4.16 Probability of occurrence (pro

4.16 Probability of occurrence (product risk analyses)
For product risk analyses, this factor describes the probability of occurrence for a potential
harm in combination with the described cause(s), considering all currently implemented risk
mitigation measures as well as other limiting factors (e.g. natural physical limits, general
requirements for product application). The probability of occurrence for product risk analysis
contains
a. Technical probability of occurrence Ot

Describes the probability of occurrence of a hazardous situation. It includes
probabilities for process/ manufacturing failures
the probabilities for design failures and
the probabilities of use errors (e.g. misuses).
Example: The safety clip for the needle of a peripheral vein catheter is not activated, occurring for one in
50.000 Products (20ppm). This results in a technical probability of occurrence Ot

≙
3
b. Medical probability of occurrence Om

Describes the probability of occurrence of a harm when a patient is exposed to a
hazardous situation. This information must be aligned with the Clinical Evaluation and
should be done involving product users (physicians, nurses or similar).
Example: An infection of a user with HIV following a needle stick injury occurs with 3/1000 cases, while
the probability of treating a HIV patient is at ~0,05%. One combined, the medical probability is at
~1,5 ppm , resulting in a Medical occurrence Om

≙
2 (as per table below)
c. Overall probability of occurrence Og

Describes the probability of harm occurring to a patient, applicant or third parties,
resulting
from multiplication of Technical probability of occurrence Ot
a
nd Medical probability of
occurrence Om
.
Og
=
Om
*
Ot

Example: The overall probability of occurrence calculated from example a) and b) of this chapter for HIV
infection following Needle Stick Injury is at Og
=
Om
*
Ot
=
1,5ppm * 20ppm=0,00003ppm
≙
1 (as per table
below).
In case Om
i
s not known, Og
i
s set at the value estimated for Ot
.
In case Ot
i
s not known, Os
et at the value estimated for Om
.

 If there is no current measure implemented to avoid a hazard/ harm or if the
probability of occurrence cannot be accurately determined, the probability of
occurrence is to be set at the value of "4".
 Descriptive safety (e.g. Instructions for Use or hints on the product packaging) can
mitigate the probability of occurrence of harm in case they support a safe decision
making by the product applicant. By contrast, information on residual risks inherent to
product application is considered to be no effective risk mitigation measure. These
measures contribute to the risk management system as a completing factor only.
 The assessment of probability of occurrence requires knowledge on the expected
product lifetime
Evaluation Quantitative relation
For products >1Mio.
For products

Kết quả (Việt) 1:

4.16 Probability of occurrence (product risk analyses)For product risk analyses, this factor describes the probability of occurrence for a potentialharm in combination with the described cause(s), considering all currently implemented risk mitigation measures as well as other limiting factors (e.g. natural physical limits, general requirements for product application). The probability of occurrence for product risk analysis containsa. Technical probability of occurrence OtDescribes the probability of occurrence of a hazardous situation. It includesprobabilities for process/ manufacturing failuresthe probabilities for design failures andthe probabilities of use errors (e.g. misuses).Example: The safety clip for the needle of a peripheral vein catheter is not activated, occurring for one in50.000 Products (20ppm). This results in a technical probability of occurrence Ot≙3b. Medical probability of occurrence OmDescribes the probability of occurrence of a harm when a patient is exposed to ahazardous situation. This information must be aligned with the Clinical Evaluation andshould be done involving product users (physicians, nurses or similar).Example: An infection of a user with HIV following a needle stick injury occurs with 3/1000 cases, whilethe probability of treating a HIV patient is at ~0,05%. One combined, the medical probability is at~1,5 ppm , resulting in a Medical occurrence Om≙2 (theo bảng dưới đây)c. tổng thể xác suất của sự xuất hiện OgMô tả khả năng gây tổn hại xảy ra cho bệnh nhân, người nộp đơn hoặc bên thứ ba, kết quảtừ các phép nhân của khả năng kỹ thuật xuất hiện Ot mộtnd y tế xác suất củasự xuất hiện Om.Og=Om*OTVí dụ: Xác suất tổng thể của sự xuất hiện tính từ ví dụ a) và b) của chương này cho HIVnhiễm trùng sau kim dính chấn thương là lúc Og= Om*OT = 1, 5 ppm * 20 ppm = 0, 00003ppm ≙1 (theo bảng dưới đây).Trong trường hợp Om tôis không được biết đến, Og tôis đặt ở giá trị ước tính cho Ot. Trong trường hợp Ot tôis không được biết đến, Hệ điều hànhet lúc giá trị ước tính cho Om. Nếu có là không có biện pháp hiện tại được áp dụng để tránh một mối nguy hiểm / gây tổn hại hoặc nếu cácxác suất của sự xuất hiện không thể là một cách chính xác xác định, xác suất củaxảy ra là để được đặt ở giá trị của "4". an toàn mô tả (ví dụ như là hướng dẫn cho sử dụng hoặc gợi ý trên bao bì sản phẩm) có thể giảm thiểu khả năng xảy ra thiệt hại trong trường hợp họ hỗ trợ một quyết định an toàn thực hiện bởi người nộp đơn sản phẩm. Ngược lại, thông tin về dư rủi ro vốn có để sản phẩm ứng dụng được coi là không có biện pháp giảm nhẹ rủi ro hiệu quả. Đây Các biện pháp đóng góp vào hệ thống quản lý rủi ro như một yếu tố phụ chỉ.  đánh giá về khả năng xảy ra đòi hỏi kiến thức về dự kiến trọn đời sản phẩmMối quan hệ định lượng đánh giáSản phẩm > 1Mio. Cho các sản phẩm < 1Mio.