1 ScopeThis part of ISO 7206 descri

1 Scope
This part of ISO 7206 describes test methods for de-termining the endurance properties under specified laboratory conditions, of the head and neck region of stemmed femoral components of total hip joint prostheses and stemmed femoral components used alone in partial hip joint replacement. It applies to modular and non-modular designs made of metallic or non-metallic materials.
It also defines the test conditions so that the impor¬tant parameters that affect the components are taken into account, and describes how the specimen is set up for testing.
This part of ISO 7206 does not cover methods of examining and reporting of the test specimen; these should be agreed between the test laboratory and the parties submitting the specimen for test.
2 Normative references
The following standards contain provisions which, through reference in this text, constitute provisions of this part of ISO 7206. At the time of publication, the editions indicated were valid. All standards are subject to revision, and parties to agreements based on this part of ISO 7206 are encouraged to investi¬gate the possibility of applying the most recent edi¬tions of the standards indicated below. Members of IEC and ISO maintain registers of currently valid International Standards.
ISO 7206-1:1985, Implants for surgery — Partial and total hip joint prostheses — Part 1: Classification, designation of dimensions and requirements.
ISO 7206-3:1988, Implants for surgery — Partial and total hip Joint prostheses — Part 3: Determination of endurance properties of stemmed femoral compo¬nents without application of torsion.
ISO 7206-4:1989, Implants for surgery — Partial and total hip joint prostheses — Part 4: Determination of endurance properties of stemmed femoral compo¬nents with application of torsion.
3 Nomenclature and designation of dimensions
For the purposes of this part of ISO 7206, the no-menclature and designation of dimensions given in ISO 7206-1 apply.
4 Principle
Embedding of the stem of the test specimen in a solid medium. Partial immersion of the protruding part of the test specimen in a fluid test medium. Application of a cyclic load to the head of the test specimen until the head or neck exhibits failure or until the chosen number of cycles has been attained. Subsequent examination of the specimen for defects caused by the loading regime.
5 Reagents and materials
Use the reagents and the materials specified in ISO 7206-3 and ISO 7206-4.
6 Apparatus
Use the apparatus specified in ISO 7206-3 and ISO 7206-4.
7 Procedure
7.1 Test with load applied parallel (with no torsion effect) to plane of neck
Perform the test as described in ISO 7206-3, except as follows:
a) Embed the specimen so that the embedding me-dium extends up the stem to the level which, in clinical use, coincides with the transection level of the femur recommended by the manufacturer (see figures 1 and 3).
b) Set the testing machine or other instrument to give an indication if the vertical or horizontal component of the specimen deflection exceeds a value of 3 mm greater than the deflection oc¬curring in the first minute of running at test load.
7.2 Test with load applied non-parallel (with torsion effect) to plane of neck
Carry out the test as described in ISO 7206-4, except as follows:
a) Embed the specimen so that the embedding me- dium extends up the stem to the level which, in clinical use, coincides with the transection level of the femur recommended by the manufacturer (see figures 2 and 3).
b) Set the testing machine or other instrument to give an indication if the vertical or horizontal component of the specimen deflection exceeds a value of 3 mm greater than the deflection oc¬curring in the first minute of running at test load.
8 Test report
The test report shall include the following infor¬mation:
a) a reference to this part of ISO 7206;
b) the identity of the test specimen, as stated by the party submitting the specimen for test;
c) the embedding medium used;
d) the minimum and maximum loads applied and whether applied parallel or non-parallel to the plane of the neck;
e) the duration of the test, in cycles;
f) the loading frequency;
g) the offset angle in degrees;
h) a statement of results including location of fracture (if applicable), description of test specimen at the end of the test, and the results of the ex¬amination requested by the party submitting the specimen for test;
i) a record of if and why the test was terminated.
9 Disposal of test specimens
It is imperative that the test prostheses should not be used for clinical purposes after testing.
Care should be exercised in the use of the speci¬mens for further mechanical tests, including endurance tests, because the loading regime may have altered the mechanical properties.

Kết quả (Việt) 2:

1 Phạm vi
Phần này của tiêu chuẩn ISO 7206 mô tả các phương pháp thử nghiệm cho de-termining các thuộc tính sức bền trong điều kiện phòng thí nghiệm theo quy định, các vùng đầu và cổ của các thành phần bắt nguồn đùi tổng hip chân giả doanh và xuất phát thành phần xương đùi được sử dụng một mình trong một phần hông thay khớp. Nó áp dụng cho thiết kế mô-đun và phi-mô-đun làm bằng kim loại hoặc phi kim loại vật liệu.
Nó cũng định nghĩa các điều kiện kiểm tra để các thông số impor¬tant có ảnh hưởng đến các thành phần được đưa vào tài khoản, và mô tả cách các mẫu vật được thiết lập để thử nghiệm .
Điều này một phần của tiêu chuẩn ISO 7206 không bao gồm các phương pháp kiểm tra và báo cáo của các mẫu thử nghiệm; những cần được thống nhất giữa các phòng thí nghiệm và các bên gửi mẫu đi xét nghiệm.
2 Tiêu chuẩn
Tiêu chuẩn sau đây có quy định đó, thông qua tham chiếu trong văn bản này, tạo thành quy định của phần này của ISO 7206. Tại thời điểm công bố, các phiên bản chỉ là hợp lệ. Tất cả các tiêu chuẩn là phải xem xét lại, và các bên có thoả thuận dựa vào phần này của ISO 7206 được khuyến khích investi¬gate khả năng áp dụng các edi¬tions gần đây nhất của các tiêu chuẩn chỉ ra dưới đây. Thành viên của IEC và ISO duy trì đăng ký tiêu chuẩn quốc tế hiện đang có hiệu lực.
ISO 7206-1: 1985, Cấy ghép trong phẫu thuật - hip phục hình doanh từng phần và tổng số - Phần 1:. Phân loại, chỉ định kích thước và yêu cầu
ISO 7206-3: 1988, Implants cho phẫu thuật - bộ phận giả từng phần và tổng số hip phần - Phần 3:. Xác định tính chất chịu đựng của compo¬nents đùi xuất phát mà không áp dụng xoắn
ISO 7206-4: 1989, Cấy ghép trong phẫu thuật - hip phục hình doanh từng phần và tổng số - Phần 4: Xác định các thuộc tính độ bền của cuống compo¬nents xương đùi với ứng dụng của xoắn.
​​3 Danh pháp và chỉ định kích thước
Đối với các mục đích của phần này của ISO 7206, no-menclature và chỉ định kích thước như trong ISO 7206-1 áp dụng.
4 Nguyên tắc
Nhúng thân của mẫu thử nghiệm trong một môi trường rắn. Ngâm một phần của phần nhô ra của mẫu thử nghiệm trong môi trường thử nghiệm chất lỏng. Ứng dụng của tải trọng tuần hoàn cho người đứng đầu của mẫu thử nghiệm cho đến khi người đứng đầu hoặc cổ vật hay thất bại cho đến khi số lựa chọn của chu kỳ đã đạt được. Kiểm tra tiếp theo của mẫu vật cho khiếm khuyết gây ra bởi chế độ tải.
5 Thuốc thử và vật liệu
sử dụng các thuốc thử và các tài liệu quy định trong ISO 7206-3 và ISO 7206-4.
6 Thiết bị
sử dụng bộ máy quy định trong ISO 7206-3 và ISO 7206- 4.
Thủ tục 7
7.1 Thử nghiệm với tải áp dụng song song (không có hiệu lực xoắn) để máy bay của cổ
Thực hiện các thử nghiệm như mô tả trong ISO 7206-3, ngoại trừ như sau:
a) Nhúng các mẫu vật để nhúng me-dium mở rộng lên xuất phát đến mức đó, sử dụng lâm sàng, trùng với mức cắt ngang xương đùi khuyến cáo của nhà sản xuất (xem hình 1 và 3).
b) Thiết lập các máy thử nghiệm hoặc các công cụ khác để đưa ra một chỉ nếu thành phần theo chiều dọc hoặc chiều ngang của sự lệch mẫu vượt quá một giá trị của 3 mm lớn hơn oc¬curring lệch trong những phút đầu tiên của chạy ở tải trọng thử nghiệm.
7.2 Kiểm tra với tải áp dụng không song song (với hiệu ứng xoắn) để máy bay của cổ
Tiến hành các thử nghiệm như được mô tả trong : ISO 7206-4, ngoại trừ như sau
số liệu a) Nhúng các mẫu để các dium tôi- nhúng mở rộng lên thân tới mức đó, sử dụng lâm sàng, trùng với mức cắt ngang xương đùi khuyến cáo của nhà sản xuất (xem 2 và 3).
b) Thiết lập các máy thử nghiệm hoặc các công cụ khác để đưa ra một chỉ nếu thành phần theo chiều dọc hoặc chiều ngang của mẫu vật lệch vượt quá một giá trị của 3 mm lớn hơn oc¬curring lệch trong những phút đầu tiên của chạy ở tải thử.
8 Báo cáo thử nghiệm
Báo cáo thử nghiệm phải bao gồm các infor¬mation sau đây:
a) một tài liệu tham khảo cho phần này của ISO 7206;
b) nhận dạng của các mẫu thử nghiệm, như tuyên bố của các bên gửi mẫu xét nghiệm;
c) các phương tiện nhúng sử dụng;
d) tối thiểu và tải trọng tối đa áp dụng và liệu song song áp dụng hoặc không song song với mặt phẳng của cổ;
e) trong suốt thời gian thử nghiệm, trong chu kỳ;
f) tần số tải;
g) góc bù đắp trong độ;
h) trình bày các kết quả bao gồm cả vị trí của đứt gãy (nếu có), mô tả các mẫu thử nghiệm vào cuối của bài kiểm tra, và kết quả của các ex¬amination theo yêu cầu của bên gửi mẫu xét nghiệm;
i) một kỷ lục nếu và vì sao bài thi đã được chấm dứt.
9 Xử lý mẫu thử
Điều bắt buộc là các bộ phận giả thử nghiệm không nên được sử dụng cho mục đích lâm sàng sau khi thử nghiệm.
Cần cẩn trọng trong việc sử dụng các speci¬mens cho các xét nghiệm cơ học thêm, bao gồm các bài kiểm tra độ bền, vì chế độ chất hàng có thể thay đổi các tính chất cơ học.