The regulatory frameworkThe criteri

The regulatory framework
The criteria and factors that determine biosafety assessment of transgenic plants vary
in different countries. In European Union all plants produced by genetic modification must be
assessed (technology based assessment) whereas in the USA and Canada only plants modified
with particular genes are regulated (product based assessment). There is considerable debate
on the safety guaranteed by the two approaches. The use of Agrobacterium as a vector for the
transformation process implies that the transgenic plants produced will be regulated under
both approaches. However, as other methods avoid Agrobacterium and sequences derived
from plant pathogens there is considerable difference on the regulatory requirements between
North America and Europe. Time and scale differences in commercialization of transgenic
crops will also have an effect making one system more "experienced" than the other.
In USA three agencies share the primary responsibility for regulating the genetically
modified organisms, whether they be designed for closed systems or for environmental uses.
These are the USEPA, the FDA, and the USDA. In addition to federal regulation, several
states and municipalities have enacted biotechnology-related legislation, including provisions
related to the environmental release of genetically modified organisms. Each of the federal
agencies regulating biotechnology is guided in its analysis and decision-making criteria by its
specific legislation i.e., the lows passed by Congress charging each agency with specific
responsibilities. These laws differ in their mandate as to what populations to consider with
regard to adverse effects (e.g., humans, crops, the environment), as well as in their mandate as
how to strike a balance between risks and benefits. In addition to its specific legislation, each
agency must also adhere to the National Environmental Policy Act (NEPA), which is binding
on all federal agencies.
Transgenic crops: recent developments and prospects.
In European Union the regulatory framework on agricultural biotechnology is made
of a few European Directives and Regulations (Vega et al 1999). Directive 90/219 issues the
regulations covering the contained use of genetically modified organisms and Directive
90/220 issues the regulations covering the deliberate release into the environment of
genetically modified organisms. Directive 90/219 has recently been totally revised. The
European Commission also presented a proposal (COM/98/0085) for amending the Directive
90/220 so as to harmonize European approaches to the issue. Several Member States have
refused to approve commercialization of transgenic plants approved in other Member States
in their territories and others have called for a moratorium. The European Parliament's
Committee on the Environment, Public Health and Consumers proposed a Europe-wide
moratorium on all transgenic crops awaiting authorization to be placed in the market. The
Council Regulation (EC) No 258/97 regulates the compulsory indication of the labeling of
certain foodstuff produced from genetically modified organisms. The Directive on the legal
protection of biotechnological inventions 98/44/EEC regulates issues of intellectual property.
For more details on risk assessment and the regulatory framework pertaining transgenic plants
see the chapter by Dr. John Beringer in this volume.
Risk assessment needs to have an international dimension and extent beyond the
primary country of release or a shared international boundary or a market. International
harmonization of regulations and procedures for production, testing, and handling transgenic
plants must be a major challenge. Obtaining good scientific data for the long-term effects to
the environment will be critical for passing these products from the regulatory framework.
This will be even more critical for plants tolerant to different biotic and abiotic stresses.
Progress in meeting this challenge will be highly dependent on:
a) how the questions will be formulated
b) the amount and kind of effort that will be devoted towards this goal.
The role of international organizations towards that goal can be critical and meetings and
discussions to facilitate this are of immense importance.

Kết quả (Việt) 1:

Trong khuôn khổ pháp lýCác tiêu chuẩn và các yếu tố xác định đánh giá an toàn sinh học thực vật biến đổi gen khác nhau Các quốc gia khác nhau. Trong liên minh châu Âu tất cả các cây được sản xuất bởi di truyền sửa đổi phảiđánh giá (công nghệ dựa trên đánh giá) trong khi ở MỸ và Canada chỉ cây lầnvới gen cụ thể được quy định (sản phẩm dựa trên đánh giá). Đó là cuộc tranh luận đáng kểvề an toàn được đảm bảo bằng hai cách tiếp cận. Việc sử dụng Agrobacterium như một vector cho cácquá trình chuyển đổi ngụ ý rằng các cây trồng biến đổi gen sản xuất sẽ được quy định dướicả hai phương pháp tiếp cận. Tuy nhiên, như các phương pháp khác tránh Agrobacterium và chuỗi có nguồn gốctừ nhà máy có sự khác biệt đáng kể về các yêu cầu pháp lý giữa các tác nhân gây bệnhBắc Mỹ và châu Âu. Thời gian và quy mô khác nhau trong thương mại hóa của biến đổi gen cây trồng cũng sẽ có tác dụng làm cho một hệ thống nhiều "kinh nghiệm" hơn khác.Tại MỸ, ba cơ quan chia sẻ trách nhiệm chính về việc điều chỉnh các biến đổi gen lần sinh vật, cho dù chúng được thiết kế cho các hệ thống đóng cửa hay môi trường nghĩa.Đây là USEPA, FDA và USDA. Ngoài các quy định liên bang, một vàitiểu bang và đô thị đã ban hành pháp luật liên quan đến công nghệ sinh học, bao gồm các quy địnhliên quan đến việc phát hành môi trường sinh vật biến đổi gen. Mỗi của Liên bangcông nghệ sinh học quy định được hướng dẫn trong các tiêu chí phân tích và ra quyết định của các cơ quan của nópháp luật cụ thể ví dụ, các mức thấp được thông qua bởi Quốc hội tính phí mỗi cơ quan với đặc trưngtrách nhiệm. Những luật này khác nhau ở các ủy nhiệm của họ về những gì dân để xem xét vớiliên quan đến tác dụng phụ (ví dụ như, con người, cây trồng, môi trường), cũng như trong các ủy nhiệm của họ làlàm thế nào để tấn công một sự cân bằng giữa các rủi ro và lợi ích. Ngoài Pháp luật cụ thể của nó, mỗi cơ quan cũng phải tuân theo để các quốc gia về môi trường chính sách hành động (NEPA), mà là bắt buộctrên tất cả các cơ quan liên bang. Cây trồng biến đổi gen: phát triển gần đây và triển vọng. Trong liên minh châu Âu trong khuôn khổ pháp lý về nông nghiệp công nghệ sinh học được thực hiệnmột số chỉ thị Châu Âu và các quy định (Vega et al 1999). Chỉ thị 90/219 vấn đề cácquy định bao gồm việc sử dụng chứa sinh vật biến đổi gen và chỉ thị90/220 các vấn đề quy định bao gồm việc phát hành chủ đích vào môi trường củasinh vật biến đổi gen. Chỉ thị 90/219 gần đây đã được hoàn toàn sửa đổi. CácỦy ban châu Âu cũng trình bày một đề nghị (COM/98/0085) sửa đổi chỉ thị90/220 để hài hoà châu Âu phương pháp tiếp cận đến vấn đề. Một số các quốc gia thành viên cótừ chối chấp nhận thương mại hóa thực vật biến đổi gen đã được phê duyệt trong các quốc gia thành viênlãnh thổ của họ và những người khác đã kêu gọi một lệnh cấm. Nghị viện châu ÂuỦy ban về môi trường, sức khỏe cộng đồng và người tiêu dùng đã đề xuất một châu Âu-rộnglệnh cấm trên tất cả các cây trồng biến đổi gen đang chờ ủy quyền phải được đặt trên thị trường. CácHội đồng quy định (EC) số 258/97 quy định về dấu hiệu bắt buộc của các nhãn củamột số thực phẩm được sản xuất từ gen lần sinh vật. Chỉ thị về quy phạm pháp luậtbảo vệ của sáng chế linh 98/44/EEC quy định về các vấn đề tài sản trí tuệ.Để biết thêm chi tiết về đánh giá rủi ro và khung pháp lý liên quan cây trồng biến đổi genxem chương bởi Dr. John Beringer trong khối này. Đánh giá nhu cầu để có một quốc tế kích thước và mức độ vượt ra ngoài có nguy cơ cácchính các quốc gia phát hành hoặc một ranh giới quốc tế được chia sẻ hoặc một thị trường. Quốc tếsự hài hoà của quy định và quy trình sản xuất, kiểm tra và xử lý biến đổi gencây phải là một thách thức lớn. Việc thu thập dữ liệu khoa học tốt cho những tác động lâu dài để môi trường sẽ rất quan trọng cho đi qua các sản phẩm từ khuôn khổ quy định.Điều này sẽ nhiều hơn quan trọng cho các nhà máy khoan dung để các căng thẳng khác nhau của kháng sinh và abiotic.Sự tiến bộ trong đáp ứng thách thức này sẽ rất cao phụ thuộc vào: a) làm thế nào các câu hỏi sẽ được xây dựngb) số lượng và loại nỗ lực sẽ được dành hướng tới mục tiêu này. Vai trò của các tổ chức quốc tế hướng tới mục tiêu đó có thể là quan trọng và các cuộc họp vàcuộc thảo luận để tạo điều kiện này có tầm quan trọng to lớn.

Kết quả (Việt) 2:

Khung pháp lý
Các tiêu chí và yếu tố quyết định đánh giá an toàn sinh học của cây trồng biến đổi gen khác nhau
ở các nước khác nhau. Trong Liên minh châu Âu tất cả các nhà máy sản xuất bởi biến đổi gen phải được
đánh giá (dựa trên công nghệ đánh giá) trong khi ở Mỹ và Canada chỉ cây trồng biến đổi
gien với cụ thể được quy định (đánh giá dựa trên sản phẩm). Có cuộc tranh luận đáng kể
về an toàn được bảo đảm bằng hai cách tiếp cận. Việc sử dụng Agrobacterium như một vector cho
quá trình chuyển đổi có nghĩa là cây chuyển gen sản xuất sẽ được điều chỉnh theo
cả hai phương pháp. Tuy nhiên, như các phương pháp khác tránh Agrobacterium và trình tự bắt nguồn
từ tác nhân gây bệnh có sự khác biệt đáng kể về các yêu cầu quy định giữa
Bắc Mỹ và châu Âu. Thời gian và quy mô khác nhau trong thương mại hóa các biến đổi gen
cây trồng cũng sẽ có tác dụng làm cho một hệ thống nhiều "kinh nghiệm" hơn khác.
Tại Mỹ ba cơ quan chia sẻ trách nhiệm chính trong việc điều chỉnh các gen
sinh vật biến đổi, cho dù họ được thiết kế cho các hệ thống khép kín hoặc cho môi trường sử dụng.
Đây là những USEPA, FDA và USDA. Ngoài quy định của liên bang, một số
bang và thành phố đã ban hành luật công nghệ sinh học liên quan, bao gồm cả các quy định
liên quan đến việc phát hành môi trường của sinh vật biến đổi gen. Mỗi phòng trong liên bang
cơ quan điều tiết công nghệ sinh học được hướng dẫn phân tích của mình và tiêu chí ra quyết định của mình
tức là pháp luật cụ thể, mức thấp thông qua bởi Quốc hội sạc mỗi cơ quan có cụ thể
trách nhiệm. Những luật khác nhau trong nhiệm vụ của họ như những gì quần thể để xem xét với
đối với các tác dụng phụ (ví dụ, con người, cây trồng, môi trường), cũng như trong nhiệm vụ của họ là
làm thế nào để cân bằng giữa rủi ro và lợi ích. Ngoài pháp luật cụ thể, mỗi
cơ quan cũng phải tuân thủ các luật chính sách quốc gia về môi trường (NEPA), được ràng buộc
trên tất cả các cơ quan liên bang.
Cây trồng chuyển gen:. Phát triển gần đây và triển vọng
trong Liên minh châu Âu trong khuôn khổ pháp quy về công nghệ sinh học nông nghiệp được thực hiện
của một vài Chỉ thị Châu Âu và Quy chế (Vega et al 1999). Chỉ thị 90/219 vấn đề các
quy định bao gồm việc sử dụng chứa các sinh vật biến đổi gen và Chỉ thị
90/220 vấn đề quy định bao gồm việc tự nguyện vào môi trường của
sinh vật biến đổi gen. Chỉ thị 90/219 gần đây đã được hoàn toàn sửa đổi. Các
Ủy ban châu Âu cũng trình bày một đề nghị (COM / 98/0085) sửa đổi Chỉ thị
90/220 để hài hòa các phương pháp tiếp cận châu Âu về vấn đề này. Một số quốc gia thành viên đã
từ chối phê duyệt thương mại hóa cây trồng biến đổi gen đã được phê duyệt trong các nước thành viên khác
trong lãnh thổ của họ và những người khác đã kêu gọi tạm hoãn. Nghị viện châu Âu
Ủy ban về Môi trường, Y tế công cộng và người tiêu dùng đề xuất một Châu Âu rộng
lệnh cấm trên tất cả các loại cây trồng biến đổi gen đang chờ cấp phép để được đặt trên thị trường. Các
Quy chế Hội đồng (EC) số 258/97 quy định các dấu hiệu bắt buộc của việc ghi nhãn
thực phẩm nhất định được sản xuất từ sinh vật biến đổi gen. Chỉ thị về pháp
bảo hộ sáng chế công nghệ sinh học 98/44 / EEC quy định các vấn đề sở hữu trí tuệ.
Để biết thêm chi tiết về đánh giá rủi ro và khung pháp lý liên quan cây chuyển gen
xem chương của Tiến sĩ John Beringer trong tập này.
Đánh giá rủi ro cần phải có một chiều kích quốc tế và ngoài phạm vi các
quốc gia chính phát hành hoặc một ranh giới quốc tế chia sẻ hoặc một thị trường. Quốc tế
hài hòa các quy định và thủ tục sản xuất, kiểm tra và xử lý chuyển gen
thực vật phải là một thách thức lớn. Lấy dữ liệu khoa học tốt cho những ảnh hưởng lâu dài đến
môi trường sẽ rất quan trọng để thông qua những sản phẩm từ các khung pháp lý.
Đây sẽ là quan trọng hơn đối với cây trồng chịu để sinh vật khác nhau và stress phi sinh học.
Tiến bộ trong cuộc họp thách thức này sẽ được đánh giá cao phụ thuộc trên:
a) làm thế nào các câu hỏi này sẽ được xây dựng
. b) số lượng và loại trong nỗ lực đó sẽ được dành cho mục tiêu này
vai trò của các tổ chức quốc tế hướng đến mục tiêu đó có thể là rất quan trọng và các cuộc họp và
thảo luận để tạo điều kiện này có tầm quan trọng to lớn.