang đối mặt với trở lên. Acetabular vỏ đã được cố định từ di chuyển ở một mức tối thiểu của bốn địa điểm khoảng cách đồng đều xung quanh chu vi hàng đầu của vỏ acetabular. Cho một rút bù đắp một lực lượng được áp dụng cho một mối liên lạc lót, một địa điểm gần bề mặt hàng đầu của lớp lót. Dòng của các hành động của lực lượng được cố định vào một hướng đó là song song với Bắc cực trục của lớp lót. Lực lượng cần thiết để rút lui lót acetabular từ trình bao acetabular được ghi lại.4.3.3 cho một đòn bẩy trong thử nghiệm, lực lượng được áp dụng thông qua một cơ chế đòn bẩy với một liên lạc lót điểm gần bề mặt hàng đầu của lớp lót và một điểm tựa là bên ngoài lớp lót và trực tiếp đối diện mối liên lạc. Trục dọc các đòn bẩy sẽ giao nhau trục bắc cực của lớp lót. Lực lượng cần thiết để rút lui lót acetabular từ trình bao acetabular sẽ được ghi lại. Khoảng cách giữa các lực lượng ứng dụng và điểm tựa và lực lượng kết quả và điểm tựa được ghi lại. Những giá trị này được sử dụng để tính toán lực lượng đòn bẩy-out.4.4 mô-men xoắn trong tháo gỡ:4.4.1 mô-men xoắn ra phương pháp tháo gỡ được thiết kế để đánh giá cuộc kháng cự của cơ chế khóa để sự kiện cao ma sát sẽ cố gắng để xoay tàu acetabular trong vỏ acetabular.4.4.2 sau thích hợp lắp ráp của lót acetabular trong một vỏ acetabular, lắp ráp thiết bị được gắn vào một vật cố định sao cho vỏ mở không bị ngăn trở, cho phép lót acetabular để được đẩy miễn phí của vỏ. Acetabular vỏ đã được cố định từ di chuyển ở một mức tối thiểu của bốn địa điểm khoảng cách đồng đều xung quanh chu vi hàng đầu của vỏ acetabular. Một đầu của đường kính phù hợp với lớp lót gắn liền với lớp lót ở mức tối thiểu của khoảng cách bằng nhau trong 4 địa điểm hoặc adhesively ngoại quan. Một mô-men xoắn được áp dụng thông qua đầu dọc theo trục bắc cực của lớp lót. Mô-men xoắn bắt buộc phải rút lui lót acetabular từ trình bao acetabular hoặc phá vỡ liên kết dính giữa các bề mặt khớp nối của lót acetabular và người đứng đầu được ghi lại.5. ý nghĩa và sử dụng5.1 phương pháp thử nghiệm này nhằm mục đích giúp đánh giá sức mạnh khóa của lót acetabular trong một vỏ mô-đun khi phải chịu sự ba điều kiện ứng dụng khác nhau quân.5.2 phương pháp thử nghiệm này có thể không được thích hợp cho tất cả các cấy ghép: ứng dụng. Người sử dụng cảnh báo để xem xét các appropriate¬ness phương pháp theo quan điểm của các tài liệu và thiết kế đang được thử nghiệm và ứng dụng tiềm năng của họ.5.3 trong khi thử nghiệm phương pháp có thể được sử dụng để đo lường lực lượng cần thiết để rút lui mô-đun các thiết bị acetabular, com¬parison của các dữ liệu cho thiết kế thiết bị khác nhau phải đi vào xem xét kích thước của các mô cấy và loại khóa cơ chế đánh giá. Vị trí của cơ chế khóa tương đối so với các ứng dụng tải có thể được phụ thuộc vào kích thước và thiết kế của thiết bị acetabular. Ngoài ra, các khóa5.4 tài liệu thất bại có thể trước khi khóa cơ chế thất bại trong hoặc đẩy ra hoặc bù đắp con¬ditions rút/đòn bẩy-out. Điều này là do khả năng rằng sức mạnh cắt của vật liệu có thể được vượt quá trước khi khóa cơ chế hoàn toàn được thử nghiệm. Nếu điều này xảy ra, các kết quả sẽ được báo cáo và bước thực hiện để giảm thiểu này có hiệu lực. Một số khả năng để giảm thiểu cắt có thể bao gồm sử dụng các thành phần kích thước nhỏ nhất, bằng cách sử dụng một kết thúc bằng phẳng rod chứ không phải là một kết thúc vòng cây gậy hoặc đặt một tấm kim loại nhỏ giữa lót và vỏ (trong đẩy ra). Cho chèn bằng polyethylene được thiết kế tốt, nó có thể không thể để đẩy ra hoặc bù đắp rút/đòn bẩy trong lót mà không gãy xương. Trong một số trường hợp, báo cáo các lực lượng tối đa và thừa nhận rằng lực lượng thực sự tháo gỡ sẽ cao hơn có thể được chứng minh.*6. bộ máy6.1 một thiết bị có khả năng hỗ trợ chỉ acetabular trình bao trong khi cho phép lót acetabular để là tự do disas¬sembled từ vỏ là cần thiết.6.2 máy thử sẽ phù hợp với các yêu cầu của thực tiễn E4. Tải được sử dụng để xác định sức mạnh tập tin đính kèm trong phạm vi của máy thử như được định nghĩa trong thực tiễn E4.6.3 máy thử nghiệm sẽ được khả năng cung cấp một lực lượng nén hoặc độ bền kéo tốc độ liên tục di chuyển. Máy thử nghiệm sẽ có một tải trọng giám sát và hệ thống ghi âm.7. Lấy mẫu7.1 All acetabular liners shall be representative of implant quality products. This shall include any sterilization or thermal processes which may alter the material properties or geometry.7.2 A partially finished acetabular shell or permanent fixture block may be substituted for a completed acetabular shell provided that the internal materials, finish, locking mechanism, and geometry are identical to the actual acetabular shell.7.3 A minimum of five shell and liner assemblies shall be tested in each of the three tests (axial, offset pullout or lever-out, and torque-out disassembly) to determine the disas¬sembly values. Pairing of the acetabular shells and liners shall be at random unless otherwise reported. For tests with poly¬ethylene liners, the same five acetabular shells may be used for each of the three tests provided that none of the shells are damaged by any of the preceding tests.8. Procedure8.1 Assembly Procedure:8.1.1 The liner shall be assembled in the shell with a peak force of 2 kN ± 50 N. The force shall be applied in displacement control at a rate of 0.04 nim/s or force control at a rate of 1 kN/s or less. The line of force application shall be coincident with the polar axis of the liner. The force may be 8.2.1 Once assembled, the liner shell construct shall be placed in a solid metallic fixture with continuous support of the shell as illustrated in Fig. 1. The fixture that supports the acetabular shell shall do so without visual evidence of defor¬mation during or after the test. An axial force shall be applied (coincident with the polar axes of the liner and shell) to the liner through a center hole (polar axis of the acetabular shell) in the shell at a rate of 5.1 cm/min with a round rod. The direction of force application and rod longitudinal axis shall be collinear to the polar axes of the liner and shell to within 2°; and the center of the rod contact with the liner shall be less than 2 mm from t