The aim of our study is to map regu

The aim of our study is to map regulation, production, distribution and consumption of pharmaceuticals in two South Asian countries, namely lndia and Nepal and to understand the contexts of pharmaceutical use in South Asia. This paper is concerned with the role of regulation and its enforcement in lndia and Nepal with respect to one specific regulatory requirement − Good Manufacturing Practice (GMP) − the guidelines which govern the production, distribution and supply of a drug.
In the European Union the principles of GMP for medicinal products were laid down in the
"Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products" in Volume IV of "The Rules
governing Medicinal Products in the European Community". This guide states that, for the
manufacture of active ingredients, the PIC document was an appropriate reference. This PIC
document therefore is, at present, the only official guidance available to all member states of
the European Union.
In Europe the Pharmaceutical Inspection Convention (PIC) issued a "Guideline for the
Manufacture of Active Pharmaceutical Ingredients" in June 1987. This document has not been
revised since its original publication and provided the basis for the WHO guide cited above.
In several countries manufacturers of active ingredients found that the PIC document did not
provide sufficient guidance, and thus several organisations in Europe published more detailed
guidelines for GMP of active ingredients.

Kết quả (Việt) 1:

Mục đích của nghiên cứu của chúng tôi là bản đồ quy chế, sản xuất, phân phối và tiêu thụ của các dược phẩm ở hai quốc gia Nam á, cụ thể là tớ và Nepal và để hiểu bối cảnh sử dụng dược phẩm ở Nam á. Giấy này là có liên quan với vai trò của các quy định và thực thi của nó ở Ấn và Nepal với tôn trọng với một yêu cầu pháp lý cụ thể − thực hành sản xuất tốt (GMP) − các nguyên tắc quản lý sản xuất, phân phối và cung cấp một loại thuốc.Trong liên minh châu Âu các nguyên tắc GMP cho dược phẩm được đặt lườn các"Hướng dẫn tốt sản xuất thực hành cho dược phẩm" trong tập IV của "các quy tắcáp dụng cho các sản phẩm dược liệu trong cộng đồng châu Âu". Hướng dẫn này viết rằng, đối với cácsản xuất của các thành phần hoạt động, các tài liệu PIC là một tham chiếu thích hợp. PIC nàytài liệu do đó là, hiện nay, hướng dẫn chính thức duy nhất có sẵn cho tất cả các quốc gia thành viên củaLiên minh châu Âu.Châu Âu các dược phẩm Inspection Convention (PIC) đã ban hành một "hướng dẫn cho cácSản xuất các thành phần dược hoạt động"trong tháng 6 năm 1987. Tài liệu này đã khôngSửa đổi kể từ khi công bố ban đầu của nó và cung cấp cơ sở hướng dẫn WHO trích dẫn ở trên.Ở một số quốc gia các nhà sản xuất hoạt chất tìm thấy rằng các tài liệu PIC khôngcung cấp đầy đủ hướng dẫn, và do đó một số tổ chức ở châu Âu xuất bản chi tiết hơnhướng dẫn GMP của thành phần hoạt động.

Kết quả (Việt) 2:

Mục đích của nghiên cứu của chúng tôi là bản đồ quy định, sản xuất, phân phối và tiêu thụ dược phẩm ở hai quốc gia Nam Á, cụ thể là lndia và Nepal và để hiểu được bối cảnh của việc sử dụng dược phẩm tại Nam Á. Bài viết này là có liên quan với vai trò của các quy định và thi hành tại lndia và Nepal đối với một yêu cầu quy định cụ thể - Good Manufacturing Practice (GMP) -. Hướng dẫn chi phối việc sản xuất, phân phối và cung ứng thuốc
trong Liên minh châu Âu nguyên tắc của GMP đối với các sản phẩm thuốc đã được quy định trong
"Hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc cho sản phẩm" trong volume IV của "The Rules
phối dược phẩm trong Cộng đồng châu Âu". Hướng dẫn này nói rằng, đối với
sản xuất của các thành phần hoạt động, tài liệu PIC là một tài liệu tham khảo phù hợp. PIC này
tài liệu do đó là, hiện nay, chỉ có hướng dẫn chính thức có sẵn cho tất cả các quốc gia thành viên của
Liên minh châu Âu.
Ở châu Âu ước Thanh tra dược phẩm (PIC) đã ban hành một "Hướng dẫn cho
sản xuất dược phẩm Thành phần hoạt động" vào tháng Sáu năm 1987. Tài liệu này chưa được
sửa đổi kể từ khi công bố ban đầu của nó và cung cấp cơ sở cho việc hướng dẫn của WHO trích dẫn ở trên.
trong một số quốc gia sản xuất của các thành phần tích cực phát hiện ra rằng các tài liệu PIC không
cung cấp hướng dẫn đầy đủ, và do đó một số tổ chức ở châu Âu được công bố chi tiết
hướng dẫn GMP của thành phần hoạt động.