Guidance on aspects of cleaning val

Guidance on aspects of cleaning validation in active pharmaceutical ingredient plants
Table of Contents
1.0 FOREWORD 3
2.0 OBJECTIVE 3
3.0 SCOPE 3
4.0 ACCEPTANCE CRITERIA 4
4.1 Introduction 4
4.2 Methods of Calculating Acceptance Criteria 4
4.2.1 Based on Therapeutic Daily Dose 4
4.2.2 Based on Toxicological Data 6
4.2.3 General Limit 7
4.2.4 Swab Limits 9
4.2.5 Rinse Limits 14
5.0 LEVELS OF CLEANING 16
5.1 Introduction 16
5.2 Procedure 16
6.0 BRACKETING AND WORST CASE RATING 20
6.1 Introduction 20
6.2 Bracketing Procedure 20
6.3 Cleaning Procedures 22
6.4 Investigations and Worst Case Rating (WCR) 23
6.5 Worst Case Rating 26
7.0 DETERMINATION OF THE AMOUNT OF RESIDUE 30
7.1 Introduction 30
7.2 Validation Requirements 30

Kết quả (Việt) 1:

Hướng dẫn về các khía cạnh của làm sạch các xác nhận trong các thành phần hoạt chất dược phẩm nhà máyBảng nội dung1,0 LỜI GIỚI THIỆU 32.0 MỤC TIÊU 33,0 PHẠM VI 34,0 TIÊU CHÍ CHẤP NHẬN 44.1 giới thiệu 44.2 các phương pháp tính toán tiêu chí chấp nhận 44.2.1 dựa trên điều trị hàng ngày Dose 44.2.2 dựa trên dữ liệu giấy 64.2.3 nói chung giới hạn 74.2.4 giới hạn tăm 94.2.5 rửa giới hạn 145,0 CẤP LÀM SẠCH 165.1 giới thiệu 165.2 thủ tục 166.0 TRƯỜNG HỢP BRACKETING VÀ TỒI TỆ NHẤT ĐÁNH GIÁ 206.1 giới thiệu 206.2 thủ tục bracketing 206.3 hấp thủ tục 226.4 điều tra và đánh giá trường hợp tồi tệ nhất (WCR) 236.5 trường hợp tồi tệ nhất đánh giá 267.0 XÁC ĐỊNH SỐ DƯ 307.1 giới thiệu 307.2 xác nhận yêu cầu 30

Kết quả (Việt) 2:

Hướng dẫn về các khía cạnh của làm sạch xác nhận trong hoạt động các nhà máy thành phần dược
lục
1.0 LỜI NÓI ĐẦU 3
2.0 MỤC TIÊU 3
3.0 PHẠM VI 3
4.0 TIÊU CHUẨN CHẤP NHẬN 4
4.1 Giới thiệu 4
4.2 Phương pháp tính toán Tiêu chí chấp nhận 4
4.2.1 Căn cứ vào điều trị hàng ngày Liều lượng 4
4.2.2 Dựa về độc tính dữ liệu 6
4.2.3 Giới hạn chung 7
4.2.4 Giới hạn Swab 9
4.2.5 Giới hạn Rinse 14
5.0 MỨC VỆ SINH 16
5.1 Giới thiệu 16
5.2 Quy trình 16
6.0 bracketing VÀ TRƯỜNG HỢP WORST XẾP HẠNG 20
6.1 Giới thiệu 20
6.2 bracketing Thủ tục 20
Thủ tục 6.3 Làm sạch 22
6.4 Điều tra và tồi tệ nhất trường hợp Đánh giá (WCR) 23
6.5 tồi tệ nhất trường hợp Đánh giá 26
7.0 XÁC ĐỊNH SỐ dư lượng 30
7.1 Giới thiệu 30
7.2 Yêu cầu Validation 30

Kết quả (Việt) 3:

Hoạt động trong thành phần của cây thuốc trong tay sạch sẽ xác nhận chỉ dẫn.Nội dung của bảng1 lời nói đầu 32. 3.Phạm vi 3 3Hoặc 4 tiêu chuẩn 44.1 lời nói đầu 4Tính cách hoặc tiêu chuẩn 4.2 4Liều lượng mỗi ngày điều trị 4.2.1 dựa trên 44.2.2 dựa trên dữ liệu độc tố 64.2.3 giới hạn chung - 7.Giới hạn 4.2.4 ký 94.2.5 làm sạch khoảng 145 độ sạch 165.1 lời tựa 16Chương trình 5.2 166 cho trường hợp xấu nhất theo xếp hạng 20Lời nói đầu 6 giờ 20.6.2 đưa bước 20Chương trình 6.3 sạch 22Điều tra và tồi tệ nhất 6.4 rating (23 WCR)Trường hợp xấu nhất xếp hạng 26 6.57 dư lượng 30 khảo nghiệm7.1 lời nói đầu 307.2 xác nhận yêu cầu 30