SECTION 20Bioavailability/Bioequiva

SECTION 20

Bioavailability/Bioequivalence:

Comparative studies of the bioavailability of the product with the comparable generic products to establish bioequivalence should be presented. The results should be subjected to statistical analysis and the methods used should be stated, together with reasons for their selection. Where applicable, the confidence limits for the results obtained and the conclusions drawn should be given.

Extremely insoluble drugs and/or those with doses – dependent kinetics (absorption, metabolism, elimination) should be documented under conditions resembling maintenance treatment. Single – dose studies are generally adequate and accepted for some cases.

Special dosage forms (e.g. controlled release products) are to be documented with studies of the absorption, bioavailability, steady – state kinetics for example plasma concentration studies, and where applicable metabolism and excretion.

The studies are to include comparison with conventional preparations to show the bioavailability is the same e.g. comparative studies of plasma and/or urine concentration.

Kết quả (Việt) 1:

PHẦN 20Khả dụng sinh học/Bioequivalence:Các nghiên cứu so sánh của khả dụng sinh học của sản phẩm với các sản phẩm chung tương đương để thiết lập bioequivalence nên được trình bày. Kết quả nên phải chịu sự phân tích thống kê và các phương pháp được sử dụng nên được tuyên bố, cùng với các lý do cho lựa chọn của họ. Khi áp dụng, giới hạn sự tự tin cho các kết quả thu được và những kết luận rút ra nên được cung cấp.Cực kỳ không hòa tan thuốc và/hoặc những người có liều-động học phụ thuộc (hấp thụ, sự trao đổi chất, loại bỏ) nên được tài liệu trong điều kiện tương tự như điều trị bảo trì. Single-liều nghiên cứu là thường đầy đủ và được chấp nhận cho một số trường hợp.Liều lượng đặc biệt hình thức (ví dụ như các sản phẩm phát hành kiểm soát) phải được tài liệu với các nghiên cứu của hấp thụ, khả dụng sinh học, giảm-bang kinetics ví dụ plasma tập trung nghiên cứu, và nơi áp dụng chuyển hóa và bài tiết.Các nghiên cứu phải bao gồm so sánh với các chế phẩm thông thường để hiển thị khả dụng sinh học là nghiên cứu ví dụ so sánh tương tự của nồng độ huyết tương và/hoặc nước tiểu.

Kết quả (Việt) 2:

PHẦN 20 sinh khả dụng / tương đương sinh học: Nghiên cứu so sánh về sinh khả dụng của các sản phẩm với các sản phẩm generic tương đương sinh học so sánh được thiết lập nên được trình bày. Các kết quả cần phải chịu phân tích thống kê và phương pháp được sử dụng phải được nêu rõ, cùng với lý do lựa chọn của họ. Trường hợp áp dụng, giới hạn sự tự tin cho các kết quả thu được và các kết luận rút ra nên được đưa ra. Vô cùng thuốc không hòa tan và / hoặc những người liều - động học phụ thuộc (hấp thu, chuyển hóa, đào thải) phải được ghi nhận trong các điều kiện tương tự như điều trị duy trì. Độc thân - nghiên cứu liều thường đầy đủ và chấp nhận đối với một số trường hợp. dạng bào chế đặc biệt (ví dụ như kiểm soát các sản phẩm phát hành) đang được tài liệu với các nghiên cứu về sự hấp thụ, sinh khả dụng, ổn định - động học nhà nước cho nghiên cứu tập trung dụ plasma, và nơi chuyển hóa và bài ​​tiết được áp dụng . Các nghiên cứu là để bao gồm so sánh với các chế phẩm thông thường để hiển thị các khả dụng sinh học là các ví dụ như nghiên cứu so sánh cùng của huyết tương và / hoặc nồng độ nước tiểu.