Exact specifications for General Co

Exact specifications for General Controls and Good Manufacturing Practices (GMP) are
defined in various FDA documents. Aspects of General Controls include yearly
manufacturer registration, device listing, and premarket approval. General Controls are
also used to regulate adulteration, misbranding and labeling, banned devices, and
restricted devices. Good Manufacturing Practices include concerns of organization and
personnel; buildings and equipment; controls for components, processes, packaging, and
labeling; device holding, distribution, and installation; manufacturing records; product
evaluation; complaint handling; and a quality assurance program. Design controls for
GMP were introduced in 1996. They were motivated by the FDA’s desire to harmonize
its requirements with those of a proposed international standard (ISO 13485). Factors that
need to be addressed include planning, input and output requirements, review,
verification and validation, transfer to production, and change procedures, all contained
in a history file for each device.).

Kết quả (Việt) 1:

Thông số kỹ thuật chính xác cho tổng kiểm soát và thực hành sản xuất tốt (GMP) được định nghĩa trong các FDA tài liệu. Các khía cạnh của Tổng điều khiển bao gồm hàng năm đăng ký nhà sản xuất, danh sách thiết bị và premarket phê duyệt. Tổng điều khiển cũng được sử dụng để điều chỉnh adulteration, misbranding và ghi nhãn, Cấm thiết bị, và thiết bị hạn chế. Thực hành tốt sản xuất bao gồm mối quan tâm của tổ chức và nhân viên; tòa nhà và thiết bị; kiểm soát đối với thành phần, quy trình, đóng gói, và ghi nhãn; thiết bị đang nắm giữ, phân phối, và lắp đặt; Hồ sơ sản xuất; sản phẩm đánh giá; xử lý khiếu nại; và một chương trình bảo đảm chất lượng. Thiết kế điều khiển cho GMP được giới thiệu vào năm 1996. Họ đã được thúc đẩy bởi mong muốn của FDA để hài hoà yêu cầu của mình với những người được đề xuất một tiêu chuẩn quốc tế (ISO 13485). Yếu tố mà cần phải được giải quyết bao gồm lập kế hoạch, yêu cầu đầu vào và đầu ra, xem xét, xác minh và xác nhận, chuyển giao để sản xuất, và thay đổi thủ tục, tất cả chứa trong một lịch sử tập tin cho mỗi thiết bị.).

Kết quả (Việt) 2:

Thông số kỹ thuật chính xác và điều khiển chung và sản xuất tốt GMP (thực hành) được
quy định tại các văn bản khác nhau FDA. Các khía cạnh của chung Controls bao gồm năm
đăng ký sản xuất, danh sách thiết bị, và chính premarket. Tổng Điều khiển được
cũng được sử dụng để điều chỉnh sự pha trộn, dán sai nhãn và ghi nhãn, thiết bị cấm, và
các thiết bị hạn chế. Good Manufacturing Practices bao gồm mối quan tâm của các tổ chức và
cán bộ; các tòa nhà và trang thiết bị; kiểm soát cho các thành phần, quy trình, đóng gói và
ghi nhãn; thiết bị giữ, phân phối, lắp đặt; hồ sơ sản xuất; Sản phẩm
đánh giá; xử lý đơn khiếu nại; và một chương trình bảo đảm chất lượng. Điều khiển thiết kế cho
GMP đã được giới thiệu vào năm 1996. Họ đã được thúc đẩy bởi mong muốn của FDA để hài hòa các
yêu cầu của mình với những người của một tiêu chuẩn quốc tế được đề xuất (ISO 13485). Các yếu tố
cần phải được giải quyết bao gồm lập kế hoạch, đầu vào và đầu ra yêu cầu, xem xét,
xác minh và xác nhận, chuyển giao vào sản xuất, và các thủ tục thay đổi, tất cả được chứa
trong một tập tin lịch sử cho mỗi thiết bị.).