7 Speaker Programs and SpeakerTrain

7 Speaker Programs and Speaker
Training Meetings
Healthcare professionals participate in company-sponsored speaker
programs in order to help educate and inform other healthcare professionals
about the benefits, risks and appropriate uses of company medicines.
Any healthcare professional engaged by a company to participate in such
external promotional programs on behalf of the company will be deemed
a speaker for purposes of this Code, and the requirements of Section 7
apply to company interactions with that healthcare professional in his or
her capacity as a speaker. Company decisions regarding the selection or
retention of healthcare professionals as speakers should be made based
on defined criteria such as general medical expertise and reputation,
knowledge and experience regarding a particular therapeutic area, and
communications skills. Companies should continue to ensure that speaking
arrangements are neither inducements nor rewards for prescribing a
particular medicine or course of treatment.
Speaker training is an essential activity because the FDA holds companies
accountable for the presentations of their speakers. It is appropriate
for healthcare professionals who participate in programs intended to train
speakers for company-sponsored speaker programs to be offered reasonable
compensation for their time, considering the value of the type of services
provided, and to be offered reimbursement for reasonable travel, lodging,
and meal expenses. Such compensation and reimbursement should only be
offered when (1) the participants receive extensive training on the company’s
drug products or other specific topic to be presented and on compliance
with FDA regulatory requirements for communications; (2) this training will
result in the participants providing a valuable service to the company; and (3)
the participants meet the general criteria for bona fide consulting arrangements
(as discussed in Section 6 above). Speaker training sessions should
10
be held in venues that are appropriate and conducive to informational communication
and training about medical information; specifically, resorts are
not appropriate venues.
Any compensation or reimbursement made to a healthcare professional in
conjunction with a speaking arrangement should be reasonable and based
on fair market value. Each company should, individually and independently,
cap the total amount of annual compensation it will pay to an individual
healthcare professional in connection with all speaking arrangements. Each
company also should develop policies addressing the appropriate use of
speakers, including utilization of speakers after training and the appropriate
number of engagements for any particular speaker over time.
Speaker programs may include modest meals offered to attendees and should
occur in a venue and manner conducive to informational communication.
While speaker programs offer important educational opportunities to
healthcare professionals, they are distinct from CME programs, and companies
and speakers should be clear about this distinction. For example,
speakers and their materials should clearly identify the company that is
sponsoring the presentation, the fact that the speaker is presenting on
behalf of the company, and that the speaker is presenting information that
is consistent with FDA guidelines. Beyond providing all speakers with appropriate
training, companies should periodically monitor speaker programs
for compliance with FDA regulatory requirements for communications on
behalf of the company about its medicines.

Kết quả (Việt) 1:

Chương trình 7 loa và loaĐào tạo các cuộc họpCác chuyên gia y tế tham gia vào các công ty tài trợ loaCác chương trình để giúp giáo dục và thông báo cho các chuyên gia y tế khácvề lợi ích, rủi ro và sử dụng thích hợp của các loại thuốc của công ty.Bất kỳ chuyên viên y tế tham gia bởi một công ty tham gia vào như vậyNgoài các chương trình khuyến mại thay mặt công ty sẽ được coi làmột loa cho mục đích của mã này, và các yêu cầu của phần 7áp dụng cho các công ty tương tác với đó chuyên nghiệp chăm sóc sức khỏe của mình hoặcnăng lực của cô như một diễn giả. Công ty quyết định liên quan đến việc lựa chọn hoặclưu giữ của các chuyên gia chăm sóc sức khỏe như loa nên được thực hiện dựa trênquy định tiêu chuẩn như chuyên gia y tế nói chung và danh tiếng,kiến thức và kinh nghiệm liên quan đến một khu vực điều trị cụ thể, vàkỹ năng giao tiếp. Công ty nên tiếp tục để đảm bảo rằng nóisắp xếp là inducements cũng như phần thưởng cho quy định mộty khoa đặc biệt hay quá trình điều trị.Loa đào tạo là một hoạt động cần thiết bởi vì FDA nắm giữ công tytrách nhiệm cho các bài thuyết trình của diễn giả của họ. Nó có phù hợpĐối với những người tham gia trong chương trình nhằm mục đích đào tạo chuyên nghiệp chăm sóc sức khỏeloa loa công ty tài trợ chương trình để được cung cấp hợp lýbồi thường cho thời gian của họ, xem xét giá trị của các loại hình dịch vụcung cấp, và sẽ được cung cấp bồi hoàn cho du lịch hợp lý, nhà nghỉ,và các chi phí của bữa ăn. Bồi hoàn chi phí và bồi thường như vậy nên chỉđược cung cấp khi (1) những người tham gia nhận được đào tạo rộng rãi về công tysản phẩm thuốc hoặc chủ đề cụ thể khác được trình bày và tuân thủvới FDA quy định yêu cầu đối với thông tin liên lạc; (2) điều này sẽ đào tạokết quả là những người tham gia cung cấp một dịch vụ có giá trị cho công ty; và (3)những người tham gia đáp ứng các tiêu chuẩn chung bona fide sự sắp xếp tư vấn(như được thảo luận trong phần 6 ở trên). Diễn giả buổi đào tạo nên 10được tổ chức tại địa điểm thích hợp và thuận lợi cho giao tiếp thông tinvà đào tạo về thông tin y tế; cụ thể, khu nghỉ dưỡng làđịa điểm không thích hợp.Bất kỳ bồi thường hoặc bồi hoàn được thực hiện cho một chăm sóc y tế chuyên nghiệp trongkết hợp với một sự sắp xếp nói phải hợp lý và dựa trêntrên thị trường chợ giá trị. Nên mỗi công ty, cá nhân và độc lập,Cap tổng số tiền bồi thường hàng năm nó sẽ trả tiền cho một cá nhâny tế chuyên nghiệp kết hợp với tất cả sự sắp xếp nói. Mỗicông ty cũng nên phát triển chính sách giải quyết việc sử dụng thích hợploa, bao gồm cả sử dụng loa sau đào tạo thích hợpsố lượng các cuộc đụng độ cho bất kỳ loa đặc biệt theo thời gian.Loa các chương trình có thể bao gồm bữa ăn khiêm tốn được cung cấp cho người tham gia và nênxảy ra tại một địa điểm và cách thức thuận lợi cho giao tiếp thông tin.Trong khi loa chương trình cung cấp cơ hội giáo dục quan trọngchuyên gia chăm sóc y tế, họ là khác biệt với chương trình CME, và các công tyvà loa nên được rõ ràng về sự phân biệt này. Ví dụ:loa và vật liệu của họ nên xác định rõ công ty làtài trợ cho các bài trình bày, một thực tế rằng các loa trình bày trênnhân danh công ty, và loa trình bày thông tin đólà phù hợp với nguyên tắc FDA. Ngoài việc cung cấp tất cả các loa với thích hợpđào tạo, công ty nên thường xuyên theo dõi các loa chương trìnhtuân thủ FDA quy định yêu cầu đối với thông tin liên lạc trênthay mặt cho công ty về thuốc men của nó.