----------------------- Page 1-----

----------------------- Page 1-----------------------

HIGHLIGHTS OF PRESCRIBING INFORMATION • Patients with end-stage renal disease at less than 10 mL/min creatinine

clearance or patients undergoing hemodialysis (4)

These highlights do not include all the information needed to use XYZAL • Children 6 months to 11 years of age with renal impairment (4)

safely and effectively. See full prescribing information for XYZAL.

XYZAL (levocetirizine dihydrochloride) 5 mg tablets 2.5 mg/5 mL (0.5 WARNINGS AND PRECAUTIONS

mg/mL) oral solution Initial U.S. Approval: 1995 • Avoid engaging in hazardous occupations requiring complete mental

alertness such as driving or operating machinery when taking XYZAL

RECENT MAJOR CHANGES (5.1).

Indications and Usage, Seasonal 08/2009 • Avoid concurrent use of alcohol or other central nervous system depressants

Allergic Rhinitis (1.1) with XYZAL (5.1).

Indications and Usage, Perennial 08/2009

ADVERSE REACTIONS

Allergic Rhinitis (1.2)

Indications and Usage, Chronic 08/2009 The most common adverse reactions (rate ≥2% and > placebo) were

Idiopathic Urticaria (1.3) somnolence, nasopharyngitis, fatigue, dry mouth, and pharyngitis in subjects

12 years of age and older, and pyrexia, somnolence, cough, and epistaxis in

Dosage and Administration, Children 08/2009

children 6 to 12 years of age. In subjects 1 to 5 years of age, the most common

6 months to 5 Years (2.3)

adverse reactions (rate ≥2% and > placebo) were pyrexia, diarrhea, vomiting,

INDICATIONS AND USAGE and otitis media. In subjects 6 to 11 months of age, the most common adverse

XYZAL is a histamine H –receptor antagonist indicated for: reactions (rate ≥3% and > placebo) were diarrhea and constipation. (6.1).

1

• The relief of symptoms associated with seasonal and perennial allergic To report SUSPECTED ADVERSE REACTIONS, contact UCB, Inc. at

rhinitis (1.1, 1.2) 866-822-0068 or FDA at 1-800-FDA-1088 or www.fda.gov/medwatch.

• The treatment of the uncomplicated skin manifestations of chronic

idiopathic urticaria (1.3) To report SUSPECTED ADVERSE REACTIONS, contact at or FDA at

1-800-FDA-1088 or www.fda.gov/medwatch

DOSAGE AND ADMINISTRATION

• Adults and children 12 years of age and older: 5 mg once daily in the DRUG INTERACTIONS

evening (2.1) Enter highlights text here

• Children 6 to 11 years of age: 2.5 mg once daily in the evening (2.2)

• Children 6 months to 5 years of age: 1.25 mg (1/2 teaspoon oral solution) USE IN SPECIFIC POPULATIONS

[2.5mL] once daily in the evening (2.3) • Renal Impairment

• Renal Impairment Adjust the dose in patients 12 years of age and older with Because XYZAL is substantially excreted by the kidneys, the risk of

decreased renal function (2.4, 12.3) adverse reactions to this drug may be greater in patients with impaired renal

function (8.6 and 12.3).

DOSAGE FORMS AND STRENGTHS • Pediatric Use

• Immediate release breakable (scored) tablets, 5 mg (3) Do not exceed the recommended doses of 2.5 mg and 1.25 mg once daily

• Immediate release oral solution, 2.5 mg per 5 mL (0.5 mg per mL) (3) in children 6 to 11 years and 6 months to 5 years of age, respectively.

Systemic exposure with these doses in respective pediatric age groups is

CONTRAINDICATIONS comparable to that from a 5 mg once daily dose in adults. (12.3).

• Patients with a known hypersensitivity to levocetirizine or any of the

ingredients of XYZAL or to cetirizine (4) See 17 for PATIENT COUNSELING INFORMATION



Revised: 05/2010



FULL PRESCRIBING INFORMATION: CONTENTS *



1 INDICATIONS AND USAGE 8.3 Nursing Mothers

1.1 Seasonal Allergic Rhinitis 8.4 Pediatric Use

1.2 Perennial Allergic Rhinitis 8.5 Geriatric Use

1.3 Chronic Idiopathic Urticaria 8.6 Renal Impairment

2 DOSAGE AND ADMINISTRATION 8.7 Hepatic Impairment

2.1 Adults and Children 12 Years of Age and Older 10 OVERDOSAGE

2.2 Children 6 to 11 Years of Age 11 DESCRIPTION

2.3 Children 6 months to 5 Years of A 12 CLINICAL PHARMACOLOGY

2.4 Dose Adjustment for Renal and Hepatic Impairment 12.1 Mechanism of Action

3 DOSAGE FORMS AND STRENGTHS 12.2 Pharmacodynamics

4 CONTRAINDICATIONS 12.3 Pharmacokinetics

4.1 Patients with known hypersensitivity 13 NONCLINICAL TOXICOLOGY

4.2 Patients with end-stage renal disease 13.1 Carcinogenesis, Mutagenesis, Impairment of Fertility

4.3 Pediatric patients with impaired renal function 13.2 Animal Toxicology

5 WARNINGS AND PRECAUTIONS 14 CLINICAL STUDIES

5.1 Activities Requiring Mental Alertness 14.1 Seasonal and Perennial Allergic Rhinitis

6 ADVERSE REACTIONS 14.2 Chronic Idiopathic Urticaria

6.1 Clinical Trials Experience 16 HOW SUPPLIED/STORAGE AND HANDLING

6.2 Post-Marketing Experience 17 PATIENT COUNSELING INFORMATION

7 DRUG INTERACTIONS 17.1 Activities Requiring Mental Alertness

7.1 Antipyrine, Azithromycin, Cimetidine, Erythromycin, Ketoconazole, 17.2 Concomitant Use of Alcohol and other Central Nervous System

Theophylline, and Pseudoephedrine Depressants

7.2 Ritonavir 17.3 Dosing of XYZAL

8 USE IN SPECIFIC POPULATIONS PRINCIPAL DISPLAY PANEL

8.1 Pregnancy



* Sections or subsections omitted from the full prescribing information are not listed


----------------------- Page 2-----------------------

FULL PRESCRIBING INFORMATION



1 INDICATIONS AND USAGE

Enter section text here



1.1 Seasonal Allergic Rhinitis

®

XYZAL is indicated for the relief of symptoms associated with seasonal allergic rhinitis in adults and children 2 years of age and

older.



1.2 Perennial Allergic Rhinitis

XYZAL is indicated for the relief of symptoms associated with perennial allergic rhinitis in adults and children 6 months of age and

older.



1.3 Chronic Idiopathic Urticaria

XYZAL is indicated for the treatment of the uncomplicated skin manifestations of chronic idiopathic urticaria in adults and children 6

months of age and older.



2 DOSAGE AND ADMINISTRATION

XYZAL is available as 2.

Kết quả (Việt) 1:

----------------------- Trang 1 -----------------------

điểm nổi bật của quy định thông tin • bệnh nhân bị bệnh thận giai đoạn cuối ở mức dưới 10 ml / phút creatinine

giải phóng mặt bằng hoặc bệnh nhân chạy thận nhân tạo (4)

những điểm nổi bật không bao gồm tất cả các thông tin cần thiết để sử dụng Xyzal trẻ em • 6 tháng đến 11 tuổi suy thận (4)

một cách an toàn và hiệu quả.xem thông tin quy định đầy đủ cho Xyzal.

Xyzal (levocetirizine dihydrochloride) 5 mg 2,5 mg / 5 ml (0.5 cảnh báo và biện pháp phòng ngừa

mg / ml) dung dịch uống ban đầu chúng tôi chính: 1995 • tránh tham gia vào các ngành nghề nguy hiểm đòi hỏi hoàn toàn tinh thần

sự tỉnh táo như lái xe hay vận hành máy móc khi chụp Xyzal

thay đổi lớn gần đây (5.1).

Chỉ dẫn và sử dụng,theo mùa 08/2009 • tránh sử dụng đồng thời rượu và trầm cảm hệ thống thần kinh trung ương khác

viêm mũi dị ứng (1.1) với Xyzal (5.1).

Chỉ dẫn và sử dụng, lâu năm 08/2009

phản ứng bất lợi

viêm mũi dị ứng (1.2)

chỉ dẫn và sử dụng, 08/2009 các phản ứng phụ phổ biến nhất mạn tính (tỷ lệ ≥ 2% và> giả dược) đã

vô căn mày đay (1.3) buồn ngủ, viêm mũi họng,mệt mỏi, khô miệng, viêm hầu họng trong các môn học

12 tuổi trở lên, và sốt, buồn ngủ, ho, chảy máu cam và trong

liều lượng và quản lý, trẻ em 08/2009

trẻ em từ 6 đến 12 tuổi. trong các môn học 1-5 năm tuổi, phổ biến nhất

6 tháng đến 5 năm (2.3)

phản ứng bất lợi (tỷ lệ ≥ 2% và> giả dược) là sốt, tiêu chảy, nôn mửa,

chỉ dẫn và cách sử dụng và viêm tai giữa. trong các môn học 6-11 tháng tuổi, phổ biến nhất bất lợi

Xyzal là thuốc đối kháng thụ thể histamin-h chỉ định: phản ứng (tỷ lệ ≥ 3% và> giả dược) là tiêu chảy và táo bón. (6.1).

1

• làm giảm các triệu chứng liên quan theo mùa và cây lâu năm bị dị ứng với báo cáo phản ứng có hại nghi ngờ, liên hệ UCB, inc. tại

viêm mũi (1.1, 1.2) 866-822-0068 hoặc FDA tại số 1-800-FDA-1088 hoặc www.fda.gov / medwatch.

• điều trị các biểu hiện da không biến chứng mãn tính

mày đay vô căn (1.3) để báo cáo phản ứng có hại nghi ngờ, liên lạc tại hoặc fda tại

1-800-FDA-1088 hoặc www.fda.gov / medwatch

liều và quản lý

• người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên: 5 mg mỗi ngày một lần trong sự tương tác thuốc

buổi tối (2.1) nhập điểm nổi bật văn bản ở đây

• Trẻ em 6-11 tuổi: 2,5 mg mỗi ngày một lần vào buổi tối (2.2)

• trẻ em từ 6 tháng đến 5 tuổi: 1,25 mg (1/2 muỗng cà phê dung dịch uống ) sử dụng trong các quần thể cụ thể

[2.5ml] (2.3) • suy thận mỗi ngày một lần vào buổi tối

• suy thận điều chỉnh liều ở bệnh nhân từ 12 tuổi trở lên với vì Xyzal được bài tiết đáng kể qua thận, nguy cơ

giảm chức năng thận (2.4, 12.3) phản ứng bất lợi với thuốc này có thể lớn hơn ở những bệnh nhân suy thận

chức năng (8.6 và 12.3).

Dạng bào chế và thế mạnh • Sử dụng cho trẻ em

• phát hành ngay lập tức vỡ (ghi) máy tính bảng,5 mg (3) không vượt quá liều khuyến cáo là 2,5 mg và 1,25 mg mỗi ngày một lần

• phát hành ngay lập tức dung dịch uống, 2,5 mg mỗi 5 ml (0,5 mg mỗi ml) (3) ở trẻ em 6 đến 11 năm 6 tháng 5 tuổi, tương ứng.

Tiếp xúc với hệ thống với những liều ở các nhóm tuổi trẻ em tương ứng là

chống chỉ định tương đương với từ 5 mg liều một lần mỗi ngày ở người lớn. (12.3).

• bệnh nhân có tiền sử quá mẫn levocetirizine hoặc bất kỳ

thành phần của Xyzal hoặc cetirizin (4) xem 17 để biết thông tin tư vấn bệnh nhân



sửa đổi: 05/2010



thông tin quy định đầy đủ: nội dung *



1 chỉ và sử dụng 8,3 cho con bú

1.1 theo mùa dị ứng viêm mũi 8.4 sử dụng cho trẻ em

1.2 lâu năm bị dị ứng viêm mũi 8.5 sử dụng lão khoa

1.3 mề đay vô căn mãn tính 8.6 suy thận

2 liều lượng và quản lý 8.7 suy gan

2.1 lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên 10 quá liều

2,2 trẻ em 6-11 tuổi 11 mô tả

2,3 trẻ em từ 6 tháng đến 5 năm điều chỉnh

2.4 liều 12 dược lý lâm sàng cho bệnh nhân suy thận và gan 12,1 cơ chế hoạt động

3 dạng bào chế dược lực và thế mạnh 12,2

4 chống chỉ 12,3 dược động học

4.1 bệnh nhân quá mẫn cảm với 13 chất độc nonclinical

4,2 bệnh nhân giai đoạn cuối bệnh thận 13,1 ung thư, đột biến, suy giảm khả năng sinh sản

4,3 bệnh nhi suy thận 13.2 động vật độc

5 cảnh báo và biện pháp phòng ngừa 14 nghiên cứu lâm sàng

5.1 hoạt động đòi hỏi sự tỉnh táo 14.1 theo mùa và viêm mũi dị ứng lâu năm

6 phản ứng bất lợi 14,2 mề đay vô căn mãn tính

6.1 thử nghiệm lâm sàng trải nghiệm 16 cách cung cấp / lưu trữ và xử lý tương tác

6,2 kinh nghiệm sau tiếp thị tư vấn 17 bệnh nhân thông tin

7 ma túy 17.1 các hoạt động đòi hỏi sự tỉnh táo về tinh thần

7.1 antipyrine, azithromycin, cimetidine,erythromycin, ketoconazole, 17.2 sử dụng đồng thời rượu và hệ thống thần kinh trung ương khác

theophylline, và pseudoephedrine trầm cảm

7.2 ritonavir 17,3 liều của Xyzal

8 sử dụng trong các quần thể cụ thể hiển thị bảng điều khiển chính

8.1 mang thai



* phần hoặc phụ bỏ qua từ những thông tin đầy đủ quy định không được liệt kê


----------------------- Trang 2 -----------------------

đầy đủ thông tin quy định



1 chỉ và sử dụng

nhập phần văn bản ở đây



1.1 viêm mũi dị ứng theo mùa



® Xyzal được chỉ định để làm giảm các triệu chứng liên quan đến viêm mũi dị ứng theo mùa ở người lớn và trẻ em từ 2 năm tuổi và lớn tuổi hơn

.



1.2 viêm mũi dị ứng lâu năm

Xyzal được chỉ định để làm giảm các triệu chứng liên quan với viêm mũi dị ứng lâu năm ở người lớn và trẻ em từ 6 tháng tuổi và lớn tuổi hơn

.



1.3 mề đay vô căn mãn tính

Xyzal được chỉ định để điều trị các biểu hiện da không biến chứng nổi mề đay tự phát mạn tính ở người lớn và trẻ em từ 6

tháng tuổi trở lên.



2 liều lượng và quản lý

Xyzal có sẵn như là 2.

Kết quả (Việt) 2:

---Trang 1---

điểm nổi bật của quy định thông tin • bệnh nhân với bệnh thận giai đoạn cuối tại ít hơn 10 mL/phút creatinine

giải phóng mặt bằng hoặc bệnh nhân trải qua suốt (4)

những điểm nổi bật bao gồm tất cả các thông tin cần thiết để sử dụng XYZAL • trẻ em 6 tháng đến 11 tuổi tuổi với thận suy (4)

một cách an toàn và hiệu quả. Xem đầy đủ thông tin quy định cho XYZAL.

XYZAL (levocetirizine dihydrochloride) 5 mg viên nén 2,5 mg/5 mL (cách 0.5 cảnh báo và đề phòng

mg/mL) uống giải pháp ban đầu Hoa Kỳ chấp thuận: 1995 • tránh tham gia hoàn trong nguy hiểm nghề nghiệp đòi hỏi phải có thành tâm thần

sự tỉnh táo chẳng hạn như lái xe hay vận hành máy móc khi chụp XYZAL

thay đổi lớn gần đây (5.1).

Chỉ dẫn và sử dụng, Theo mùa 08/2009 • tránh đồng thời sử dụng rượu hoặc trầm cảm hệ thần kinh trung khác

viêm mũi dị ứng (1.1) với XYZAL (5.1).

Chỉ dẫn và sử dụng, lâu năm 08/2009 phản ứng bất lợi



viêm mũi dị ứng (1,2)

chỉ dẫn và sử dụng, 08/2009 mãn tính phổ biến nhất phản ứng bất lợi (tỷ lệ ≥2% và > giả dược)

Idiopathic mề đay (1.3) somnolence, nasopharyngitis, mệt mỏi, khô miệng, và viêm họng trong đối tượng

12 tuổi hay lớn tuổi, và pyrexia, somnolence, ho, và epistaxis ở

liều lượng và quản trị, trẻ em 08/2009

trẻ em 6-12 năm tuổi. Trong đối tượng 1-5 năm tuổi, phổ biến nhất

6 tháng để phản ứng bất lợi

5 năm (2,3) (tỷ lệ ≥2% và > giả dược) đã là pyrexia, tiêu chảy, nôn mửa,

Chỉ dẫn và sử dụng và viêm tai giữa. Trong đối tượng 6-11 tháng tuổi, phổ biến bất lợi nhất

XYZAL là một đối kháng histamin H –receptor chỉ định: phản ứng (tỷ lệ ≥3% và > giả dược) là tiêu chảy và táo bón. (6.1).

1

• Giảm các triệu chứng liên quan với cây lâu năm và theo mùa dị ứng với báo cáo nghi ngờ phản ứng bất lợi, liên hệ với UCB, Inc tại

viêm mũi (1.1, 1.2) 866-822-0068 hoặc FDA lúc 1-800-FDA-1088 hoặc www.fda.gov/ medwatch.

• Điều trị các biểu hiện không biến chứng da của mề đay

tự phát mãn tính (1.3) để báo cáo nghi phản ứng bất lợi, số liên lạc tại hoặc FDA tại

1-800-FDA-1088 hoặc www.fda.gov/ medwatch

quản trị và liều lượng

• người lớn và trẻ em 12 tuổi hay lớn tuổi: 5 mg một khi hàng ngày trong sự tương tác thuốc

buổi tối (2,1) nhập điểm nổi bật văn bản ở đây

• trẻ em 6-11 tuoåi: 2,5 mg một khi hàng ngày vào buổi tối (2,2)

• trẻ em 6 tháng đến 6 tuổi: 1,25 mg (1/2 muỗng cà phê uống giải pháp) dùng trong quần thể cụ thể

[4.1 mL] một lần hàng ngày trong buổi tối (2,3) • suy thận

• Thận suy giảm điều chỉnh liều ở những bệnh nhân 12 tuổi và lớn với bởi vì XYZAL đáng kể bài tiết của thận, nguy cơ

giảm chức năng thận (2,4, 12.3) phản ứng bất lợi cho thuốc này có thể lớn hơn trong bệnh nhân suy thận

chức năng (8.6 và 12.3).

Liều lượng tạo thành thế mạnh và • nhi khoa sử dụng

• báo chí bể (ghi) viên nén, 5 mg (3) không vượt quá liều được đề nghị 2,5 mg và 1,25 mg một khi hàng ngày

• Immediate phát hành giải pháp bằng miệng, 2,5 mg mỗi 5 mL (cách 0.5 mg / mL) (3) trẻ em tại 6 đến 11 tuổi và 6 tháng đến 6 tuổi, tương ứng.

Hệ thống tiếp xúc với những liều trong lứa tuổi tương ứng nhi

là chống chỉ định tương tự với từ một 5 mg mỗi ngày liều ở người lớn. (12.3).

• Bệnh nhân với một quá mẫn cảm được biết đến với levocetirizine hoặc bất kỳ các

thành phần của XYZAL hoặc cetirizine (4) xem 17 cho bệnh nhân tư vấn thông tin


Revised: 05/2010


đầy đủ các thông tin quy định: nội dung *


1 chỉ dẫn và sử dụng 8.3 điều dưỡng mẹ

cách 1.1 Seasonal dị ứng viêm mũi 8.4 Pediatric sử dụng

cách 1.2 lâu năm dị ứng viêm mũi 8.5 lão khoa sử dụng

1.3 Mãn tính vô căn thận 8.6 mề đay khiếm

2 liều lượng và quản lý 8.7 gan suy

2.1 người lớn và trẻ em 12 tuổi và cũ hơn 10 liều

2.2 trẻ em 6-11 năm tuổi 11 mô tả

2.3 trẻ em 6 tháng đến 5 tuổi A 12 khoa dược lý học lâm sàng

2.4 liều điều chỉnh cho thận và gan suy 12,1 cơ chế của hành động

3 Liều dùng hình thức và thế mạnh 12.2 Pharmacodynamics

4 chống chỉ định 12.3 Pharmacokinetics

4.1 bệnh nhân với nổi tiếng quá mẫn 13 NONCLINICAL TOXICOLOGY

4.2 bệnh nhân với bệnh thận giai đoạn cuối 13.1 Carcinogenesis, Mutagenesis, suy giảm khả năng sinh sản

4.3 nhi khoa bệnh nhân bị suy chức năng thận 13.2 độc chất học động vật

5 cảnh báo và biện pháp phòng ngừa 14 lâm sàng nghiên cứu

5.1 Các hoạt động đòi hỏi phải có sự tỉnh táo tinh thần 14,1 lâu năm và theo mùa viêm mũi dị ứng

6 phản ứng bất lợi 14.2 nổi mề đay tự phát mãn tính thử nghiệm lâm sàng

6.1 kinh nghiệm 16 làm thế nào thông tin cung cấp/lưu trữ và xử lý

6.2 sau tiếp thị kinh nghiệm 17 bệnh nhân tư vấn

7 tương tác thuốc 17.1 hoạt động đòi hỏi phải có sự tỉnh táo tinh thần

7.1 Antipyrine, Azithromycin., Cimetidine, Erythromycin, ketoconazol, 17,2 Concomitant sử dụng rượu và hệ thống thần kinh trung ương

Theophylline, và trầm cảm Pseudoephedrine

7.2 Ritonavir 17.3 Dosing của XYZAL

8 sử dụng trong bảng điều khiển màn hình hiệu trưởng quần thể cụ thể mang thai

8.1


* phần hoặc phần phụ bỏ qua từ những thông tin quy định đầy đủ không được liệt kê


---Trang 2---

đầy đủ các thông tin quy định


1 chỉ dẫn và sử dụng

nhập phần văn bản ở đây


cách 1.1 viêm mũi dị ứng theo mùa

®

XYZAL được chỉ định để giảm các triệu chứng liên quan đến viêm mũi dị ứng theo mùa ở người lớn và trẻ em 2 tuổi và

lớn.


Viêm mũi dị ứng 1.2 lâu năm

XYZAL được chỉ định để giảm các triệu chứng liên quan đến viêm mũi dị ứng lâu năm ở người lớn và trẻ em 6 tháng tuổi và

lớn.


Nổi mề đay tự phát mãn tính 1.3

XYZAL được chỉ định để điều trị các biểu hiện không biến chứng da của nổi mề đay tự phát mãn tính ở người lớn và trẻ em 6

tháng tuổi và lớn.


2 LIỀU LƯỢNG VÀ QUẢN LÝ

XYZAL có sẵn như là 2.