6.3 Test planning for goods arrival

6.3 Test planning for goods arrival testing
The test plan / specification is part of the order documentation and must be agreed upon
between purchaser and supplier. The quality testing functions co-operate technically.
In the case of materials that are ordered from outside, the test planning can be carried out for
arrival testing and/or testing at the manufacturer,
(see also SOP: HC-DDDD-G-5-4-10-199 Receiving inspection and testing).
6.4 Test planning for production
Production of products in the division is according to status, into
● development phase,
● zero series phase and
● series production start-up.
Test planning is carried out to ensure safeguarding of the quality-relevant characteristics of
the process, the procedure and the product in accordance with specification and the defined
technical equipment of production.
The planning involves the possibilities described under item 4.1,
(see also SOP: HC-DDDD-G-5-4-10-200 In-process inspection and testing).
6.5 Test planning for commercial goods (sterile / non-sterile)
Test planning for commercial goods includes safeguarding the quality-relevant characteristics
of the product from the point of view of the Hospital Care division and its customers, by the
manufacturer and at goods arrival testing.
The specification is part of the order documentation. The planning of the goods arrival testing
of the Hospital Care division is crucially dependent on the extent of knowledge concerning the
conditions of production of the supplier.
6.6 Additional information for the Test planning
(does not apply to solutions produced by the Pharma plants)
For the Test planning contents of the SOP HC-DDDD-G-5-4-10-201 Final testing and release
procedure for finished products and investigational medicinal products are to be considered.
This SOP describes definitions to the following examinations:
 Chemical testing
 Testing for endotoxins
 Biological qualification
 Sterility
 Technical / physical testing and
 Document checking.
6.7 Derivation Test specification to Test plan
(does not apply to solutions produced by the Pharma plants)
The derivation and transformation of a global Test specification into a local Test plan is
described in the division SOP ́s: HC-DDDD-M-5-2-04-536 Preparation of product- and test
specifications and HC-DDDD-M-5-4-10-1096 Preparation of a Verification Matrix.

Kết quả (Việt) 1:

6.3 kiểm tra lập kế hoạch cho hàng hoá đến thử nghiệmKế hoạch thử nghiệm / đặc điểm kỹ thuật là một phần của tài liệu hướng dẫn đặt hàng và phải được thỏa thuận giữa người mua và nhà cung cấp. Chức năng kiểm tra chất lượng hợp tác kỹ thuật. Trong trường hợp của vật liệu được yêu cầu từ bên ngoài, kiểm tra lập kế hoạch có thể được thực hiện cho đến thử nghiệm và/hoặc thử nghiệm tại các nhà sản xuất,(xem thêm SOP: HC-DDDD-G-5-4-10-199 nhận được kiểm tra và thử nghiệm).6.4 kiểm tra lập kế hoạch cho sản xuấtSản xuất các sản phẩm trong đội là theo tình trạng, vào● giai đoạn phát triển,● giai đoạn dòng zero và● loạt sản xuất bắt đầu lên.Lập kế hoạch thử nghiệm được thực hiện để đảm bảo bảo vệ các đặc điểm chất lượng có liên quan của quá trình, thủ tục và các sản phẩm phù hợp với đặc điểm kỹ thuật và các quy định thiết bị kỹ thuật của sản xuất.Việc lập kế hoạch liên quan đến khả năng được mô tả trong mục 4.1,(xem thêm SOP: HC-DDDD-G-5-4-10-200 trong quá trình kiểm tra và thử nghiệm).6,5 kiểm tra lập kế hoạch cho hàng hóa thương mại (vô trùng / không vô trùng)Kiểm tra lập kế hoạch cho hàng hóa thương mại bao gồm bảo vệ các đặc tính chất lượng có liên quan sản phẩm từ điểm nhìn của đội bệnh viện chăm sóc và khách hàng của mình, bởi các nhà sản xuất và hàng hoá đến thử nghiệm.Đặc điểm kỹ thuật là một phần của tài liệu hướng dẫn đặt hàng. Lập kế hoạch đến hàng thử nghiệm của bệnh viện chăm sóc là quan trọng trong phụ thuộc vào mức độ kiến thức liên quan đến các điều kiện sản xuất của các nhà cung cấp.6.6 các thông tin bổ sung cho việc lập kế hoạch thử nghiệm(không áp dụng cho giải pháp sản xuất bởi các nhà máy dược phẩm)Cho bài kiểm tra lập kế hoạch nội dung của các thử nghiệm cuối cùng SOP HC-DDDD-G-5-4-10-201 và phát hành thủ tục thành phẩm và nghiên cứu dược phẩm là để được xem xét. SOP này mô tả các định nghĩa cho các kỳ thi sau: hóa học thử nghiệm thử nghiệm cho endotoxins sinh học văn bằng vô sinh kỹ thuật / vật lý kiểm tra và tài liệu kiểm tra.6.7 đặc điểm kỹ thuật derivation thử nghiệm để thử nghiệm kế hoạch (không áp dụng cho giải pháp sản xuất bởi các nhà máy dược phẩm)Lấy đạo hàm và chuyển đổi của một đặc tả thử nghiệm toàn cầu vào một kế hoạch thử nghiệm địa phương là Mô tả trong đội SOP ́s: HC-DDDD-M-5-2-04-536 chuẩn bị của sản phẩm và thử nghiệm thông số kỹ thuật và HC-DDDD-M-5-4-10-1096 chuẩn bị của một ma trận xác minh.

Kết quả (Việt) 2:

Lập kế hoạch 6.3 thử nghiệm cho đến hàng thử nghiệm
các kế hoạch thử nghiệm / đặc điểm kỹ thuật là một phần của tài liệu hướng dẫn trình tự, phải được sự thoả thuận
giữa người mua và nhà cung cấp. . Các chức năng kiểm tra chất lượng hợp tác kỹ thuật
trong trường hợp vật liệu được đặt hàng từ bên ngoài, việc lập kế hoạch kiểm tra có thể được thực hiện cho
đến thử nghiệm và / hoặc xét nghiệm tại các nhà sản xuất,
(xem SOP: HC-dddd-G-5 -4-10-199 nhận kiểm tra và thử nghiệm).
6.4 Kiểm tra kế hoạch sản xuất
Sản xuất các sản phẩm trong phân chia được theo tình trạng, vào
giai đoạn phát triển ●,
● zero loạt pha và
● sản xuất hàng loạt bắt đầu-up.
Kiểm tra quy hoạch được thực hiện để đảm bảo bảo vệ các đặc tính chất lượng có liên quan của
các quy trình, thủ tục và các sản phẩm phù hợp với đặc điểm kỹ thuật và các quy định
. thiết bị kỹ thuật của sản xuất
Quy hoạch bao gồm các khả năng mô tả theo mục 4.1,
(xem SOP: HC-dddd-G -5-4-10-200 Trong quá trình kiểm tra và thử nghiệm).
kế hoạch 6.5 Kiểm tra đối với hàng hóa thương mại (vô trùng / không tiệt trùng)
Kiểm tra quy hoạch đối với hàng hóa thương mại bao gồm việc bảo vệ các đặc tính chất lượng có liên quan
của các sản phẩm từ các điểm của các bộ phận Chăm sóc Bệnh viện và khách hàng của mình, bởi các
nhà sản xuất và thử nghiệm ở hàng đến.
Các đặc điểm kỹ thuật là một phần của tài liệu hướng dẫn đặt hàng. Việc lập kế hoạch kiểm tra hàng hóa xuất
của bộ phận Chăm sóc Bệnh viện là một điều quan trọng phụ thuộc vào mức độ hiểu biết về các
điều kiện sản xuất của các nhà cung cấp.
6.6 Thông tin bổ sung cho các thử nghiệm quy hoạch
(không áp dụng cho các giải pháp sản xuất bởi các nhà máy Pharma)
Đối với các Nội dung quy hoạch thử nghiệm của các thử nghiệm cuối cùng SOP HC-dddd-G-5-4-10-201 và phát hành
. thủ tục đối với thành phẩm và sản phẩm thuốc được nghiên để được xem xét
SOP này mô tả các định nghĩa cho các kỳ thi sau đây:
 thử nghiệm hóa học
 Kiểm tra cho nội độc tố
 tuyển sinh học
 Vô sinh
 Kỹ thuật / thử nghiệm vật lý và
 Tài liệu kiểm tra.
6.7 Kiểm tra hình thức chiết khấu đặc điểm kỹ thuật để thử nghiệm kế hoạch
(không áp dụng cho các giải pháp sản xuất bởi các nhà máy Pharma)
Các dẫn xuất và chuyển đổi một đặc điểm kỹ thuật kiểm tra toàn cầu vào một kế hoạch kiểm tra địa phương được
mô tả trong các bộ phận SOP s: HC-dddd-M-5-2-04-536 Chuẩn bị sản phẩm- và kiểm tra
thông số kỹ thuật và HC-dddd-M-5-4-10-1096 Chuẩn bị một ma trận xác minh.